1. Настоящее Положение устанавливает порядок организации и осуществления федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств.
2. Предметом федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств являются:
а) соблюдение юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими деятельность в сфере обращения лекарственных средств (далее - контролируемые лица) обязательных требований в сфере обращения лекарственных средств (далее - обязательные требования), включая:
соблюдение требований к доклиническим исследованиям лекарственных средств, клиническим исследованиям лекарственных препаратов, изготовлению, хранению, перевозке, ввозу в Российскую Федерацию, отпуску, реализации, передаче, продаже лекарственных средств, применению лекарственных препаратов, уничтожению лекарственных средств, установлению производителями лекарственных препаратов цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;
соответствие лекарственных средств, находящихся в обращении, показателям качества, эффективности и безопасности, установленным в соответствии с Федеральным законом "Об обращении лекарственных средств";
б) соблюдение контролируемыми лицами требований, указанных в части 1 статьи 67_1 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств", ограничений, установленных статьями 67_1 и 67_2 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств";
в) соблюдение лицензионных требований к осуществлению фармацевтической деятельности;
г) соблюдение контролируемыми лицами требований к предоставлению информации о лекарственных средствах и (или) лекарственных препаратах, предусмотренной статьями 9_1, 52_1, 52_2 и 64 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств".
(Подпункт в редакции, введенной в действие с 3 июля 2024 года постановлением Правительства Российской Федерации от 25 июня 2024 года N 856. - См. предыдущую редакцию)
3. Федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами.
Федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения осуществляется Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору и ее территориальными органами.
4. Должностными лицами, уполномоченными на осуществление федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения, являются:
а) руководитель (заместитель руководителя) Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения);
б) должностные лица Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения), в должностные обязанности которых в соответствии с должностным регламентом или должностной инструкцией входит осуществление полномочий по осуществлению федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения, в том числе проведение профилактических мероприятий и контрольных (надзорных) мероприятий.
5. Должностными лицами, уполномоченными на осуществление федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения, являются:
а) руководитель (заместитель руководителя) Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору (территориального органа Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору);
б) должностные лица Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору (территориального органа Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору), в должностные обязанности которых в соответствии с должностным регламентом или должностной инструкцией входит осуществление полномочий по осуществлению федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения, в том числе проведение профилактических мероприятий и контрольных (надзорных) мероприятий.
6. Должностными лицами, уполномоченными на принятие решений о проведении контрольных (надзорных) мероприятий в отношении лекарственных средств для медицинского применения, являются:
а) руководитель Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения);
б) заместитель руководителя Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения) (в случае наличия у него соответствующих полномочий в соответствии с должностными обязанностями, должностным регламентом или распределением обязанностей).
7. Должностными лицами, уполномоченными на принятие решений о проведении контрольных (надзорных) мероприятий в отношении лекарственных средств для ветеринарного применения, являются:
а) руководитель Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору (территориального органа Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору);
б) заместитель руководителя Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору (территориального органа Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору) (в случае наличия у него соответствующих полномочий в соответствии с должностными обязанностями, должностным регламентом или распределением обязанностей).
8. Должностные лица, осуществляющие федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств, при проведении контрольного (надзорного) мероприятия в пределах своих полномочий и в объеме проводимых контрольных (надзорных) действий пользуются правами, установленными частью 2 статьи 29 Федерального закона "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации".
9. К отношениям, связанным с осуществлением федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств, применяются положения Федерального закона "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации".