Правила государственной регистрации кормовой добавки, внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированную кормовую добавку, приостановления, возобновления и отмены государственной регистрации кормовой добавки
(с изменениями на 26 августа 2023 года)
1. Настоящие Правила устанавливают порядок государственной регистрации кормовой добавки, внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированную кормовую добавку (далее соответственно - изменения, регистрационное досье), приостановления, возобновления и отмены государственной регистрации кормовой добавки.
2. Государственную регистрацию кормовой добавки, внесение изменений, приостановление, возобновление и отмену государственной регистрации кормовой добавки осуществляет Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору (далее - регистрирующий орган).
3. Государственной регистрации подлежат кормовые добавки, указанные в перечне, утвержденном Правительством Российской Федерации в соответствии с пунктом 1 статьи 11_1 Закона Российской Федерации "О ветеринарии" (далее - Закон).
4. Государственной регистрации не подлежат кормовые добавки, указанные в пункте 6 статьи 11_1 Закона.
5. Регистрирующий орган осуществляет государственную регистрацию кормовой добавки по результатам экспертизы кормовой добавки, проводимой в соответствии со статьей 11_3 Закона на основании заключения подведомственного ему федерального государственного бюджетного учреждения, созданного для обеспечения исполнения полномочий регистрирующего органа по государственной регистрации кормовых добавок (далее соответственно - экспертное учреждение, экспертиза).
6. В целях государственной регистрации кормовой добавки разработчик кормовой добавки либо уполномоченные им юридическое лицо или индивидуальный предприниматель (далее - заявитель) представляет в регистрирующий орган на каждую форму кормовой добавки документы и сведения, из которых формируется регистрационное досье, в соответствии со статьей 11_4 Закона.
К документам и сведениям, содержащимся в регистрационном досье, составленном на иностранном языке, прилагаются их переводы на русский язык, заверенные заявителем.
Документы и сведения, содержащиеся в регистрационном досье, должны соответствовать требованиям, установленным Министерством сельского хозяйства Российской Федерации в соответствии с пунктом 4 статьи 11_4 Закона.
7. Государственная регистрация кормовых добавок осуществляется в срок, установленный пунктом 4 статьи 11_1 Закона.
8. В течение 3 рабочих дней со дня принятия регистрационного досье регистрирующий орган проводит проверку его полноты и достоверности. По результатам проверки полноты и достоверности регистрационного досье регистрирующий орган в течение 2 рабочих дней:
(Абзац в редакции, введенной в действие с 6 сентября 2023 года постановлением Правительства Российской Федерации от 26 августа 2023 года N 1395. - См. предыдущую редакцию)
а) в случае представления заявителем документов и сведений, предусмотренных пунктом 2 статьи 11_4 Закона, и их соответствия требованиям, установленным в соответствии с указанной статьей, - выдает экспертному учреждению задание на проведение экспертизы (далее - задание), направляет его в экспертное учреждение для проведения экспертизы и уведомляет заявителя о выдаче задания экспертному учреждению;
б) в случае несоответствия представленных заявителем документов и сведений, предусмотренных пунктом 2 статьи 11_4 Закона, требованиям, установленным в соответствии со статьей 11_4 Закона, - направляет заявителю запрос о необходимости приведения регистрационного досье в соответствие с указанными требованиями;
в) в случае непредставления заявителем документов и сведений, предусмотренных пунктом 2 статьи 11_4 Закона, - уведомляет заявителя об отказе в проведении экспертизы с указанием причин такого отказа.
9. Экспертиза заключается в оценке регистрационного досье и проводится в соответствии со статьей 11_3 Закона в срок, не превышающий 25 рабочих дней со дня получения экспертным учреждением задания.
10. В случае если в ходе проведения экспертизы установлено, что содержащаяся в регистрационном досье информация не позволяет оценить безопасность кормовой добавки, экспертное учреждение в срок, не превышающий 10 рабочих дней со дня получения экспертным учреждением задания, вправе однократно обратиться с запросом о представлении дополнительной информации, касающейся безопасности кормовой добавки (далее - дополнительная информация) в регистрирующий орган.
11. Регистрирующий орган в течение 2 рабочих дней со дня получения запроса экспертного учреждения о представлении дополнительной информации направляет заявителю запрос о представлении дополнительной информации.
(Пункт в редакции, введенной в действие с 6 сентября 2023 года постановлением Правительства Российской Федерации от 26 августа 2023 года N 1395. - См. предыдущую редакцию)
12. После получения ответа на запрос о представлении дополнительной информации регистрирующий орган в течение 2 рабочих дней направляет его в экспертное учреждение.
13. В случае непредставления заявителем в срок, установленный пунктом 30 настоящих Правил, ответа на запрос, указанный в пункте 11 настоящих Правил, регистрирующий орган уведомляет об этом экспертное учреждение.
14. По результатам экспертизы экспертным учреждением в регистрирующий орган представляется заключение о том, что при применении кормовой добавки ожидаемая польза для здоровья животных превышает риск негативного влияния на их здоровье (далее - положительное заключение), или заключение о том, что при применении кормовой добавки риск негативного влияния на здоровье животных превышает ожидаемую пользу для их здоровья (далее - отрицательное заключение).
15. Регистрирующий орган в течение 3 рабочих дней со дня получения положительного или отрицательного заключения экспертного учреждения:
(Абзац в редакции, введенной в действие с 6 сентября 2023 года постановлением Правительства Российской Федерации от 26 августа 2023 года N 1395. - См. предыдущую редакцию)
а) принимает решение о государственной регистрации или об отказе в государственной регистрации кормовой добавки при наличии оснований для отказа в государственной регистрации, установленных пунктом 4 статьи 11_5 Закона, которое оформляется приказом регистрирующего органа (далее - приказ), и в случае принятия решения о государственной регистрации кормовой добавки вносит сведения о кормовой добавке в государственный реестр кормовых добавок (далее - реестр) с присвоением регистрационного номера кормовой добавке;
б) уведомляет заявителя о принятом решении и в случае принятия решения о государственной регистрации кормовой добавки выдает заявителю согласованную регистрирующим органом инструкцию по применению кормовой добавки, а в случае принятия решения об отказе в государственной регистрации кормовой добавки при наличии отрицательного заключения направляет выписку из отрицательного заключения по форме, установленной регистрирующим органом.