Об утверждении перечня индикаторов риска нарушения обязательных требований по федеральному государственному лицензионному контролю деятельности по производству лекарственных средств для ветеринарного применения (с изменениями на 8 октября 2024 года)

УТВЕРЖДЕН
приказом Минсельхоза России
от 19 января 2022 года N 19

Перечень индикаторов риска нарушения обязательных требований по федеральному государственному лицензионному контролю деятельности по производству лекарственных средств для ветеринарного применения

(с изменениями на 8 октября 2024 года)

1. Увеличение не менее чем в три раза количества сообщений о подтвержденных случаях возникновения побочных действий, нежелательных реакций, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций и отсутствия эффективности при применении лекарственного препарата для ветеринарного применения, произведенного одним производителем лекарственных средств для ветеринарного применения (далее - производитель), в течение календарного года по сравнению с предыдущим календарным годом.

________________

Часть 3 статьи 64 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст.1815) (далее - Закон).

Пункт 50 статьи 4 Закона (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст.1815).

Пункт 50.1 статьи 4 Закона (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст.1815; 2014, N 52, ст.7540).

Пункт 51 статьи 4 Закона (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст.1815).

Пункт 52 статьи 4 Закона (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст.1815; 2014, N 52, ст.7540).

Пункт 24 статьи 4 Закона (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст.1815).

2. Увеличение не менее чем в два раза количества произведенных одним производителем серий лекарственных препаратов для ветеринарного применения, поступивших в гражданский оборот в течение трех месяцев подряд, по сравнению с предшествующими тремя месяцами при отсутствии в лицензионном деле этого производителя информации, подтверждающей возможность такого увеличения объемов производства лекарственных средств для ветеринарного применения.

________________

Часть 2 статьи 9.1 Закона (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст.1815; 2021, N 24, ст.4188).

3. Выявление несоответствия показателей качества, установленных при государственной регистрации лекарственного препарата для ветеринарного применения, по трем и более образцам одной лекарственной формы различных наименований лекарственных препаратов для ветеринарного применения, произведенных одним производителем на одном производственном оборудовании, в течение календарного года.

(Пункт дополнительно включен с 31 июля 2023 года приказом Минсельхоза России от 16 июня 2023 года N 574)

________________

Пункт 5 статьи 4 Закона.

(Сноска дополнительно включена с 31 июля 2023 года приказом Минсельхоза России от 16 июня 2023 года N 574)

4. Фиксация в Федеральной государственной информационной системе в области ветеринарии увеличения более чем на 50% количества протоколов испытаний, не подтверждающих соответствие двух и более серий лекарственного препарата для ветеринарного применения показателям качества, установленным при государственной регистрации лекарственного препарата для ветеринарного применения, произведенного одним производителем в течение шести месяцев подряд, по сравнению с количеством таких протоколов, выданных данному производителю за предшествующий ему аналогичный период времени.

(Пункт дополнительно включен с 6 апреля 2024 года приказом Минсельхоза России от 28 декабря 2023 года N 947)

________________

Статья 4.1 Закона Российской Федерации от 14 мая 1993 г. № 4979-1 "О ветеринарии".

(Сноска дополнительно включена с 6 апреля 2024 года приказом Минсельхоза России от 28 декабря 2023 года N 947)

Пункт 3.1 ГОСТ Р 58973-2020 "Национальный стандарт Российской Федерации. Оценка соответствия. Правила к оформлению протоколов испытаний", утвержденного и введенного в действие приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 27 августа 2020 г. № 563-ст.

(Сноска дополнительно включена с 6 апреля 2024 года приказом Минсельхоза России от 28 декабря 2023 года N 947)

5. Выявление несоответствия сведений о количестве потребительских упаковок введенного в оборот лекарственного препарата для ветеринарного применения, сведения о вводе в оборот которого подлежат представлению в государственную информационную систему мониторинга за оборотом товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, содержащихся в Федеральной государственной информационной системе в области ветеринарии, и сведений о количестве кодов маркировки, предоставленных производителю указанного лекарственного препарата для ветеринарного применения, содержащихся в государственной информационной системе мониторинга за оборотом товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации.