ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПОСТАНОВЛЕНИЕ
от 10 декабря 2021 года N 2250
О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 3 апреля 2020 г. N 430
Правительство Российской Федерации
постановляет:
1. Утвердить прилагаемые изменения, которые вносятся в постановление Правительства Российской Федерации от 3 апреля 2020 г. N 430 "Об особенностях обращения медицинских изделий, в том числе государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2020, N 15, ст.2284; N 23, ст.3667; N 47, ст.7530; 2021, N 11, ст.1829).
2. Установить, что:
а) регистрационные удостоверения на серию (партию) медицинского изделия, которое предназначено для применения в условиях военных действий, чрезвычайных ситуаций, предупреждения чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов, по перечню согласно приложению N 1 к особенностям обращения медицинских изделий, в том числе государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 3 апреля 2020 г. N 430 "Об особенностях обращения медицинских изделий, в том числе государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия" (далее - медицинское изделие), выданные в порядке, установленном указанным постановлением, до дня вступления в силу настоящего постановления, срок действия которых установлен до 1 января 2022 г., действительны до 1 января 2025 г. без замены регистрационного удостоверения на серию (партию) медицинского изделия;
б) Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения до 1 января 2022 г. внести в государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, сведения об изменении срока действия регистрационных удостоверений, указанных в подпункте "а" настоящего пункта.
Председатель Правительства
Российской Федерации
М.Мишустин
УТВЕРЖДЕНЫ
постановлением Правительства
Российской Федерации
от 10 декабря 2021 года N 2250
Изменения, которые вносятся в постановление Правительства Российской Федерации от 3 апреля 2020 г. N 430
1. В пункте 2 слова "1 января 2022 г." заменить словами "1 января 2025 г.".
2. В особенностях обращения медицинских изделий, в том числе государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия, утвержденных указанным постановлением:
а) в пункте 2 слова "1 января 2022 г." заменить словами "1 января 2025 г.";
б) в пункте 10:
в абзаце четвертом слова "1 января 2022 г." заменить словами "1 января 2025 г.";
в абзаце пятом слова "1 января 2022 г." заменить словами "1 января 2025 г.", слова "указанных в пунктах 21-30" заменить словами "указанных в пунктах 19-78";
в) приложение N 1 к указанным особенностям изложить в следующей редакции:
"Приложение N 1
к особенностям обращения
медицинских изделий, в том числе
государственной регистрации серии
(партии) медицинского изделия
(в редакции постановления
Правительства Российской Федерации
от 10 декабря 2021 года N 2250)
Перечень медицинских изделий, которые предназначены для применения в условиях военных действий, чрезвычайных ситуаций, предупреждения чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов
Вид | Наименование | |
1. | 169180 | Аппарат искусственной вентиляции легких стационарный высокочастотный с электроприводом |
2. | 275750 | Аппарат искусственной вентиляции легких анестезиологический |
3. | 311390 | Аппарат искусственной вентиляции легких высокочастотный с пневмоприводом портативный |
4. | 314860 | Аппарат искусственной вентиляции легких высокочастотный с пневмоприводом для транспортировки пациентов |
5. | 232870 | Аппарат искусственной вентиляции легких для интенсивной терапии неонатальный/для взрослых |
6. | 232880 | Аппарат искусственной вентиляции легких для интенсивной терапии неонатальный |
7. | 232890 | Аппарат искусственной вентиляции легких общего назначения для интенсивной терапии |
8. | 216540 | Аппарат искусственной вентиляции легких пневматический автоматический, многоразового использования |
9. | 216260 | Аппарат искусственной вентиляции легких пневматический автоматический, одноразового использования* |
10. | 114040 | Аппарат искусственной вентиляции легких портативный с пневмоприводом |
11. | 113890 | Аппарат искусственной вентиляции легких портативный электрический |
12. | 121180 | Аппарат искусственной вентиляции легких ручной, многоразового использования |
13. | 121270 | Аппарат искусственной вентиляции легких ручной, одноразового использования* |
14. | 287620 | Аппарат искусственной вентиляции легких с отрицательным давлением |
15. | 318710 | Аппарат искусственной вентиляции легких с постоянным положительным давлением для домашнего использования |
16. | 326140 | Аппарат искусственной вентиляции легких с постоянным положительным давлением для новорожденных |
17. | 274590 | Аппарат искусственной вентиляции легких с электроприводом для транспортировки пациентов |
18. | 314540 | Аппарат искусственной вентиляции легких стационарный высокочастотный с пневмоприводом |
19. | 142280 | SARS Коронавирус антигены ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА) |
20. | 142010 | SARS Коронавирус антигены ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, экспресс-анализ |
21. | 142250 | SARS Коронавирус антитела иммуноглобулин A (IgA)/IgG/IgM ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, экспресс-анализ |
22. | 142260 | SARS Коронавирус антитела класса иммуноглобулин G (IgG) ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА) |
23. | 142300 | SARS Коронавирус антитела класса иммуноглобулин G (IgG) ИВД, набор, иммунофлуоресцентный анализ |
24. | 142100 | SARS Коронавирус антитела класса иммуноглобулин G (IgG)/IgM ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА) |
25. | 142120 | SARS Коронавирус антитела класса иммуноглобулин G (IgG)/IgM ИВД, набор, иммунофлуоресцентный анализ |
26. | 142130 | SARS Коронавирус антитела класса иммуноглобулин М (IgM) ИВД, набор, иммуноферментный анализ |
27. | 142150 | SARS Коронавирус антитела класса иммуноглобулин М (IgM) ИВД, набор, иммунофлуоресцентный анализ |
28. | 142160 | SARS Коронавирус нуклеиновая кислота ИВД, набор, анализ нуклеиновых кислот |
29. | 367800 | SARS Коронавирус 1 антитела иммуноглобулин A (IgA)/IgG/IgM ИВД набор, иммунохроматографический анализ, экспресс-анализ |
30. | 369620 | SARS Коронавирус 1 антитела класса иммуноглобулин G (IgG)/IgM ИВД, набор, иммунофлуоресцентный анализ |
31. | 368770 | SARS Коронавирус 1/2 (SARS-CoV-1/SARS-CoV-2) антигены ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, экспресс-анализ |
32. | 374590 | SARS Коронавирус 2 (SARS-CoV-2) антигены ИВД, набор, иммунохемилюминесцентный анализ |
33. | 355940 | SARS Коронавирус 2 (SARS-CoV-2) антигены ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА) |
34. | 355910 | SARS Коронавирус 2 (SARS-CoV-2) антигены ИВД, набор, иммунофлуоресцентный анализ, экспресс-анализ |
35. | 355920 | SARS Коронавирус 2 (SARS-CoV-2) антигены ИВД, набор, иммунофлуоресцентный анализ |
36. | 370090 | SARS Коронавирус 2 (SARS-CoV-2) антигены ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, экспресс-анализ |
37. | 377880 | SARS Коронавирус 2 (SARS-CoV-2) антигены ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, самоконтроль |
38. | 376420 | SARS Коронавирус 2 (SARS-CoV-2) антигены ИВД, набор, магнитный иммуноанализ |
39. | 372850 | SARS Коронавирус 2 (SARS-CoV-2) антитела IgA/IgG/IgM ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, экспресс-анализ |
40. | 373770 | SARS Коронавирус 2 (SARS-CoV-2) антитела иммуноглобулин А (IgA) ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, экспресс |
41. | 373780 | SARS Коронавирус 2 (SARS-CoV-2) антитела иммуноглобулин А (IgAyigG ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, экспресс |
42. | 355890 | SARS Коронавирус 2 (SARS-CoV-2) антитела иммуноглобулин G (IgG) ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, экспресс |
43. | 356840 | SARS Коронавирус 2 (SARS-CoV-2) антитела иммуноглобулин G (IgG)/IgM ИВД, набор, иммунофлуоресцентный анализ, экспресс |
44. | 355880 | SARS Коронавирус 2 (SARS-CoV-2) антитела иммуноглобулин М (IgM) ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, экспресс |
45. | 355870 | SARS Коронавирус 2 (SARS-CoV-2) антитела класса иммуноглобулин A (IgAyigG/IgM ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА) |
46. | 355900 | SARS Коронавирус 2 (SARS-CoV-2) антитела класса иммуноглобулин A (IgA) ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА) |
47. | 356850 | SARS Коронавирус 2 (SARS-CoV-2) антитела класса иммуноглобулин A (IgA)/igM ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА) |
48. | 373130 | SARS Коронавирус 2 (SARS-CoV-2) антитела класса иммуноглобулин A (IgA) ИВД, набор, иммунохемилюминесцентный анализ |
49. | 355930 | SARS Коронавирус 2 (SARS-CoV-2) антитела класса иммуноглобулин G (IgG)/IgM ИВД, набор, иммунофлуоресцентный анализ |
50. | 355950 | SARS Коронавирус 2 (SARS-CoV-2) антитела класса иммуноглобулин G (IgG) ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА) |
51. | 368680 | SARS Коронавирус 2 (SARS-CoV-2) антитела класса иммуноглобулин G (IgG)/IgM ИВД, набор, анализ на биочипах |
52. | 370100 | SARS Коронавирус 2 (SARS-CoV-2) антитела класса иммуноглобулин G (IgG) ИВД, набор, иммунофлуоресцентный анализ |
53. | 356860 | SARS Коронавирус 2 (SARS-CoV-2) антитела класса иммуноглобулин М (IgM) ИВД, набор, иммунофлуоресцентный анализ |
54. | 376590 | SARS Коронавирус 2 (SARS-CoV-2) нейтрализующие антитела ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, экспресс |
55. | 376950 | SARS Коронавирус 2 (SARS-CoV-2) нейтрализующие антитела ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА) |
56. | 377370 | SARS Коронавирус 2 (SARS-CoV-2) нейтрализующие антитела ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, самоконтроль |
57. | 355960 | SARS Коронавирус 2 (SARS-CoV-2) общие антитела ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА) |
58. | 356820 | SARS Коронавирус 2 (SARS-CoV-2) общие антитела ИВД, набор, иммунохемилюминесцентный анализ |
59. | 369630 | SARS Коронавирус 2 (SARS-CoV-2) общие антитела ИВД, набор, магнитный иммуноанализ |
60. | 377140 | SARS Коронавирус 2 (SARS-CoV-2) общие антитела ИВД, набор, магнитный иммуноанализ, экспресс |
61. | 377360 | SARS Коронавирус 2 (SARS-CoV-2) общие/нейтрализующие антитела ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, самоконтроль |
62. | 378010 | SARS Коронавирус 2 (SARS-CoV-2) общие/нейтрализующие антитела ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, экспресс |
63. | 378840 | SARS Коронавирус 2 антитела класса иммуноглобулин A (IgA)/IgM ИВД, набор, иммунохемилюминесцентный анализ |
64. | 356750 | SARS Коронавирус 2 антитела класса иммуноглобулин G (IgG) ИВД, набор, иммунохемилюминесцентный анализ |
65. | 356740 | SARS Коронавирус 2 антитела класса иммуноглобулин М (IgM) ИВД, набор, иммунохемилюминесцентный анализ |
66. | 356760 | SARS Коронавирус 2 иммуноглобулин G (IgG)/IgM антитела ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, экспресс-анализ |
67. | 378200 | SARS Коронавирус 2 нейтрализующие антитела ИВД, набор, нефелометрический/турбидиметрический анализ |
68. | 375090 | SARS Коронавирус 2 нейтрализующие антитела ИВД, набор, иммунофлуоресцентный анализ, экспресс-анализ |
69. | 375160 | SARS Коронавирус 2 нейтрализующие антитела ИВД, набор, иммунохемилюминесцентный анализ |
70. | 375860 | SARS Коронавирус 2 общие антитела ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, экспресс-анализ |
71. | 375010 | SARS Коронавирус 2/Вирус гриппа А/В антигены ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, экспресс-анализ |
72. | 375330 | SARS Коронавирус 2/Вирус гриппа А/В нуклеиновая кислота ИВД, набор, анализ нуклеиновых кислот |
73. | 355970 | Коронавирус 2 (SARS-CoV-2) антитела класса иммуноглобулин М (IgM) ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА) |
74. | 379290 | SARS-CoV-2 антиген ИВД, набор, электрометрический анализ, экспресс-анализ |
75. | 368850 | SARS Коронавирус 2 (SARS-CoV-2) антитела класса иммуноглобулин A (IgA)/IgG/IgM ИВД, набор, реакция агглютинации |
76. | 370110 | SARS Коронавирус 2 нуклеиновая кислота ИВД, набор, анализ нуклеиновых кислот |
77. | 379360 | SARS-CoV-2 антитела класса иммуноглобулин G (IgG) ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, самоконтроль |
78. | 379590 | SARS-CoV-2 иммуноглобулин G (IgG/igM/нейтрализующие антитела ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, экспресс |
79. | 369510 | SARS Коронавирус 1 антигены ИВД, реагент |
80. | 367760 | SARS Коронавирус 1 антитела класса иммуноглобулин G (IgG) ИВД, реагент |
81. | 369240 | SARS Коронавирус 1 антитела класса иммуноглобулин G (IgG)/igM ИВД, реагент |
82. | 369880 | SARS Коронавирус 1 антитела класса иммуноглобулин G (IgG)/IgM ИВД, калибратор |
83. | 369580 | SARS Коронавирус 1 антитела класса иммуноглобулин М (IgM) ИВД, калибратор |
84. | 369600 | SARS Коронавирус 1 антитела класса иммуноглобулин М (IgM) ИВД, контрольный материал |
85. | 367750 | SARS Коронавирус 1 антитела класса иммуноглобулин М (IgM) ИВД, реагент |
86. | 369230 | SARS Коронавирус 1 антитела классов иммуноглобулин А (IgA)/IgG/IgM ИВД, калибратор |
87. | 369570 | SARS Коронавирус 1 антитела классов иммуноглобулин А (IgA)/IgG/IgM ИВД, контрольный материал |
88. | 369220 | SARS Коронавирус 1 антитела классов иммуноглобулин А (IgA)/IgG/IgM ИВД, реагент |
89. | 369590 | SARS Коронавирус 1 нуклеиновая кислота ИВД, калибратор |
90. | 369610 | SARS Коронавирус 1 нуклеиновая кислота ИВД, реагент |
91. | 374580 | SARS Коронавирус 2 (SARS-CoV-2) антигены ИВД, реагент |
92. | 374540 | SARS Коронавирус 2 (SARS-CoV-2) антиген индикатор вспенивающий реагент ИВД |
93. | 374570 | SARS Коронавирус 2 (SARS-CoV-2) антигены ИВД, калибратор |
94. | 356780 | SARS Коронавирус 2 (SARS-CoV-2) антигены ИВД, контрольный материал |
95. | 373810 | SARS Коронавирус 2 (SARS-CoV-2) антигены ИВД, контрольный материал |
96. | 356830 | SARS Коронавирус 2 (SARS-CoV-2) антитела класса иммуноглобулин G (IgG) ИВД, калибратор |
97. | 370080 | SARS Коронавирус 2 (SARS-CoV-2) антитела класса иммуноглобулин G (IgG) ИВД, контрольный материал |
98. | 372580 | SARS Коронавирус 2 (SARS-CoV-2) антитела класса иммуноглобулин G (IgG)/IgM ИВД, контрольный материал |
99. | 372230 | SARS Коронавирус 2 (SARS-CoV-2) антитела класса иммуноглобулин М (IgM) ИВД, калибратор |
100. | 372640 | SARS Коронавирус 2 (SARS-CoV-2) антитела класса иммуноглобулин М (IgM) ИВД, контрольный материал |
