Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2020 г. N 1445 и признании утратившими силу отдельных актов Правительства Российской Федерации (с изменениями на 25 декабря 2023 года) (редакция, действующая с 1 сентября 2024 года)

ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

от 30 ноября 2021 года N 2129

Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2020 г. N 1445 и признании утратившими силу отдельных актов Правительства Российской Федерации

(с изменениями на 25 декабря 2023 года)

(редакция, действующая с 1 сентября 2024 года)

В соответствии с Федеральным законом "О лицензировании отдельных видов деятельности" Правительство Российской Федерации

постановляет:

1. Утвердить прилагаемые:

Положение о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения);

изменения, которые вносятся в постановление Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2020 г. N 1445 "Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2020, N 39, ст.6037; N 49, ст.7934).

____________________________________________________________________

Изменения, утвержденные настоящим Постановлением действовали до 1 марта 2022 года - см. пункт 5 настоящего постановления.

____________________________________________________________________

2. Оценка соответствия лицензиата лицензионным требованиям в соответствии с Положением, утвержденным настоящим постановлением, проводится в связи с изменением перечня работ, услуг, которые выполняются в составе лицензируемого вида деятельности.

Юридические лица, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники, с указанием работ, услуг, выполняемых в части технического обслуживания медицинской техники, в период с 1 марта 2022 г. до 1 января 2024 г. обязаны подать в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения заявления о внесении изменений в реестр лицензий в связи с изменением перечня выполняемых работ, оказываемых услуг в составе лицензируемого вида деятельности в порядке, установленном статьей 18 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности" (в редакции Федерального закона "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в связи с принятием Федерального закона "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации").

3. Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения до 1 сентября 2022 г. актуализировать данные реестровых записей единого реестра лицензий, содержащих сведения о техническом обслуживании медицинских изделий, которое в соответствии с Положением, утвержденным настоящим постановлением, не требует получения лицензии.

4. Признать утратившими силу с 1 марта 2022 г.:

постановление Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2020 г. N 1445 "Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2020, N 39, ст.6037);

пункт 5 изменений, которые вносятся в акты Правительства Российской Федерации по вопросам лицензирования отдельных видов деятельности, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 28 ноября 2020 г. N 1961 "О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации по вопросам лицензирования отдельных видов деятельности" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2020, N 49, ст.7934).

5. Положение, утвержденное настоящим постановлением, вступает в силу с 1 марта 2022 г. и действует до 1 марта 2028 г.

Изменения, утвержденные настоящим постановлением, вступают в силу с 1 января 2022 г. и действуют до 1 марта 2022 г.

Председатель Правительства
Российской Федерации
М.Мишустин