КОЛЛЕГИЯ ЕВРАЗИЙСКОЙ ЭКОНОМИЧЕСКОЙ КОМИССИИ
РЕКОМЕНДАЦИЯ
от 29 июня 2021 года N 15
О внесении изменений в Критерии отнесения продукции к медицинским изделиям в рамках Евразийского экономического союза
Коллегия Евразийской экономической комиссии в соответствии со статьей 31 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года и пунктом 2 статьи 3 Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года,
в целях устранения различий в требованиях, предъявляемых при отнесении продукции к медицинским изделиям, а также в целях принятия мер, необходимых для гармонизации законодательства государств - членов Евразийского экономического союза в сфере обращения медицинских изделий,
рекомендует государствам - членам Евразийского экономического союза с даты опубликования настоящей Рекомендации на официальном сайте Евразийского экономического союза применять Критерии отнесения продукции к медицинским изделиям в рамках Евразийского экономического союза (приложение к Рекомендации Коллегии Евразийской экономической комиссии от 12 ноября 2018 г. N 25) с учетом изменений согласно приложению.
Врио Председателя Коллегии
Евразийской экономической комиссии
В.Назаренко
Приложение
к Рекомендации Коллегии
Евразийской экономической комиссии
от 29 июня 2021 года N 15
Изменения, вносимые в Критерии отнесения продукции к медицинским изделиям в рамках Евразийского экономического союза
1. Пункт 6 дополнить подпунктом "д" следующего содержания:
"д) продукция для проведения лазерной и фотоэпиляции.".
2. В подпункте "и" пункта 7 слова ", жевательные резинки и леденцы немедицинского назначения" исключить.
3. В пункте 8:
а) в подпункте "б" слова ", оборудование для кварцевания" исключить;
б) дополнить подпунктами "г" и "д" следующего содержания:
"г) салфетки антисептические для обработки рук хирурга, операционного и инъекционного полей;
д) индикаторы контроля качества стерилизации.".
4. В подпункте "а" пункта 9 слово "санитизирующие," исключить.
5. Пункт 11 дополнить подпунктом "и" следующего содержания:
"и) голосообразующие аппараты.".
6. В пункте 15:
а) подпункт "а" дополнить словами "и медицинские респираторы, предназначенные для ограничения передачи инфекционных агентов";
б) подпункт "в" изложить в следующей редакции:
"в) бахилы, предназначенные производителем для предотвращения перекрестной контаминации в медицинской организации;";
в) в подпункте "г" слова "от радиации пациентов или медицинского персонала" заменить словами "пациентов или медицинского персонала от радиации";
г) в подпункте "ж" слова "(в том числе медицинские халаты)" заменить словами "и пациентов";
д) подпункт "з" изложить в следующей редакции:
"з) хирургическое белье (в том числе простыни, пеленки, чехлы, применяемые в хирургических помещениях);".
7. В пункте 16:
а) подпункт "а" дополнить словами ", в том числе предназначенные для работы во вредных условиях производства, чрезвычайных ситуациях";
б) подпункт "в" после слов "изделия для защиты" дополнить словами "от химических и физических факторов, в том числе";
в) в подпункте "д" слова "линзы без диоптрий," исключить.
8. Пункт 17 исключить.
9. Пункты 18-21 изложить в следующей редакции:
"18. Программное обеспечение является медицинским изделием при условии его соответствия всем следующим критериям:
а) программное обеспечение представляет собой программу для ЭВМ или программные модули вне зависимости от используемой аппаратной платформы, а также способов размещения программного обеспечения и предоставления доступа к нему;
б) программное обеспечение не является составной частью другого медицинского изделия;
в) программное обеспечение предназначено производителем для оказания медицинской помощи;
г) результат действия программного обеспечения заключается в интерпретации данных в автоматическом режиме, в том числе с использованием технологий искусственного интеллекта, или по заданным медицинским работником параметрам, влияющим на принятие клинических решений, набора данных.
19. Примеры методов и технологий, применяемых в функциях программного обеспечения, которые не являются интерпретацией данных:
а) отображение данных, полученных от медицинского изделия, в том числе в заданном формате;
б) расчет по заданным формулам;
в) перевод между единицами измерения;
г) построение статистических отчетов и графиков;
д) растровый или векторный редактор изображений;
е) сигнализация отклонений в данных при наличии возможности отображения исходных данных и при условии задания параметров сигнализации отклонений пользователем;
ж) функции создания экранных форм, бизнес-процессов, отчетности и иных представлений, которые используются для автоматизации бизнес-процессов медицинской организации в процессе эксплуатации программного обеспечения.
20. Примеры программного обеспечения (в том числе примеры функций, источников набора данных, предназначений, платформ, способов представления доступа и т.д.), которое относится к медицинским изделиям:
а) программное обеспечение для просмотра врачом индивидуальной анатомической 3D-модели на основе изображений компьютерной томографии, соответствующее следующим критериям:
функция интерпретации - вычисление дистанции между двумя точками анатомической 3D-модели;
источник набора данных - компьютерный томограф;
предназначение - использование врачами-рентгенологами, в том числе при оказании экстренной помощи;
аппаратная платформа - смартфон или планшет;
способ предоставления доступа - магазин приложений;
б) программное обеспечение поддержки принятия врачебных решений при инсульте, соответствующее следующим критериям:
функция интерпретации - дифференциация между ишемическим и геморрагическим инсультом на основе диагностических изображений;
источник набора данных - компьютерный или магнитно-резонансный томограф;
предназначение - использование врачами-реаниматологами, нейрохирургами и неврологами в нейрореанимациях и сосудистых центрах, в том числе при оказании экстренной помощи;
аппаратная платформа - любая с поддержкой web-браузера;
способ предоставления доступа - интернет-сайт по SaaS-модели лицензирования;
в) программное обеспечение для помощи врачу в диагностике злокачественных новообразований, соответствующее следующим критериям:
функция интерпретации - построение карты патологических изменений поверхности кожи, вычислении их фрактальной размерности для оценки степени вероятности их злокачественности;
источник набора данных - медицинские работники посредством фотографирования встроенной камерой смартфона;
предназначение - использование врачами-дерматовенерологами на первичном приеме;
аппаратная платформа - смартфон;
способ предоставления доступа - сайт разработчика;
г) программное обеспечение для помощи врачу в диагностике туберкулезного или вирусного менингита у детей, соответствующее следующим критериям:
функция интерпретации - анализ данных спектроскопии спинномозговой жидкости с целью диагностики туберкулезного или вирусного менингита у детей;
источник набора данных - спектрограф;
предназначение - использование врачом-лаборантом;
аппаратная платформа - персональный компьютер;
способ предоставления доступа - приобретение лицензии и электронного носителя;
д) программное обеспечение для поддержки принятия врачебных решений при определении риска развития колоректального рака, соответствующее следующим критериям:
функция интерпретации - оценка риска развития колоректального рака на основе имеющихся данных о пациенте из группы высокого риска при разработке его индивидуального плана профилактических мероприятий;
источник набора данных - медицинские работники и диагностическое оборудование;
предназначение использование врачами различных специальностей на первичном или повторном приеме;
аппаратная платформа - персональный компьютер;
способ предоставления доступа - приобретение лицензии и электронного носителя;
е) программное обеспечение для помощи врачу в диагностике аритмии, соответствующее следующим критериям:
функция интерпретации - анализ данных о сердечном ритме для диагностики аритмии;
источник набора данных - пульсоксиметры с интерфейсом беспроводной передачи данных;
предназначение - использование врачами любой специальности, в том числе при оказании экстренной помощи;
аппаратная платформа - смартфон;
способ предоставления доступа - магазин приложений;
ж) программное обеспечение для помощи врачу в планировании техники проведения хирургических операций, соответствующее следующим критериям:
функция интерпретации построение и визуализация индивидуальной анатомической 3D-модели на основе изображений компьютерной томографии, используемой для определения мест размещения катетеров на внутренней части бронхиального дерева и в легочной ткани или для размещения маркеров в мягкой легочной ткани;
источник набора данных - компьютерный томограф;
предназначение - использование врачами-хирургами (торакальная хирургия, радиохирургия);
аппаратная платформа - персональный компьютер;
