ПРАВИТЕЛЬСТВО САНКТ-ПЕТЕРБУРГА

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

от 22 апреля 2010 года N 419

О Концепции создания кластера фармацевтической и медицинской промышленности в Санкт-Петербурге *

(с изменениями на 29 декабря 2011 года)

________________

* Название в редакции постановления Правительства Санкт-Петербурга от 29 декабря 2011 года N 1782 - см. предыдущую редакцию.

В целях реализации Стратегии развития фармацевтической промышленности Российской Федерации на период до 2020 года, утвержденной приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 23.10.2009 N 965, Правительство Санкт-Петербурга

постановляет:

1. Одобрить Концепцию создания кластера фармацевтической и медицинской промышленности в Санкт-Петербурге (далее - Концепция) согласно приложению (пункт вредакции постановления Правительства Санкт-Петербурга от 29 декабря 2011 года N 1782 - см. предыдущую редакцию).

2. Комитету по здравоохранению, Комитету экономического развития, промышленной политики и торговли и Комитету по инвестициям и стратегическим проектам до 01.07.2010 разработать план мероприятий по реализации Концепции и представить его на рассмотрение Правительства Санкт-Петербурга.

3. Контроль за выполнением постановления возложить на вице-губернатора Санкт-Петербурга Косткину Л.А. и вице-губернатора Санкт-Петербурга Осеевского М.Э. по принадлежности вопросов.

Губернатор Санкт-Петербурга
В.И.Матвиенко

Приложение
к постановлению Правительства
Санкт-Петербурга
от 22.04.2010 N 419

     

КОНЦЕПЦИЯ
создания кластера фармацевтической и медицинской промышленности в Санкт-Петербурге *

(с изменениями на 29 декабря 2011 года)

________________

* Название в редакции постановления Правительства Санкт-Петербурга от 29 декабря 2011 года N 1782 - см. предыдущую редакцию.

________________

По тексту приложения слова "фармацевтического кластера в Санкт-Петербурге" заменены словами "кластера фармацевтической и медицинской промышленности в Санкт-Петербурге" на основании постановления Правительства Санкт-Петербурга от 29 декабря 2011 года N 1782 - см. предыдущую редакцию.

________________     

1. Общие положения

Концепция создания кластера фармацевтической и медицинской промышленности в Санкт-Петербурге (далее - Концепция) разработана в целях определения основных направлений развития фармацевтической промышленности и создания кластера фармацевтической и медицинской промышленности в Санкт-Петербурге с учетом Стратегии развития фармацевтической промышленности Российской Федерации на период до 2020 года, утвержденной приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 23.10.2009 N 965 (далее - Стратегия). Основная идея Концепции основана на потенциале Санкт-Петербурга в области создания, производства и внедрения в медицинскую практику инновационных лекарственных препаратов и воспроизведенных лекарственных средств в соответствии с основной целью Стратегии.

Существующая материально-техническая база, наличие высококвалифицированного персонала и имеющиеся научные разработки обеспечат выполнение основных задач Концепции в сроки, приемлемые с точки зрения реализации Стратегии и объективного развития фармацевтического рынка при рациональном использовании бюджетных средств.

Основной целью Концепции является определение согласованного единого подхода к созданиюкластера фармацевтической и медицинской промышленности в Санкт-Петербурге  (далее - кластер) со стороны профильных органов государственной власти, участников кластера и потенциальных инвесторов, включая российские и иностранные фармацевтические компании.

Концепция должна реализовываться путем осуществления мероприятий, направленных на подготовку перспективных территорий для развития производственного сегмента кластера, заключения соглашений о сотрудничестве с перспективными инвесторами, а также расширения количества участников кластера за счет специализированных инновационных организаций - разработчиков и технологов производства субстанций и лекарственных препаратов.

Системными проблемами на уровне Российской Федерации, требующими решения в рамках реализации Концепции и развития фармацевтической промышленности в Санкт-Петербурге, являются:

технологическое отставание на всех этапах жизненного цикла лекарственного средства от научных исследований до внедрения в медицинскую практику;

отсутствие ориентации на применение инновационной продукции, что приводит к существенному объему в структуре государственного заказа затрат на низкоэффективные воспроизведенные лекарственные средства - лекарственные средства, поступившие в обращение после истечения срока действия исключительных патентных прав на оригинальные лекарственные средства (далее - генерики), и отсутствию возможности развития фармацевтических компаний из-за низкой доли добавленной стоимости традиционных генериков;

отсутствие взаимосвязи между разработкой лекарственных препаратов, выпуском и внедрением в практику фармацевтической продукции. Данный фактор серьезно увеличивает риски инвестиций в научные исследования как со стороны государства, так и частных инвесторов.

Одной из основных задач развития фармацевтической промышленности в Санкт-Петербурге является решение указанных проблем, в том числе на основе государственно-частного партнерства, несмотря на существенные недостатки действующей нормативной базы при внедрении продуктов совместной разработки, созданных с привлечением бюджетных средств. Однако реализация поставленной задачи и определение оптимальных организационно-правовых форм государственно-частного партнерства даст возможность повысить эффективность внедрения разработок в медицинскую практику и минимизировать риски инвестиционных и бюджетных расходов при модернизации материально-технической и производственной базы научных учреждений и существующих фармацевтических предприятий.

Кластерная политика развития фармацевтической промышленности предполагает координацию целей и задач участников кластера для достижения кумулятивного эффекта при продвижении продукции кластера на фармацевтическом рынке Российской Федерации и за ее пределами. Усилия со стороны Санкт-Петербурга в части, касающейся развития и поддержки кластера, будут компенсированы за счет привлечения ведущих компаний и специалистов фармацевтической отрасли, налоговых поступлений в бюджет Санкт-Петербурга, а также последовательного увеличения инвестиционной привлекательности Санкт-Петербурга для инновационных фармацевтических компаний.

1.1. Понятие кластера

В соответствии с определением, данным в Стратегии, кластер - это группа географически локализованных взаимосвязанных инновационных фирм - разработчиков лекарств, производственных компаний; поставщиков оборудования, комплектующих, специализированных услуг; объектов инфраструктуры: научно-исследовательских институтов, вузов, технопарков, бизнес-инкубаторов и других организаций, дополняющих друг друга и усиливающих конкурентные преимущества отдельных компаний и кластера в целом. Отличительным признаком эффективно действующих кластеров является выход инновационной продукции.

Преимущества кластерного развития:

обеспечение организационного контроля на всех этапах развития кластера;

ускорение сроков реализации инвестиционных проектов, экономия начальных затрат участников кластера;

уменьшение инвестиционных рисков для участников кластера;

повышение эффективности затрат на стимулирование комплексных проектов со стороны бюджета Санкт-Петербурга;

ротация высококвалифицированного персонала, возможность системного решения вопросов подготовки, переподготовки, привлечения персонала;

увеличение масштабов производства и организации научного сопровождения деятельности фармацевтических предприятий;

повышение инвестиционной привлекательности Санкт-Петербурга и увеличение налоговых поступлений в бюджет.

Самым серьезным препятствием на пути любых проектов по созданию инновационных продуктов является отсутствие механизмов внедрения этих продуктов в практику. В Российской Федерации доля генериков по сравнению с инновационными продуктами составляет около 80 процентов. Доля инновационной продукции в США - 80 процентов, Японии - 78 процентов, Франции - 65 процентов.

До тех пор, пока инновационная продукция не будет востребована и обеспечена платежеспособным спросом со стороны государства, ее доля на рынке будет ничтожно мала. В результате, существующие отечественные разработки также будут скорее исключением, чем правилом.

Обеспечение потребности в инновационных препаратах возможно при оперативной оценке их эффективности с последующим незамедлительным включением в соответствующие стандарты лечения.

