Правительство Москвы
ДЕПАРТАМЕНТ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ГОРОДА МОСКВЫ

ПРИКАЗ

от 12 апреля 2021 года N 327

О Городском консилиуме по незарегистрированным на территории Российской Федерации лекарственным препаратам для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям

В соответствии с Федеральным законом от 21 ноября 2011 года N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", в целях повышения качества оказания медицинской помощи населению города Москвы при лечении незарегистрированными на территории Российской Федерации лекарственными препаратами, порядок ввоза которых определен постановлением Правительства Российской Федерации от 29 сентября 2010 года N 771 "О порядке ввоза лекарственных средств для медицинского применения на территорию Российской Федерации",

приказываю:

1. Организовать на базе Государственного бюджетного учреждения здравоохранения города Москвы "Городская клиническая больница имени И.В.Давыдовского Департамента здравоохранения города Москвы" Городской консилиум по незарегистрированным на территории Российской Федерации лекарственным препаратам для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям.

2. Утвердить:

2.1. Положение о Городском консилиуме по незарегистрированным на территории Российской Федерации лекарственным препаратам для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям (приложение 1 к настоящему приказу).

2.2. Состав Городского консилиума по незарегистрированным на территории Российской Федерации лекарственным препаратам для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям (приложение 2 к настоящему приказу).

3. Главному внештатному специалисту клиническому фармакологу Департамента здравоохранения города Москвы, председателю Городского консилиума по незарегистрированным на территории Российской Федерации лекарственным препаратам для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям Журавлевой М.В.:

3.1. Обеспечить работу Городского консилиума по незарегистрированным на территории Российской Федерации лекарственным препаратам для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям.

3.2. Ежеквартально не позднее 25 числа месяца, следующего за отчетным кварталом, представлять в Управление фармации Департамента здравоохранения города Москвы, а также (по профилям рассматриваемых вопросов) в Управление организации первичной медико-санитарной помощи, Управление организации стационарной и специализированной медицинской помощи, Управление организации онкологической помощи Департамента здравоохранения города Москвы аналитические справки по результатам работы Городского консилиума по незарегистрированным на территории Российской Федерации лекарственным препаратам для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям, содержащие также предложения по мерам, направленным на повышение качества и доступности оказания медицинской помощи.

4. Руководителям медицинских организаций государственной системы здравоохранения города Москвы организовать направление медицинской документации пациентов на Городской консилиум по незарегистрированным на территории Российской Федерации лекарственным препаратам для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям.

5. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на заместителей руководителя Департамента здравоохранения города Москвы Антипову Ю.О., Гаджиеву С.М., Старшинина А.В., Токарева А.В.

Министр Правительства Москвы,
руководитель Департамента
здравоохранения города Москвы
А.И.Хрипун

Приложение 1
к приказу Департамента
здравоохранения города Москвы
от 12 апреля 2021 года N 327

Положение о Городском консилиуме по незарегистрированным на территории Российской Федерации лекарственным препаратам для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям

1. Общие положения

1.1. Городской консилиум по незарегистрированным на территории Российской Федерации лекарственным препаратам для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям является постоянно действующим экспертным совещательным органом, созданным в целях повышения качества оказания медицинской помощи при лечении незарегистрированными на территории Российской Федерации лекарственными препаратами.

1.2. Городской консилиум по незарегистрированным на территории Российской Федерации лекарственным препаратам для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям организуется на базе Государственного бюджетного учреждения здравоохранения города Москвы "Городская клиническая больница имени И.В.Давыдовского Департамента здравоохранения города Москвы", расположенного по адресу: г.Москва, улица Яузская, дом 11.

1.3. Руководство работой Городского консилиума по незарегистрированным на территории Российской Федерации лекарственным препаратам для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям осуществляется главным внештатным специалистом клиническим фармакологом Департамента здравоохранения города Москвы.

1.4. К участию в Городском консилиуме по незарегистрированным на территории Российской Федерации лекарственным препаратам для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям привлекаются главные внештатные специалисты Департамента здравоохранения города Москвы по профилю заболевания пациента, медицинская документация которого рассматривается консилиумом, а так же могут привлекаться сотрудники медицинских организаций, подведомственных Департаменту здравоохранения города Москвы.

1.5. Постоянный персональный состав Городского консилиума по незарегистрированным на территории Российской Федерации лекарственным препаратам для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям утверждается приказом Департамента здравоохранения города Москвы.

2. Задачи Городского консилиума по незарегистрированным на территории Российской Федерации лекарственным препаратам для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям

2.1. Рассмотрение вопросов по незарегистрированным на территории Российской Федерации лекарственным препаратам, назначенным пациентам жителям города Москвы, имеющим право на получение государственной социальной помощи, консилиумом врачей федерального учреждения или учреждения Российской академии наук, в котором оказывается медицинская помощь конкретному пациенту, для оказания пациенту медицинской помощи по жизненным показаниям и необходимости его ввоза на территорию Российской Федерации.

2.2. Принятие решения о необходимости назначения лекарственного препарата незарегистрированного на территории Российской Федерации для оказания пациенту медицинской помощи по жизненным показаниям.

2.3. Городской консилиум по незарегистрированным на территории Российской Федерации лекарственным препаратам для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям не рассматривает вопросы по:

- незарегистрированным лекарственным препаратам, содержащим наркотические средства или психотропные вещества, поставляемые за счёт средств федерального бюджета;

- незарегистрированным лекарственным препаратам, закупаемым Государственным бюджетным учреждением здравоохранения города Москвы "Морозовская детская городская клиническая больница Департамента здравоохранения города Москвы" самостоятельно в соответствии с ежегодно выделяемой Департаментом здравоохранения города Москвы субсидией.

3. Основание для проведения Городского консилиума по незарегистрированным на территории Российской Федерации лекарственным препаратам для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям

Наличие медицинских показаний для назначения пациенту незарегистрированного на территории Российской Федерации лекарственного препарата для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям, первичная медико-санитарная помощь которому оказывается в медицинской организации государственной системы здравоохранения города Москвы, а также наличие заключения консилиума врачей федерального учреждения или учреждения Российской академии наук, в котором оказывается медицинская помощь конкретному пациенту, о назначении пациенту незарегистрированного лекарственного препарата для оказания ему медицинской помощи по жизненным показаниям и необходимости его ввоза на территорию Российской Федерации, подписанное главным врачом (директором) или лицом, исполняющим его обязанности, и его электронная копия, подписанная квалифицированной электронной подписью (далее - КЭП), при наличии технической возможности.

4. Порядок направления медицинской документации пациентов на рассмотрение Городского консилиума по незарегистрированным на территории Российской Федерации лекарственным препаратам для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям

4.1. При наличии основания, указанного в разделе 3 настоящего Положения, направление медицинской документации пациента на Городской консилиум по незарегистрированным на территории Российской Федерации лекарственным препаратам для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям осуществляется по инициативе лечащего врача медицинской организации государственной системы здравоохранения города Москвы, в которой пациенту оказывается первичная медико-санитарная помощь, по согласованию с руководителем данной медицинской организации.

4.2. Решение о необходимости направления медицинской документации пациента на Городской консилиум по незарегистрированным на территории Российской Федерации лекарственным препаратам для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям оформляется путем внесения соответствующей записи в медицинскую документацию пациента.

4.3. При направлении медицинской документации на Городской консилиум по незарегистрированным на территории Российской Федерации лекарственным препаратам для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям лечащим врачом предоставляется:

- выписка из медицинской карты амбулаторного больного (учетная форма N 027/у);

- заключение консилиума врачей федерального учреждения или учреждения Российской академии наук, в котором оказывается медицинская помощь конкретному пациенту, о назначении пациенту незарегистрированного лекарственного препарата для оказания ему медицинской помощи по жизненным показаниям и необходимости его ввоза на территорию Российской Федерации, подписанное главным врачом (директором) или лицом, исполняющим его обязанности, и его электронная копия, подписанная КЭП, при наличии технической возможности.

4.4. Медицинская документация пациента, указанная в пункте 4.3 настоящего Положения, направляется посредством электронного документооборота (с пометкой "срочно" в регистрационной карточке документа) медицинской организацией секретарю Городского консилиума по незарегистрированным на территории Российской Федерации лекарственным препаратам для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям с заявкой по форме согласно приложению 1 к настоящему Положению в течение 1 рабочего дня с момента принятия решения о необходимости проведения заседания консилиума.

5. Порядок проведения Городского консилиума по незарегистрированным на территории Российской Федерации лекарственным препаратам для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям

5.1. Проведение Городского консилиума по незарегистрированным на территории Российской Федерации лекарственным препаратам для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям осуществляется председателем Городского консилиума по незарегистрированным на территории Российской Федерации лекарственным препаратам для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям, а в период его отсутствия заместителем председателя.

5.2. При подготовке к проведению Городского консилиума по незарегистрированным на территории Российской Федерации лекарственным препаратам для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям председателем определяется перечень дополнительно участвующих в его проведении специалистов в соответствии с заболеванием пациента.

5.3. Секретарем Городского консилиума по незарегистрированным на территории Российской Федерации лекарственным препаратам для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям не позднее чем за 1 рабочий день до дня проведения консилиума передаются сведения о времени и месте проведения консилиума лицам, принимающим в нем участие, одновременно с материалами, необходимыми для проведения заседания.

5.4. Городской консилиум по незарегистрированным на территории Российской Федерации лекарственным препаратам для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям проводится в очной форме, в форме дистанционного консилиума, в том числе с использованием телемедицинских технологий согласно приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 30 ноября 2017 г. N 965н "Об утверждении порядка организации и оказания .медицинской помощи с применением телемедицинских технологий", с использованием методов видеосвязи и информационно-телекоммуникационной сети "Интернет", а также в заочной форме на основании проведения анализа медицинской документации пациента.

5.5. Городской консилиум по незарегистрированным на территории Российской Федерации лекарственным препаратам для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям проводятся в срок, не превышающий 3 рабочих дней со дня направления медицинской организацией медицинской документации пациента, достаточной для принятия решения Городского консилиума по незарегистрированным на территории Российской Федерации лекарственным препаратам для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям, и соответствующей заявки (пункт 4.4 настоящего Положения).

6. Решения Городского консилиума по незарегистрированным на территории Российской Федерации лекарственным препаратам для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям

6.1. Решения Городского консилиума по незарегистрированным на территории Российской Федерации лекарственным препаратам для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям принимаются коллегиально в составе не менее 3 участников, при условии участия председателя и не менее 2 членов консилиума. Делегирование участниками Городского консилиума по незарегистрированным на территории Российской Федерации лекарственным препаратам для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям своих полномочий иным лицам не допускается.

6.2. Решение Городского консилиума по незарегистрированным на территории Российской Федерации лекарственным препаратам для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям фиксируется в протоколе по форме согласно приложению 2 к настоящему Положению.

6.2.1. Протокол Городского консилиума по незарегистрированным на территории Российской Федерации лекарственным препаратам для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям составляется в двух экземплярах, которые подписываются всеми присутствующими на заседании участниками, один из которых прилагается к медицинской документации пациента, второй экземпляр остается у председателя Городского консилиума по незарегистрированным на территории Российской Федерации лекарственным препаратам для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям. Электронная копия протокола размещается в Единой медицинской информационной аналитической системе (далее - ЕМИАС) как часть электронной медицинской карты пациента. По требованию пациента или его законного представителя предоставляется копия протокола или выписка из протокола.

6.2.2. Участники Городского консилиума по незарегистрированным на территории Российской Федерации лекарственным препаратам для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям вправе письменно изложить свое особое мнение.

6.2.3. Срок оформления протокола Городского консилиума по незарегистрированным на территории Российской Федерации лекарственным препаратам для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям не должен превышать 1 рабочего дня со дня проведения заседания.

6.3. На консилиум медицинской организации, оказывающей первичную медико-санитарную помощь государственной системы здравоохранения города Москвы, лечащим врачом предоставляется медицинская документация пациента, в том числе содержащая решение Городского консилиума по незарегистрированным на территории Российской Федерации лекарственным препаратам для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям.

6.4. Лечащий врач медицинской организации осуществляет выбор схем и объемов лекарственной терапии с указанием наименований препаратов (международного непатентованного наименования, при его отсутствии - группировочного или химического наименования, в случае отсутствия международного непатентованного наименования и группировочного или химического наименования лекарственного препарата - торгового наименования), дозировок и кратности применения в рамках действующей тактики лечения в соответствии с заключением консилиума врачей, принятым в соответствии с пунктом 6.3 настоящего Положения.

Приложение 1
к Положению о Городском консилиуме
по незарегистрированным на территории
Российской Федерации лекарственным
препаратам для оказания медицинской
помощи по жизненным показаниям

Форма заявки на проведение Городского консилиума по незарегистрированным на территории Российской Федерации лекарственным препаратам для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям