ЗАКОН
ВОРОНЕЖСКОЙ ОБЛАСТИ
от 26 февраля 2001 года N 214-II-ОЗ
О лекарственном обеспечении населения и порядке осуществления фармацевтической деятельности на территории Воронежской области
Принят областной Думой 15 февраля 2001 года
Изменения и дополнения:
Закон Воронежской области от 15.10.2004 г. N 60-ОЗ НГР ru36000200400262
Закон Воронежской области от 12.11.2004 г. N 74-ОЗ НГР ru36000200400288
Отменен:
Законом Воронежской области от 30.11.2005 г. N 79-ОЗ НГР ru36000200500401
Глава I Общие положения
Статья 1. Сфера применения настоящего Закона
Настоящий Закон устанавливает основные принципы и основы взаимодействия областных органов государственной власти, органов местного самоуправления, организаций, независимо от их форм собственности, участвующих в лекарственном обеспечении населения области. Положения настоящего Закона распространяются на производство, изготовление, хранение, реализацию, использование лекарственных средств и изделий медицинского назначения, а также государственный (областной) контроль за качеством лекарственных средств.
(ст.1 в редакции Закона Воронежской области от 12.11.2004 г. N 74-ОЗ НГР ru36000200400288)
Статья 2. Основные понятия, используемые в настоящем Законе
В настоящем Законе используются следующие основные понятия:
лекарственные средства - вещества, применяемые для профилактики, диагностики, лечения болезни, предотвращения беременности, полученные из крови, плазмы крови, а также органов, тканей человека или животного, из растений, минералов, методами синтеза или с применением биологических технологий, в том числе дозированные, готовые к применению. К лекарственным средствам относятся также вещества растительного, животного или синтетического происхождения, обладающие фармакологической активностью и предназначенные для производства и изготовления лекарственных средств (фармацевтические субстанции);
обращение лекарственных средств - обобщенное понятие деятельности, включающей разработку, исследования, производство, изготовление, хранение, упаковку, перевозку, государственную регистрацию, стандартизацию и контроль качества, продажу, маркировку, рекламу, применение лекарственных средств, уничтожение лекарственных средств, пришедших в негодность, или лекарственных средств с истекшим сроком годности и иные действия в сфере обращения лекарственных средств;
субъекты обращения лекарственных средств - физические и юридические лица, осуществляющие обращение лекарственных средств;
лекарственное обеспечение - комплекс организационных, методических и технических мероприятий, осуществляемых в установленном законом порядке органами управления здравоохранением и фармацевтическими организациями, в целях обеспечения населения и учреждений здравоохранения лекарственными средствами.
фармацевтическая организация - организация, основным видом деятельности которой является фармацевтическая деятельность;
фармацевтическая деятельность - деятельность, осуществляемая организациями оптовой торговли и аптечными учреждениями в сфере обращения лекарственных средств, включающая оптовую и розничную торговлю лекарственными средствами, изготовление лекарственных средств ;
аптечное предприятие - организация, осуществляющая розничную торговлю лекарственными средствами, изготовление и отпуск лекарственных средств в соответствии с требованиями действующего законодательства (к аптечным учреждениям относятся аптеки, аптеки учреждений здравоохранения, аптечные пункты, аптечные магазины, аптечные киоски);
фармацевтические услуги - услуги, оказываемые населению и учреждениям здравоохранения фармацевтическими организациями;
фармацевтическая служба - система органов фармацевтического управления и фармацевтических организаций области, независимо от ведомственной подчиненности;
формулярная комиссия - комиссия, создаваемая из числа медицинских и фармацевтических специалистов с целью разработки и постоянного обновления формулярного перечня лекарственных средств;
качество лекарственных средств - соответствие лекарственных средств государственному стандарту качества лекарственных средств;
безопасность лекарственных средств - характеристика лекарственных средств, основанная на сравнительном анализе их эффективности и оценке риска причинения вреда здоровью;
сертификат качества лекарственного средства - документ, подтверждающий соответствие качества лекарственного средства государственному стандарту качества лекарственных средств;
розничная торговля - продажа лекарств населению и организациям (санаториям и домам отдыха, больницам, детским садам и яслям, домам для престарелых) для личного, семейного, домашнего, совместного или иного использования, не связанного с предпринимательской деятельностью.
Организация - производитель лекарственных средств - организация, осуществляющая производство лекарственных средств в соответствии с требованиями действующего законодательства;
Организация оптовой торговли лекарственными средствами - организация, осуществляющая оптовую торговлю лекарственными средствами в соответствии с требованиями действующего законодательства;
Фальсифицированное лекарственное средство - лекарственное средство, сопровождаемое ложной информацией о составе и (или) производителе лекарственного средства;
Недоброкачественное лекарственное средство - лекарственное средство, пришедшее в негодность, и (или) лекарственное средство с истекшим сроком годности
(абз.2 ст.2 в редакции Закона Воронежской области от 12.11.2004 г. N 74-ОЗ НГР ru36000200400288)
(абз. 3 исключен в редакции Закона Воронежской области от 12.11.2004 г. N 74-ОЗ НГР ru36000200400288)
(абз.6 ст.2 в редакции Закона Воронежской области от 12.11.2004 г. N 74-ОЗ НГР ru36000200400288)
(абз.8 ст.2 в редакции Закона Воронежской области от 12.11.2004 г. N 74-ОЗ НГР ru36000200400288)
(абз.9 ст.2 в редакции Закона Воронежской области от 12.11.2004 г. N 74-ОЗ НГР ru36000200400288)
(абз.15 ст. 2 в редакции Закона Воронежской области от 12.11.2004 г. N 74-ОЗ НГР ru36000200400288)
(абз.16 ст.2 в редакции Закона Воронежской области от 12.11.2004 г. N 74-ОЗ НГР ru36000200400288)
(абз.17 ст.2 в редакции Закона Воронежской области от 12.11.2004 г. N 74-ОЗ НГР ru36000200400288)
(абз.18 ст.2 в редакции Закона Воронежской области от 12.11.2004 г. N 74-ОЗ НГР ru36000200400288)
(абз.19 ст.2 в редакции Закона Воронежской области от 12.11.2004 г. N 74-ОЗ НГР ru36000200400288)
Статья 3. Правовое регулирование отношений в области лекарственного обеспечения населения
Правовое регулирование отношений в области лекарственного обеспечения населения осуществляется в соответствии с федеральными законами, настоящим Законом и иными нормативными правовыми актами Российской Федерации и Воронежской области.
