Приложение 1
к Приказу Министерства
здравоохранения и
медицинской промышленности
Российской Федерации
от 14.06.94 N 118
ПОЛОЖЕНИЕ
по аккредитации региональных (территориальных)
контрольно-аналитических лабораторий (центров контроля
качества лекарственных средств)
1. Область применения
Настоящий документ устанавливает требования к региональной (территориальной) контрольно-аналитической лаборатории (центру контроля качества лекарственных средств) (далее контрольной лаборатории), являющейся составной частью контрольно-разрешительной системы обеспечения качества лекарственных средств Министерства здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации (Минздравмедпрома России), и порядок проведения их аккредитации.
Настоящий документ разработан с целью защиты прав потребителей, обеспечения единой государственной политики в области контроля качества и сертификации лекарственных средств и предназначен для использования при аккредитации контрольных лабораторий.
Аккредитация контрольных лабораторий проводится в соответствии с законами Российской Федерации, подзаконными актами и иной нормативно-правовой документацией, разработанной специально на то уполномоченными органами, а также нормативными документами Минздравмедпрома России, органов государственного управления аптечной службой, Положением о территориальной (региональной) контрольно-аналитической лаборатории (Приказ Минздравмедпрома России от 23.03.94 N 53 "Об усилении контроля качества лекарственных средств") и настоящим Положением по аккредитации.
2. Общие положения
2.1. Аккредитация контрольных лабораторий является официальным признанием их технической компетентности в проведении контроля качества лекарственных средств в соответствии с требованиями нормативных документов. Лаборатория независима в своей деятельности от разработчиков, изготовителей (поставщиков) и потребителей (покупателей) лекарственных средств.
Лабораторией проводится объективная оценка качества лекарственных средств:
- изготовляемых аптеками всех типов, мелкорозничными аптечными учреждениями, фармацевтическими фабриками (предприятиями), акционерными обществами и другими предприятиями территориального подчинения независимо от их организационно-правового статуса и форм собственности;
- поступивших на оптовые предприятия (аптечные склады и базы), независимо от форм их собственности, от всех изготовителей отечественных лекарственных средств и закупаемых по импорту, а также в вышеперечисленные аптечные учреждения и предприятия, другие организации, занятые реализацией и закупкой лекарственных средств.
2.2. При аккредитации контрольной лаборатории на техническую компетентность Инспекция по контролю качества лекарственных средств и медицинской техники Минздравмедпрома России (далее Инспекция по качеству) выдает ей аттестат аккредитации по форме Приложения 1.
Срок действия аттестата аккредитации устанавливается комиссией по аккредитации и не должен превышать 5 лет.
2.3. При аккредитации устанавливается область аккредитации контрольной лаборатории (Приложение 2 и Приложение 2а) путем указания методов анализа и соответствующих нормативных документов, регламентирующих требования к качеству лекарственных средств.
2.4. Аккредитацию и инспекторский контроль за аккредитованными лабораториями организует Минздравмедпром России. Условия и порядок инспекционного контроля устанавливается одновременно с принятием решения об аккредитации.
2.5. Аккредитованная контрольная лаборатория осуществляет свою деятельность в соответствии с Положением о контрольной лаборатории, разработанным на основе Типового положения и настоящего документа. Положение определяет область аккредитации, права, обязанности, ответственность лаборатории и другие аспекты деятельности. Форма титульного листа Положения приведена в Приложении 3.
3. Требования к аккредитуемым контрольным лабораториям
3.1. Юридический статус контрольной лаборатории, ее организационная структура, административная подчиненность, штат и система оплаты труда должны предусматривать:
- отсутствие коммерческого, финансового или иного давления на сотрудников лаборатории, которое могло бы повлиять на объективность и независимость заключений о качестве лекарственных средств или инспекционной проверки;
- независимость материального поощрения сотрудников от результатов заключений о качестве лекарственных средств или инспекционной проверки.
3.2. Техническая компетентность.
3.2.1. Организация и управление.
Аккредитуемые лаборатории, являясь составной частью государственной контрольно-разрешительной системы обеспечения качества лекарственных средств Минздравмедпрома России, подотчетны по административным вопросам территориальным органам государственной власти, а по производственным - Инспекции по качеству.
Организационная структура и штат контрольной лаборатории должны соответствовать основным задачам, объемам выполняемых работ и действующим нормативам по труду. Если аккредитуемая лаборатория не является юридическим лицом, а входит в состав организации (или предприятия), являющейся юридическим лицом, то она должна быть структурным подразделением этой организации (или предприятия).
Руководитель контрольной лаборатории назначается на должность территориальным органом государственной власти по согласованию с Инспекцией по качеству.
Руководитель контрольной лаборатории несет юридическую и административную ответственность за конфиденциальность и объективность результатов работы и своевременность выполнения возложенных на эту лабораторию задач.
Сфера деятельности и степень ответственности каждого сотрудника лаборатории определяется должностными инструкциями, разработанными на основании квалификационных требований.
3.2.2. Персонал лаборатории.
Персонал лаборатории должен иметь профессиональную подготовку, квалификацию и опыт работы по контролю качества лекарственных средств. Права, обязанности, ответственность, требования к образованию и опыту работы устанавливаются должностными инструкциями.
Сотрудники лаборатории должны быть аттестованы в установленном порядке в соответствии с действующим законодательством.
Все сотрудники должны проходить инструктаж по безопасным методам работы, а также обеспечиваться спецодеждой и предохранительными приспособлениями в соответствии с действующими нормами.