Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПРИКАЗ
от 19 января 2022 года N 195
____________________________________________________________________
Утратил силу с 3 декабря 2022 года на основании
приказа Росздравнадзора от 26 августа 2022 года N 7974
____________________________________________________________________
В соответствии с частью 8 статьи 19.1 Федерального закона от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 19, ст.2716; 2021, N 24, ст.4188), подпунктом "а" пункта 3 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2011 г. N 1081 "О лицензировании фармацевтической деятельности" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 1, ст.126),
приказываю:
1. Утвердить прилагаемую форму оценочного листа, в соответствии с которым Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами проводится оценка соответствия соискателя лицензии или лицензиата лицензионным требованиям при осуществлении фармацевтической деятельности организациями оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения (приложение N 1);
2. Утвердить прилагаемую форму оценочного листа, в соответствии с которым Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами проводится оценка соответствия соискателя лицензии или лицензиата лицензионным требованиям при осуществлении фармацевтической деятельности аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти (приложению N 2).
Руководитель
А.В.Самойлова
Зарегистрировано
в Министерстве юстиции
Российской Федерации
24 февраля 2022 года,
регистрационный N 67449
Приложение N 1
к приказу Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от 19 января 2022 года N 195
Форма
Оценочный лист,
в соответствии с которым Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами проводится оценка соответствия соискателя лицензии или лицензиата лицензионным требованиям при осуществлении фармацевтической деятельности организациями оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения
1. Форма проводимой оценки соответствия соискателя лицензии или лицензиата лицензионным требованиям |
2. Полное или (в случае, если имеется) сокращенное наименование, и организационно-правовая форма юридического лица, адрес его места нахождения, основной государственный регистрационный номер юридического лица (ОГРН): |
3. Адрес (адреса) мест осуществления лицензируемого вида деятельности: |
4. Место (места) проведения оценки соответствия лицензионным требованиям с заполнением оценочного листа: |
5. Реквизиты решения о проведении оценки соответствия лицензионным требованиям, принятого уполномоченным должностным лицом Росздравнадзора (территориального органа): |
6. Должность, фамилия, имя отчество (при наличии) должностного лица Росздравнадзора (территориального органа), проводящего оценку соответствия лицензионным требованиям и заполняющего оценочный лист: |
7. Список контрольных вопросов, ответы на которые должны свидетельствовать о соответствии (несоответствии) соискателя лицензии или лицензиата лицензионным требованиям: |
________________
В соответствии с частью 3 статьи 19.1 Федерального закона от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 19, ст.2716; 2021, N 24, ст.4188).
N п/п | Список контрольных вопросов, отражающих содержание лицензионных требований | Реквизиты нормативных правовых актов с указанием их структурных единиц, которыми установлены | Ответы на вопросы о соответствии (несоответствии) лицензионным требованиям | Приме- | ||
обязательные требования | да | нет | неприме- | |||
нимо | ||||||
1 | Утверждены ли руководителем субъекта обращения лекарственных средств стандартные операционные процедуры (далее - СОП)? | пункт 3 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденные приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. N 646н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 января 2017 г., регистрационный N 45112) (далее Правила надлежащей практики) | ||||
2 | Определена ли ответственность работников субъекта обращения лекарственных препаратов за нарушение требований, установленных Правилами надлежащей практики хранения, Правилами надлежащей дистрибьюторской практики? | подпункт "б" пункта 4 Правил надлежащей практики хранения; | ||||
3 | Назначено ли руководителем субъекта обращения лекарственных средств лицо, ответственное за внедрение и обеспечение системы качества? | пункт 5 Правил надлежащей практики хранения; | ||||
4 | Обеспечивают ли помещения для хранения лекарственных препаратов безопасное раздельное хранение и перемещение лекарственных препаратов? | пункт 12 Правил надлежащей практики хранения; | ||||
5 | Составляет ли площадь помещений организации оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения, необходимых для осуществления деятельности по хранению лекарственных препаратов, не менее 150 кв. метров? | |||||
6 | Имеются ли помещения (отсеки) для хранения огнеопасных и взрывоопасных лекарственных средств с пределом огнестойкости строительных конструкций не менее 1 часа? | пункты 11,12 Правил надлежащей практики хранения; | ||||
7 | Имеется ли обозначенная зона или отдельное помещение для приемки лекарственных препаратов? | пункты 14, 16 Правил надлежащей практики хранения; | ||||
8 | Имеется ли у организации оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения обозначенная зона или отдельное помещение экспедиции? | пункты 14,16 Правил надлежащей практики хранения; | ||||
9 | Имеется ли у организации оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения обозначенная зона или отдельное помещение основного хранения лекарственных препаратов? | пункты 14, 16 Правил надлежащей практики хранения; | ||||
9.1 | Имеются ли у организации оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения помещения, необходимые для осуществления деятельности по хранению лекарственных препаратов помещения, и с каким режимом хранения? | Приложение N 1 к критериям отнесения объектов федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения к определенной категории риска приложения N 1 к Положению о федеральном государственном контроле | ||||
- с фиксированным температурно-влажностным режимом? | (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств, утвержденного | |||||
- отапливаемые центральным снабжением? | постановлением Правительства Российской Федерации от 29.06.2021 N | |||||
- отапливаемые автономно? | 1049 "О федеральном государственном контроле | |||||
- отапливаемые отопительными приборами? | (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2021, N 27, ст.5427) (далее - категории риска, ПП Российской Федерации N 1049) | |||||
10 | Имеются ли у организации оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения обозначенные зоны или отдельные помещения хранения лекарственных препаратов, требующих специальных условий? | пункты 14, 16 Правил надлежащей практики хранения; | ||||
11 | Имеется ли у организации оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения для хранения выявленных фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов: | пункты 14, 16 Правил надлежащей практики хранения; | ||||
обозначенная зона? | пункты 14, 16 Правил надлежащей практики хранения; | |||||
отдельное помещение? | пункты 14, 16 Правил надлежащей практики хранения; | |||||
12 | Имеется ли обозначенная зона или отдельное помещение, обеспечивающие требуемые условия хранения лекарственных препаратов, для карантинного хранения лекарственных препаратов? | пункты 14, 16 Правил надлежащей практики хранения; | ||||
13 | Имеется ли в помещениях и зонах, используемых для хранения лекарственных препаратов освещение? | пункт 17 Правил надлежащей практики хранения; | ||||
14 | Имеется ли в организации оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения валидированная система, разделяющая зоны хранения? | пункт 18 Правил надлежащей практики хранения; | ||||
15 | Имеются ли административно-бытовые помещения, отделенные от зон хранения лекарственных препаратов? | пункт 19 Правил надлежащей практики хранения; пункт 37 Правил надлежащей дистрибьюторской практики | ||||
16 | Предусмотрено ли в организации оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения разделение потоков перемещения лекарственных препаратов (с момента поступления до момента отправки со склада) между помещениями и (или) зонами для хранения лекарственных препаратов? | пункт 28 Правил надлежащей практики хранения; | ||||
17 | Обеспечена ли в организации оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения защита поступающих лекарственных средств при проведении погрузочно-разгрузочных работ: | |||||
от атмосферных осадков? | ||||||
воздействия низких и высоких температур? | ||||||
18 | Имеется ли у организации оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения площадка для разгрузки автотранспорта? | Показатели риска, присваиваемые для оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения (К1) (Приложение N 1 к критериям отнесения | ||||
- автоматические ворота докового типа с погрузочно-разгрузочными площадками регулируемой высоты? | объектов федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для медицинского | |||||
- тамбурно-шлюзовая разгрузка? | применения к определенной категории | |||||
- механизированные ворота докового типа с погрузочно-разгрузочными площадками? | риска, утвержденное постановлением Правительства Российской Федерации от 29.06.2021 N 1049 "О федеральном | |||||
