ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

от 25 декабря 1998 года N 1539


О ввозе в Российскую Федерацию и вывозе из нее лекарственных средств и фармацевтических субстанций

(с изменениями на 8 декабря 2010 года)
____________________________________________________________________
Утратило силу с 22 марта 2012 года на основании
постановления Правительства Российской Федерации
от 3 марта 2012 года N 173
____________________________________________________________________

____________________________________________________________________

Настоящее постановление в части установления порядка ввоза и вывоза лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения утратило силу с 20 сентября 2005 года - постановление Правительства Российской Федерации от 16 июля 2005 года N 438.

____________________________________________________________________

Во исполнение федеральных законов "О государственном регулировании внешнеторговой деятельности" и "О лекарственных средствах" Правительство Российской Федерации

постановляет:

1. Утвердить прилагаемое Положение о ввозе в Российскую Федерацию и вывозе из нее лекарственных средств и фармацевтических субстанций.

2. Признать утратившими силу постановления Правительства Российской Федерации от 27 мая 1997 г. N 647 "О ввозе и вывозе лекарственных средств и фармацевтических субстанций" (Собрание законодательства Российской Федерации, 1997, N 22, ст.2606) и от 19 декабря 1997 г. N 1606 "О внесении дополнения в пункт 2 Положения о ввозе и вывозе лекарственных средств и фармацевтических субстанций, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 27 мая 1997 г. N 647" (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 1, ст. 124).

3. Настоящее постановление вступает в силу через 60 дней после его опубликования.

                                          Председатель Правительства
                                                Российской Федерации
                                                          Е.Примаков

УТВЕРЖДЕНО
постановлением Правительства Российской
Федерации от 25 декабря 1998 года N 1539

ПОЛОЖЕНИЕ
о ввозе в Российскую Федерацию и вывозе из нее лекарственных
средств и фармацевтических субстанций

(с изменениями на 14 февраля 2009 года)

____________________________________________________________________

Настоящее постановление в части установления порядка ввоза и вывоза лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения утратило силу с 20 сентября 2005 года - постановление Правительства Российской Федерации от 16 июля 2005 года N 438.

____________________________________________________________________

1. Настоящее Положение определяет порядок ввоза по лицензиям в Российскую Федерацию лекарственных средств и фармацевтических субстанций (далее именуются - лекарственные средства) по перечням согласно приложениям N 1 и 2, а также вывоза из Российской Федерации лекарственных средств.

2. Ввозить лекарственные средства на территорию Российской Федерации могут следующие юридические лица:

предприятия - производители лекарственных средств (для целей собственного производства лекарственных средств);

предприятия, осуществляющие оптовую торговлю лекарственными средствами;

научно-исследовательские учреждения, институты, лаборатории (для разработки, проведения исследования и контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств);

иностранные предприятия - производители лекарственных средств и предприятия, осуществляющие оптовую торговлю лекарственными средствами, при условии, что они имеют собственные представительства на территории Российской Федерации.

3. Вывозить лекарственные средства с территории Российской Федерации могут следующие юридические лица:

предприятия - производители лекарственных средств;

предприятия, осуществляющие оптовую торговлю лекарственными средствами.

Физические лица могут вывозить лекарственные средства в количествах, необходимых для личного использования.

4. Ввоз в Российскую Федерацию лекарственных средств, указанных в приложениям N 1 и 2 к настоящему Положению, осуществляется на основании лицензии на ввоз лекарственных средств, выдаваемой Министерством промышленности и торговли Российской Федерации, а также на основании сертификата предприятия - производителя лекарственных средств, удостоверяющего, что ввозимые лекарственные средства произведены в соответствии с государственными стандартами качества лекарственных средств, установленными нормативными актами Российской Федерации (далее именуется - сертификат качества) (абзац в редакции постановления Правительства Российской Федерации от 14 февраля 2009 года N 108 - см. предыдущую редакцию).

Ввозимые лекарственные средства должны быть зарегистрированы в Российской Федерации в установленном порядке.

5. Разрешается ввоз в Российскую Федерацию лекарственных средств (в том числе незарегистрированных) без лицензии на ввоз лекарственных средств или разрешения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития или Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору, если они предназначены для (абзац в редакции постановления Правительства Российской Федерации от 14 февраля 2009 года N 108 - см. предыдущую редакцию):

личного использования физическими лицами, прибывающими на территорию Российской Федерации;

работников дипломатического корпуса или представителей международных организаций, аккредитованных в Российской Федерации;

лечения пассажиров транспортных средств, прибывающих на территорию Российской Федерации;

лечения животных в зоопарках при наличии соответствующего обращения Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору (абзац в редакции постановления Правительства Российской Федерации от 14 февраля 2009 года N 108 - см. предыдущую редакцию).

При наличии разрешения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития или Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору допускается ввоз конкретной партии (абзац в редакции постановления Правительства Российской Федерации от 14 февраля 2009 года N 108 - см. предыдущую редакцию):

лекарственных средств (в том числе незарегистрированных) для проведения клинических исследований, регистрации, перерегистрации;

лекарственных средств (в том числе незарегистрированных) для разработки, проведения исследования и контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств научно-исследовательскими учреждениями, институтами, лабораториями;

зарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для гуманитарных целей.

6. Пункт утратил силу - постановление Правительства Российской Федерации от 23 мая 2002 года N 338. - См. предыдущую редакцию.

7. Лицензия на ввоз лекарственных средств выдается в соответствии с Положением о порядке лицензирования экспорта и импорта товаров (работ, услуг) в Российской Федерации после согласования с Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (в части лекарственных средств, применяемых в медицинских целях) либо с Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору (в части лекарственных средств, применяемых в ветеринарии) (пункт в редакции постановления Правительства Российской Федерации от 14 февраля 2009 года N 108 - см. предыдущую редакцию).

8. Соискатель лицензии на ввоз лекарственных средств представляет в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития или в Федеральную службу по ветеринарному и фитосанитарному надзору заявление установленного Министерством промышленности и торговли Российской Федерации образца, предварительно согласованное с Постоянным комитетом по контролю наркотиков при Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (в графе "Особые условия"), и заверенные подписью и печатью соискателя лицензии копии следующих документов (абзац в редакции постановления Правительства Российской Федерации от 14 февраля 2009 года N 108 - см. предыдущую редакцию):

а) лицензия на один из видов деятельности, связанной с обращением лекарственных средств (фармацевтическая деятельность, производство лекарственных средств, хранение лекарственных средств, распространение лекарственных средств);

б) контракт (договор);

в) договор между экспортером (или импортером) и производителем или потребителем товара, если в качестве соискателя лицензии выступает посредник;

г) учредительные и регистрационные документы (устав, свидетельство о государственной регистрации, справка о постановке на учет в налоговом органе);

д) сведения о государственной регистрации каждого из лекарственных средств с указанием соответствующих регистрационных номеров (в случае ввоза);

е) данные о юридическом лице, перемещающем лекарственные средства.

Принадлежность лекарственных средств к продукции, применяемой в ветеринарных целях, подтверждается наличием технических условий (ГОСТа) для препаратов отечественного производства или регистрационного удостоверения Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору и наставления по применению для импортных препаратов (абзац в редакции постановления Правительства Российской Федерации от 14 февраля 2009 года N 108 - см. предыдущую редакцию).

9. При согласовании заявления на получение лицензии на ввоз лекарственных средств Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития или Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору заполняет графу "Согласовано" бланка заявления (пункт в редакции постановления Правительства Российской Федерации от 14 февраля 2009 года N 108 - см. предыдущую редакцию).

10. Федеральные органы исполнительной власти, указанные в пункте 7 настоящего Положения, могут отказать в согласовании заявления на получение лицензии на ввоз лекарственных средств из-за отсутствия регистрационных удостоверений на указанные в заявлении лекарственные средства, сообщения недостоверных данных о сделке или об условиях контрактов, наносящих ущерб экономическим интересам Российской Федерации. В случае отказа в согласовании заявления о соответствующем мотивированном решении сообщается соискателю лицензии в письменной форме.

11. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития или Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору в течение 15 рабочих дней с даты представления документов на согласование сообщает соискателю лицензии на ввоз лекарственных средств о согласовании заявления на лицензию или об отказе в согласовании (пункт в редакции постановления Правительства Российской Федерации от 14 февраля 2009 года N 108 - см. предыдущую редакцию).

12. Представление таможенным органам Российской Федерации лицензии на ввоз лекарственных средств или ее копии, разрешения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору или их копий, сертификата качества или его копии осуществляется в порядке, определяемом Федеральной таможенной службой (пункт в редакции постановления Правительства Российской Федерации от 14 февраля 2009 года N 108 - см. предыдущую редакцию).

13. Вывоз из Российской Федерации лекарственных средств, указанных в приложениям N 1 и 2 к настоящему Положению, осуществляется по лицензии на внешнеторговую деятельность с лекарственными средствами при наличии сведений об отсутствии в составе вывозимых лекарственных средств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, указанных в перечне, утвержденном постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 1998 г. N 681 (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 27, ст. 3198), ядовитых и сильнодействующих веществ и веществ, включенных в таблицы I и II Конвенции ООН о борьбе против незаконного оборота наркотических средств и психотропных веществ 1988 года, номенклатура которых утверждена постановлением Правительства Российской Федерации от 3 августа 1996 г. N 930 (Собрание законодательства Российской Федерации, 1996, N 34, ст. 4122). Указанные сведения представляются в порядке, определяемом Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору и Федеральной таможенной службой (пункт в редакции постановления Правительства Российской Федерации от 14 февраля 2009 года N 108 - см. предыдущую редакцию).

14. Соискатель лицензии на ввоз лекарственных средств в случае нарушения настоящего Положения несет ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.

    Приложение N 1
     к Положению о ввозе в Российскую Федерацию
     и вывозе из нее лекарственных средств и
     фармацевтических субстанций

ПЕРЕЧЕНЬ
лекарственных средств и фармацевтических субстанций,
применяемых в медицинских целях, ввоз которых в
Российскую Федерацию осуществляется по лицензиям

(с изменениями на 30 ноября 2001 года)

     Приложение N 2
     к Положению о ввозе в Российскую Федерацию
     и вывозе из нее лекарственных средств и
     фармацевтических субстанций

ПЕРЕЧЕНЬ
лекарственных средств, применяемых в ветеринарии, ввоз которых в Российскую Федерацию осуществляется по лицензиям

(с изменениями на 8 декабря 2010 года)