Приведение законодательства Российской Федерации в соответствие с мировыми стандартами, как это заявлено в Стратегии, позволит существенно увеличить долю инновационной продукции и обеспечить национальную лекарственную безопасность.

Для разработки и внедрения инновационных препаратов необходимо:

привлечение федеральных и региональных научно-исследовательских организаций в проекты по разработке лекарственных препаратов и доклиническим исследованиям;

привлечение федеральных и региональных медицинских центров для проведения клинических испытаний и разработки методик применения новых лекарственных средств;

создание экспертных групп по направлениям с привлечением отечественных и зарубежных специалистов в целях оперативной доработки и внедрения стандартов лечения с учетом использования инновационных лекарственных средств;

совершенствование системы контроля применения стандартов лечения в медицинской практике;

создание органа государственной власти в сфере производства и обращения лекарственных средств.

В настоящее время законодательством установлены следующие этапы внедрения инновационных продуктов:

регистрация нового инновационного препарата;

решение уполномоченного федерального органа государственной власти по определению пилотного региона внедрения, включению в программу исследований профильных экспертных групп, научных и медицинских учреждений, обеспечение финансирования этапа внедрения;

отработка методик применения и фармакоэкономическая оценка для внесения изменений в стандарты лечения и тарифы на оказание медицинской помощи;

внесение изменений в перечни лекарственных средств: перечень жизненно необходимых и важных лекарственных средств, целевые федеральные и региональные программы.

Система экспертной оценки соответствия лекарственного средства действующим нормативным правовым актам не предполагает самостоятельных отношений заявителя и Росздравнадзора до момента получения экспертного заключения. Реализация экспертных функций исключительно силами федерального государственного учреждения "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" не предусматривает возможности проведения альтернативной экспертной оценки в других организациях, в том числе государственных учреждениях субъектов Российской Федерации.

Важнейшей задачей при создании кластера, а также его конкурентным преимуществом является организация экспертного научного центра на базе одного из высших учебных заведений Санкт-Петербурга.

В случае реализации указанной задачи будет сформирована конкурентная система экспертной оценки, что серьезно сократит сроки и стоимость регистрации лекарственных средств, что позволит более эффективно внедрять продукцию кластера в медицинскую практику.

Без системного изменения практики внедрения лекарственных средств и стандартов лечения попытки создания инновационных препаратов и локализация фармацевтического производства не имеют перспективы развития в соответствии с заявленными целями Стратегии. Большое количество научных учреждений, развитая доклиническая и клиническая база, самая высокая концентрация специализированных медицинских институтов делают Санкт-Петербург идеальным регионом для создания, производства и обеспечения внедрения в медицинскую практику современных лекарственных средств.

С учетом изложенного в Санкт-Петербурге представляется целесообразным формирование инновационного кластера с большой долей участия научных центров, высших образовательных учреждений и медицинских институтов для целей разработки и внедрения продукции кластера в медицинскую практику. При этом собственно производственные объекты являются безусловно важным, но далеко не единственным сегментом кластера. Продукция такого кластера обладает экспортным потенциалом и долгосрочными перспективами реализации для обеспечения гарантированного возврата инвестиций в разработку. С учетом практической невозможности объединения фундаментальных и прикладных научных центров, производственных объектов и обеспечивающих организаций на одной территории понятие инновационного кластера подразумевает локализацию участников на территории Санкт-Петербурга, при этом учитывается уже имеющаяся научная и медицинская инфраструктуры.

Для целей Концепции имеет смысл ограничить понятие кластера на этапе его формирования уже существующими потенциальными сегментами кластера, а также сегментами, непосредственно необходимыми для его дальнейшего развития.

К существующим потенциальным сегментам кластера относятся, прежде всего, научные и лечебные организации в Санкт-Петербурге - существующие организации во всех принципиальных для развития кластера областях: разработка инновационных лекарственных средств, создание и воспроизведение фармацевтических субстанций и лекарственных препаратов, развитая доклиническая база с наработанными зарубежными отношениями, развитая клиническая база во всех областях современной медицины, система подготовки квалифицированного персонала, включая технологию фармацевтического производства, большое количество медицинских представителей фармацевтических компаний, прошедших обучение в соответствии с современными стандартами в области маркетинга и продвижения фармацевтической продукции.

Использование данного потенциала экономит годы последовательных усилий и затрат со стороны бюджета и создает уникальную возможность реализации в Санкт-Петербурге Стратегии в части, касающейся производства лекарственных препаратов с наибольшей долей добавленной стоимости в конечной продукции.

Непосредственно для развития кластера необходимы следующие составляющие:

наличие научных разработок и возможностей их осуществления с использованием научно-технического потенциала Санкт-Петербурга, имеющего на сегодняшний день различную ведомственную принадлежность, а также наличие GLP ("Good Laboratory Practice", надлежащая лабораторная практика);

наличие современных, соответствующих стандартам GMP ("Good Manufacturing Practice", надлежащая производственная практика) фармацевтических производств различных форм фармацевтической продукции для размещения контрактного производства как со стороны участников кластера, так и для привлечения крупных иностранных фармацевтических компаний.

Привлечение иностранных компаний необходимо для обеспечения трансфера технологий и специалистов не только в области изготовления лекарственных средств. Реализация Стратегии будет серьезно замедлена отсутствием реальных государственных инвестиций из-за высоких рисков бюджетных затрат на специфические проекты в области R&D ("Research & Development", научно-исследовательские и опытно-конструкторские работы). Компенсацией государственных затрат могут стать адекватные по объему инвестиции в данном сегменте со стороны иностранных компаний, желающих получить статус локального производителя для сохранения имеющейся доли фармацевтического рынка Российской Федерации. Доля затрат на собственные R&D подразделения ведущих мировых фармацевтических компаний будет снижаться за счет более эффективного использования внешних привлеченных экспертных групп по разработке инновационных фармацевтических продуктов (аутсорсинг).

Создание технопарков и бизнес-инкубаторов перспективно на базе вузов в Санкт-Петербурге посредством определения организационно-правовых форм, позволяющих экономически сочетать интересы вузов и отдельных экспертных коллективов.

Таким образом, под кластером для целей Концепции необходимо понимать совокупность потенциальных и перспективных сегментов, состоящих из существующих научных центров, являющихся основой для инновационного развития кластера, лечебно-методической базы для оценки и внедрения разработок, а также инвестиционных проектов создания ряда контрактных и собственных производств достаточной мощности для собственных целей кластера и привлечения крупных иностранных фармацевтических компаний.

1.2. Государственное участие и финансирование кластера

Основной целью создания кластера является объединение целей участников кластера для увеличения эффективности реализации продукции на российском фармацевтическом рынке, а также за его пределами. Одним из ключевых элементов кластера является получение преференций при продвижении лекарственных средств, получивших одобрение и имеющих разработанные методики их применения, соответствующих задачам Стратегии.

Опосредованной целью при формировании высокотехнологичного кластера является развитие фундаментальных и прикладных направлений в научных центрах без дополнительных расходов федерального и регионального бюджетов за счет реализации исследовательских проектов и обеспечения направления части доходов на модернизацию материально-технической базы учреждений. Такая практика делает государственное участие в организации деятельности кластера еще более оправданным, так как эффективность вложений в развитие материально-технической базы при реализации конкретных проектов гораздо эффективнее прямых бюджетных затрат на обеспечение деятельности учреждений. Такая же практика целесообразна при оплате труда высококвалифицированного персонала, занятого при реализации конкретных проектов в соответствии с квалификацией отдельных сотрудников, в отличие от сметного финансирования фонда заработной платы научных учреждений без учета реального вклада каждого специалиста.