- пандус для разгрузки товара, в том числе с использованием рампы? | государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств") (Собрание законодательства Российской Федерации, 2021, N 27, ст.5427) | |||||
19 | Имеется ли отдельная зона (помещение, шкафы) для хранения оборудования, инвентаря и материалов для уборки (очистки), а также моющих и дезинфицирующих средств? | пункт 25 Правил надлежащей практики хранения; | ||||
20 | Проводится ли уборка помещений (зон) для хранения лекарственных препаратов в соответствии с СОПами? | пункт 25 Правил надлежащей практики хранения; |
21 | Обеспечивает ли установка оборудования для хранения лекарственных средств в помещениях доступность для проведения уборки? | |||||
22 | Допускает ли отделка помещений (внутренние поверхности стен, потолков) для хранения лекарственных препаратов возможность проведения влажной уборки? | пункт 25 Правил надлежащей практики хранения; | ||||
23 | Обеспечена ли защита помещений для хранения лекарственных препаратов от проникновения насекомых, грызунов или других животных? | пункт 26 Правил надлежащей практики хранения; | ||||
24 | Имеется ли необходимое оборудование, принадлежащее субъекту обращения лекарственными препаратами на праве собственности или на ином законном основании? | |||||
24.1 | Установлена ли степень механизации складских операций и какая? | Показатели риска, присваиваемые для оптовой торговли лекарственными | ||||
- автоматическая | средствами для | |||||
- автоматизированная | медицинского применения | |||||
- комплексно- | (К2) (Приложение N 1 к критериям отнесения | |||||
- немеханизированная | объектов федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения к определенной категории риска, утвержденное постановлением Правительства Российской Федерации от 29.06.2021 N 1049 "О федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств") (Собрание законодательства Российской Федерации, 2021, N 27, ст.5427) | |||||
25 | Проведена ли квалификация и (или) валидация ключевых оборудования и процессов с оформлением отчетов, в которых обобщены полученные результаты? | |||||
26 | Имеются ли помещения для хранения огнеопасных и взрывоопасных лекарственных средств, оборудованные несгораемыми и устойчивыми стеллажами и поддонами под соответствующую нагрузку? | |||||
27 | Оснащены ли помещения для хранения лекарственных средств приборами для регистрации параметров воздуха: | пункт 37 Правил надлежащей практики хранения; | ||||
термометры? | пункт 37 Правил надлежащей практики хранения; | |||||
гигрометры? | пункт 37 Правил надлежащей практики хранения; | |||||
термогигрометры? | пункт 37 Правил надлежащей практики хранения; | |||||
электронные гигрометры? | пункт 37 Правил надлежащей практики хранения; | |||||
28 | Размещены ли измерительные части приборов для регистрации параметров воздуха на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов и на высоте 1,5-1,7 м от пола? | |||||
29 | Размещено ли у организации оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения оборудование для контроля температуры в помещениях (зонах) в соответствии с результатами температурного картирования, на основании проведенного анализа и оценки рисков? | пункт 22 Правил надлежащей практики хранения; | ||||
30 | Организовано ли поддержание специального режима температуры | Показатели риска, присваиваемые для оптовой торговли лекарственными средствами для | ||||
- автоматическое? | медицинского применения (К4) (Приложение N 1 к | |||||
- автоматизированное? | критериям отнесения | |||||
- холодильные камеры, промышленные холодильники? | объектов федерального государственного контроля (надзора) в сфере | |||||
- холодильники фармацевтические? | обращения лекарственных средств для медицинского применения к определенной категории риска, утвержденное постановлением Правительства Российской Федерации от 29.06.2021 N 1049 "О федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств") (Собрание законодательства Российской Федерации, 2021, N 27, ст.5427) | |||||
30.1 | Имеется ли холодильное оборудование (с указанием наименования, марки, инвентарного номера, температурного режима, емкости) с размещением и обслуживанием согласно документации по его использованию (эксплуатации): | пункты 21, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения; | ||||
холодильные камеры? | пункты 21, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения; | |||||
фармацевтические холодильные шкафы или холодильники? | пункты 21, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения; |