Статья 4. Основные принципы государственной (областной) политики в сфере лекарственного обеспечения
Основными принципами государственной (областной) политики в сфере обеспечения населения и учреждений здравоохранения лекарственными средствами являются:
- проведение единой государственной (областной) политики лекарственного обеспечения на территории области;
- обеспечение государственных гарантий доступности и безопасности лекарственных средств;
- рационализация поставок жизненно важных и необходимых лекарственных средств ;
- государственное (областное) регулирование ценообразования и государственный финансовый контроль в сфере лекарственного обеспечения;
- разработка механизма финансирования лекарственного обеспечения больных, имеющих право на льготы, при амбулаторном и стационарном лечении;
- государственная (областная) поддержка производства, изготовления и реализации лекарственных средств;
- единые требования и порядок осуществления фармацевтической деятельности на территории области.
(абз.1 ст.4 в редакции Закона Воронежской области от 12.11.2004 г. N 74-ОЗ НГР ru360002004000288)
(абз.3 ст.4 в редакции Закона Воронежской области от 12.11.2004 г. N 74-ОЗ НГР ru36000200400288)
(абз.4 ст.4 в редакции Закона Воронежской области от 12.11.2004 г. N 74-ОЗ НГР ru36000200400288)
(абз.7 ст.4 в редакции Закона Воронежской области от 12.11.2004 г. N 74-ОЗ НГР ru36000200400288)
Статья 41. Органы государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств
Государственный контроль и надзор в сфере обращения лекарственных средств, реализуемых на территории Воронежской области, осуществляют соответствующий орган исполнительной власти Воронежской области в сфере здравоохранения и федеральные органы исполнительной власти в пределах полномочий, предусмотренных действующим законодательством.
(ст.41 в редакции закона Воронежской области от 12.11.2004 г. N 74-ОЗ НГР ru36000200400288)
Статья 5. Полномочия органов законодательной и исполнительной области и органов местного самоуправления в сфере лекарственного обеспечения
1. К ведению областной Думы относятся:
- реализация государственной (областной) политики в сфере обеспечения населения лекарственными средствами ;
- принятие областных законов и утверждение программы по вопросам лекарственного обеспечения населения области;
- определение объема расходов по лекарственному обеспечению населения в областном бюджете;
- иные полномочия, предусмотренные федеральным и областным законодательством.
2. К ведению администрации области относятся:
- принятие нормативных правовых актов по вопросам лекарственного обеспечения населения области;
- принятие областной программы государственных гарантий обеспечения граждан, проживающих на территории области, бесплатной медицинской помощью;
- принятие областных целевых программ по лекарственному обеспечению;
- осуществление финансирования лекарственного обеспечения населения в объемах, предусмотренных областным бюджетом;
- иные полномочия, предусмотренные федеральным и областным законодательством.
3. К ведению органа управления здравоохранением области относятся:
- разработка проектов нормативных правовых актов по вопросам лекарственного обеспечения населения области;
- организация обеспечения населения и учреждений здравоохранения области лекарственными средствами ;
- разработка проекта и реализация областной программы государственных гарантий обеспечения граждан, проживающих на территории области бесплатной медицинской помощью;
- разработка проектов и реализация областных целевых программ по обеспечению населения важнейшими фармацевтическими услугами, лекарственными средствами , а также по развитию фармацевтической службы;
- выполнение в установленном порядке функций государственного (областного) заказчика по поставкам лекарственных средств;
- прогнозирование и планирование потребности населения в специфических лекарственных средствах для лечения социально значимых заболевании, их распределение и контроль за рациональным использованием;
- формирование механизмов государственного (областного) регулирования пен на лекарственные средства и изделия медицинского назначения, контроль за ее реализацией в соответствии с требованиями законодательства;
- государственный (областной) контроль за качеством, эффективностью, безопасностью лекарственных средств и, условиями их .хранения фармацевтическими организациями на территории области;
- создание единого информационного пространства в сфере лекарственного обращения для населения, учреждений здравоохранения, фармацевтических организаций;
- иные полномочия в соответствии с федеральным и областным законодательством.
4. К ведению органов местного самоуправления относятся:
- определение объема расходов по лекарственному обеспечению населения в бюджетах муниципальных образований;
- осуществление финансирования лекарственного обеспечения населения в размерах, предусмотренных бюджетами муниципальных образований;
- осуществление контроля деятельности учреждений здравоохранения и социальной защиты муниципальной формы собственности в сфере лекарственного обеспечения;
- иные полномочия, предусмотренные федеральным и областным законодательством.
(абз.2 ч.1 ст.5 в редакции Закона Воронежской области от 12.11.2004 г. N 74-ОЗ НГР ru36000200400288)
(абз.6 ч.2 исключен в редакции Закона Воронежской области от 12.11.2004 г. N 74-ОЗ НГР ru36000200400288)
