О направлении временных методических рекомендаций "Порядок проведения вакцинации против новой коронавирусной инфекции (COVID-19)" (фактически утратило силу)
13. Фармаконадзор
В случае выявлений побочных проявлений после иммунизации:
13.1. В соответствии с приказом Росздравнадзора от 15.02.2017 N 1071 "Об утверждении порядка осуществления фармаконадзора" в медицинской организации должен быть организован фармаконадзор лекарственных препаратов.
13.2. При работе с побочными проявлениями после иммунизации (далее - ПППИ) следует учитывать "Методические рекомендации по выявлению, расследованию и профилактике побочных проявлений после иммунизации" (утверждены Министерством здравоохранения Российской Федерации 12.04.2019).
13.3. ПППИ могут не иметь связи с вакцинацией, но, так как они регистрируются в поствакцинальном периоде, они должны быть расследованы с вынесением заключения о причинах их возникновения.
Выделяют 5 категорий ПППИ:
13.3.1. обусловленные действием вакцины (свойствами вакцины (при условии, что вакцина была надлежащим образом изготовлена, с ней правильно обращались и правильно применяли), и индивидуальной реакцией привитого (например, развитие анафилактического шока, вакциноассоциированного заболевания и т.п.);
13.3.2. обусловленные нарушением качества вакцины (связанные с дефектом препарата (или устройства для его введения), возникшими в процессе производства);
13.3.3. обусловленные ошибками при проведении иммунизации (возникшие в результате ошибки медицинских работников при проведении иммунизации, в том числе при хранении, транспортировке, назначении, разведении лиофилизированных препаратов, введении вакцины);
13.3.4. психологические (обусловленные страхом, беспокойством по поводу иммунизации (психогенные реакции связаны не с вакциной, а со страхом самой инъекции);
13.3.5. совпавшие по времени с вакцинацией (случайное заболевание или обострение фоновой патологии) (не связаны с вакциной или ее введением (совпадение по времени).
13.4. По степени выраженности ПППИ разделяют на несерьезные и серьезные:
13.4.1. Несерьезные ПППИ могут развиваться в первые-вторые сутки после вакцинации I или II компонентом и разрешаются в течение трех последующих дней. Среди них отмечаются общие реакции (непродолжительный гриппоподобный синдром, характеризующийся ознобом, повышением температуры тела, артралгией, миалгией, астенией, общим недомоганием, головной болью) и местные реакции (болезненность в месте инъекции, гиперемия, отечность). Реже встречаются тошнота, диспепсия, снижение аппетита, иногда - увеличение регионарных лимфоузлов. Также возможно развитие аллергических реакций (аллергический дерматит, крапивница, ангионевротический отек, анафилактический шок и др.).
13.4.2. К серьезным ПППИ относятся проявления, потребовавшие экстренной госпитализации по любому поводу (включая: тяжелые реакции гиперчувствительности, острая хирургическая патология, острый коронарный синдром, нарушения сердечного ритма, нарушения мозгового кровообращения, пневмония, неврологические нарушения, нарушения свертываемости крови и т.д.) либо закончившиеся летально, а также случаи особого наблюдения:
Энцефалическая реакция (энцефалопатия);
Синдром Гийена-Барре;
Судороги/судорожный синдром;
Острый миокардит;
Острый нефрит;
Обострение или дебют системных заболеваний соединительной ткани;
Нарушение свертываемости крови (тромбоз, тромбоэмболия, ДВС-синдром и др.).
13.5. При обращении пациента в медицинскую организацию и при установлении врачом (фельдшером) факта ПППИ, сведения обо всех случаях ПППИ (как серьезных, так и не серьезных) заносятся врачом (фельдшером) в медицинскую документацию: карту амбулаторного больного (ф.025-87), журнал учета профилактических прививок (ф.064у), справку о проведенных пациенту профилактических прививках (далее - сертификат вакцинации).
________________
13.6. При серьезных ПППИ (п.13.4.2), кроме вышеуказанных документов сведения заносятся в журнал учета инфекционных заболеваний (ф.060у), при госпитализации больного - в карту вызова скорой помощи (ф.110/у) и медицинскую карту стационарного больного (ф.003-1/у).
13.7. В случае развития серьезных ПППИ, после оказания больному медицинской помощи и госпитализации его, при необходимости оказания специализированной медицинской помощи, в круглосуточный стационар, врач (фельдшер) обязан незамедлительно проинформировать руководителя медицинской организации о возникновении серьезных ПППИ.
13.8. Врач, выявивший серьезное ПППИ незамедлительно сообщает о данном факте уполномоченному лицу по вопросам фармаконадзора медицинской организации, назначенного приказом руководителя медицинской организации (в выходные или праздничные дни дежурному администратору), который доводит информацию до руководителя медицинской организации, и заполняет "Извещение о нежелательной реакции на лекарственное средство" (Приложение N 9).
13.9. Руководитель медицинской организации при возникновении серьезных ПППИ: