ГУБЕРНАТОР ЛЕНИНГРАДСКОЙ ОБЛАСТИ
ПОСТАНОВЛЕНИЕ
от 20 октября 2000 года N 459-пг
Об аккредитации юридических и физических лиц, занимающихся
медицинской деятельностью на территории Ленинградской области
____________________________________________________________________
Утратило силу с 6 мая 2004 года на основании
постановления Губернатора Ленинградской области
от 9 апреля 2004 года N 49-пг
____________________________________________________________________
В соответствии с Законом Российской Федерации "О медицинском страховании граждан в Российской Федерации" от 28 июня 1991 года N 1499-1, Основами законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан от 22 июля 1993 года N 5487-1 и до утверждения на федеральном уровне положения об аккредитации юридических и физических лиц, занимающихся медицинской деятельностью,
постановляю:
1. Утвердить:
1.1. Временное положение об аккредитации юридических и физических лиц, занимающихся медицинской деятельностью на территории Ленинградской области (приложение 1).
1.2. Положение о комиссии по лицензированию и аккредитации медицинской деятельности при отделе лицензирования и аккредитации медицинской и фармацевтической деятельности комитета по здравоохранению Правительства Ленинградской области (приложение 2) и состав комиссии (приложение 3).
1.3. Перечень документов, представляемых заявителем с целью аккредитации в качестве юридического или физического лица, занимающегося медицинской деятельностью на территории Ленинградской области (приложение 4).
2. Председателю комитета по здравоохранению Правительства Ленинградской области Гриненко А.Я. обеспечить проведение работы по аккредитации юридических и физических лиц, занимающихся медицинской деятельностью на территории Ленинградской области, в соответствии с утвержденным Временным положением.
3. В связи с принятием Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности" от 25 сентября 1998 года N 158-ФЗ и постановления Правительства Российской Федерации от 5 апреля 1999 года N 387 "О лицензировании фармацевтической деятельности и оптовой торговли лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения" признать утратившими силу подпункты 1.1, 1.2 и 1.4 постановления Правительства Ленинградской области от 3 ноября 1995 года N 439 "О лицензировании и аккредитации медицинской и фармацевтической деятельности на территории Ленинградской области".
4. Контроль за исполнением настоящего постановления возложить на вице-губернатора Ленинградской области Пустотина Н.И.
Первый вице-губернатор
Ленинградской области
В.Кириллов
УТВЕРЖДЕНО
постановлением Губернатора
Ленинградской области
от 20 октября 2000 года N 459-пг
(приложение 1)
ВРЕМЕННОЕ ПОЛОЖЕНИЕ
об аккредитации юридических и физических лиц, занимающихся
медицинской деятельностью на территории Ленинградской области
1. Общие положения
1.1. Временное положение об аккредитации юридических и физических лиц, занимающихся медицинской деятельностью на территории Ленинградской области (далее - Положение), разработано на основе Закона Российской Федерации "О медицинском страховании граждан в Российской Федерации" от 28 июня 1991 года N 1499-1, Основ законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан от 22 июля 1993 года N 5487-1, Закона Российской Федерации "О сертификации продукции и услуг" от 10 июня 1993 года N 5151-1, областного закона "О здравоохранении Ленинградской области" от 12 февраля 1999 года N 22-оз.
1.2. Настоящее Положение устанавливает организационные основы аккредитации юридических и физических лиц, осуществляющих медицинскую деятельность на территории Ленинградской области, порядок проведения аккредитации, критерии аккредитации, порядок оформления и выдачи сертификата.
1.3. Аккредитации подлежат все юридические лица любой формы собственности и физические лица, основной деятельностью которых является медицинская деятельность, а также юридические лица, не являющиеся медицинскими организациями, но в организационной структуре которых имеется медицинское подразделение (медицинский пункт, здравпункт, стоматологический кабинет, санаторий, профилакторий и (или) другое медицинское подразделение), оказывающее медицинскую помощь работникам данного юридического лица и (или) населению.
1.4. Аккредитация юридических лиц любой формы собственности и физических лиц, занимающихся медицинской деятельностью, является обязательной.
1.5. Аккредитация является составной частью лицензирования медицинской деятельности и осуществляется органами, уполномоченными на лицензирование медицинской деятельности, в соответствии с действующими нормативно-правовыми актами Российской Федерации и Ленинградской области и настоящим Положением.
1.6. Перечень видов медицинской деятельности, подлежащих аккредитации, соответствует перечню видов медицинской деятельности, подлежащих лицензированию, который утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации.
2. Определения
В настоящем Положении используются следующие понятия:
2.1. Аккредитация - деятельность третьей стороны, независимой от производителя медицинских услуг и их потребителя, по подтверждению соответствия условий оказания медицинской помощи (услуг) установленным нормативам и стандартам.
В Ленинградской области такой третьей стороной является отдел лицензирования и аккредитации медицинской и фармацевтической деятельности комитета по здравоохранению Правительства Ленинградской области.
2.2. Сертификат - документ (в Ленинградской области - выданный в соответствии с настоящим Положением), подтверждающий соответствие условий оказания заявленных на лицензирование видов медицинской деятельности установленным государственным и отраслевым нормативам, правилам, стандартам.
2.3. Медицинская организация - юридическое лицо любой формы собственности, основной деятельностью которого является оказание медицинской помощи.
2.4. Медицинская помощь - практическая деятельность, направленная на лечение, облегчение страданий человека, вызванных травмами, ожогами, острыми заболеваниями, обострением хронических заболеваний и другими состояниями.
2.5. Экспертиза - процедура, в результате которой привлекаемые специалисты - эксперты по специальной программе устанавливают степень соответствия условий оказания заявленных на лицензирование видов медицинской помощи (услуг) утвержденным требованиям и стандартам, с определением категории соответствия.
2.6. Эксперт - специалист (группа специалистов), уполномоченный третьей стороной (в Ленинградской области - отделом лицензирования и аккредитации медицинской и фармацевтической деятельности комитета по здравоохранению Правительства Ленинградской области) на проведение экспертной работы по аккредитации условий оказания медицинской помощи, а также определению уровня качества работы структурного подразделения юридического или физического лица.
2.7. Категория соответствия - критерий, характеризующий степень приближения условий и качества оказания медицинской помощи к существующим требованиям, в рамках допустимых отклонений.
Комитетом по здравоохранению Правительства Ленинградской области утверждены четыре категории соответствия: высшая, первая, вторая и третья (минимально допустимое соответствие). При невыполнении условий по третьей категории объект не подлежит аккредитации.
2.8. Инспекционный контроль за аккредитованными видами медицинской помощи (услуг) - контрольная оценка соответствия условий и качества работы, осуществляемая с целью установления, что медицинская помощь (услуга) продолжает соответствовать заданным требованиям, подтвержденным при аккредитации.
2.9. Программа аккредитации - утвержденный (в Ленинградской области - комитетом по здравоохранению Правительства Ленинградской области) алгоритм действий эксперта по обоснованию соответствия (несоответствия) условий оказания медицинской помощи установленным требованиям и стандартам, а также их соответствия определенной категории.
2.10. Соискатель - юридическое лицо любой формы собственности, физическое лицо, обратившиеся с заявкой на проведение аккредитации.
2.11. Объект аккредитации - вид медицинской деятельности, заявленный юридическим (физическим) лицом с целью получения аккредитационного сертификата.
2.12. Система аккредитации - система, обладающая организационной структурой, а также собственными правилами процедуры и управления для осуществления аккредитации соискателей лицензий.
В Ленинградской области в систему аккредитации входят:
лицензионный орган в лице отдела лицензирования и аккредитации медицинской и фармацевтической деятельности комитета по здравоохранению Правительства Ленинградской области (далее - отдел);
комиссия по лицензированию и аккредитации медицинской деятельности при отделе лицензирования и аккредитации медицинской и фармацевтической деятельности комитета по здравоохранению Правительства Ленинградской области (далее - комиссия);
группа специалистов - экспертов, обеспечивающая экспертизу деятельности субъектов аккредитации;
центр экспертизы качества медицинской помощи при Ленинградском областном патологоанатомическом бюро (далее - центр при ЛОПАБ).
3. Цели и задачи аккредитации
3.1. Основной целью аккредитации является защита пациентов от некачественной медицинской помощи (услуги).
3.2. Система аккредитации выполняет решение следующих задач:
а) содействие потребителям медицинских услуг, а также страховым медицинским организациям в компетентном выборе производителя медицинских услуг;
б) определение соответствия условий осуществления медицинской деятельности соискателя установленным нормативным актам и стандартам;
в) определение степени безопасности производителя медицинских услуг (пожарной, технической, инфекционной, технологической) для пациентов и персонала;
г) помощь соискателям в оценке их возможностей, а также уровня качества заявляемых видов медицинской помощи.
4. Основные функции системы
аккредитации медицинской деятельности
4.1. Отдел лицензирования и аккредитации медицинской и фармацевтической деятельности комитета по здравоохранению Правительства Ленинградской области :
а) разрабатывает и утверждает в установленном порядке процедуру проведения аккредитации медицинской деятельности в Ленинградской области;
б) организует и проводит экспертизу соответствия условий медицинской деятельности установленным нормативным актам и стандартам;
в) организует и проводит инспектирование юридических и физических лиц, осуществляющих медицинскую деятельность, с целью контроля за соблюдением условий лицензирования и аккредитации, уровнем качества оказания медицинской помощи (услуг);
г) формирует состав специалистов - экспертов;
д) обеспечивает экспертов необходимой информацией для объективного экспертного заключения;
е) разрабатывает программы аккредитации определенных видов медицинской деятельности, критерии оценки и присвоения категорий соответствия;
ж) ведет реестр выданных сертификатов;
з) создает и совершенствует базу данных системы лицензирования и аккредитации;
и) проводит консультации граждан и соискателей по вопросам лицензирования и аккредитации;
к) организует оповещение соискателей о дне, времени и месте проведения заседания лицензионно-аккредитационной комиссии при отделе;
л) организует изучение мнения населения об организации и уровне оказания медицинской помощи соискателям;
м) информирует администрацию муниципального образования о результатах аккредитации и лицензирования медицинских учреждений любой формы собственности;
н) составляет аналитический отчет о работе по лицензированию и аккредитации за истекший год;
о) выполняет другие функции в соответствии с задачами аккредитации.
Отдел в своей деятельности руководствуется законодательством Российской Федерации и Ленинградской области, Положением о комитете по здравоохранению Правительства Ленинградской области, настоящим Положением.
4.2. Эксперты в своей деятельности руководствуются законодательством и другими нормативными актами Российской Федерации и Ленинградской области, положением о внештатном специалисте-эксперте отдела и иными методическими документами в области экспертизы медицинской деятельности и осуществляют:
а) экспертизу условий оказания медицинской помощи и ее качества - с выездом на место;
б) оформление результатов экспертизы в виде заключения с предложением о присвоении категории соответствия установленным нормативам и стандартам заявленных видов медицинской деятельности.
При решении вопроса о присвоении соответствующей категории тому или иному виду медицинской деятельности во внимание принимаются результаты заключения центра экспертизы качества медицинской помощи при Ленинградском областном патологоанатомическом бюро (ЛОПАБ) по результатам экспертизы историй болезни стационарных больных.
При необходимости эксперты присутствуют на заседании лицензионно-аккредитационной комиссии с правом совещательного голоса.
4.3. Центр экспертизы качества медицинской помощи при ЛОПАБ по заданию отдела:
а) проводит экспертизу качества лечебно-диагностического процесса в стационаре по историям болезней выбывших больных, руководствуясь перечнем заболеваний, подлежащих экспертизе, утвержденным комитетом по здравоохранению Правительства Ленинградской области;
б) обобщает результаты экспертизы по каждому лечебному подразделению стационара, знакомит соискателя с результатами экспертизы для принятия мер по устранению выявленных недостатков;
в) передает в отдел заключение по результатам экспертной оценки качества лечебно-диагностического процесса для комплексной оценки при решении вопроса о категорировании службы;
г) принимает участие при инспектировании юридического лица по выполнению условий аккредитации;
