Действующий

О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в связи с принятием Федерального закона "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации" (с изменениями на 29 мая 2024 года)

Статья 90


Внести в Федеральный закон от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст.1815; 2012, N 26, ст.3446; 2013, N 27, ст.3477; 2014, N 52, ст.7540; 2015, N 29, ст.4367; 2018, N 49, ст.7521; N 53, ст.8437; 2019, N 23, ст.2917; N 31, ст.4456; N 52, ст.7793, 7799; 2020, N 14, ст.2035) следующие изменения:

1) в статье 5:

а) пункт 3 после слова "осуществление" дополнить словом "федерального";

б) пункт 4 после слов "лекарственных средств" дополнить словами ", в том числе федеральный государственный лицензионный контроль деятельности по производству лекарственных средств, периодическое подтверждение соответствия лицензиата, имеющего лицензию на производство лекарственных средств,";

2) в главе 4:

а) наименование изложить в следующей редакции:

"Глава 4. Лицензирование производства лекарственных средств и фармацевтической деятельности, государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств";

     

б) в части 3 статьи 8 слова "должен переоформить лицензию на производство лекарственных средств" заменить словами "должен подать в лицензирующий орган заявление о внесении изменений в реестр лицензий на производство лекарственных средств";

в) статью 9 изложить в следующей редакции:

"Статья 9. Государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств

     

1. Государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств осуществляется посредством федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств и федерального государственного лицензионного контроля деятельности по производству лекарственных средств, осуществляемых федеральными органами исполнительной власти, уполномоченными Правительством Российской Федерации.

2. Предметом федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств являются:

1) соблюдение обязательных требований в сфере обращения лекарственных средств, в том числе:

а) требований к доклиническим исследованиям лекарственных средств, клиническим исследованиям лекарственных препаратов, изготовлению, хранению, перевозке, ввозу в Российскую Федерацию, отпуску, реализации, передаче, продаже лекарственных средств, применению лекарственных препаратов, уничтожению лекарственных средств, установлению производителями лекарственных препаратов цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;

б) требований к соответствию лекарственных средств, находящихся в обращении, показателям качества, эффективности и безопасности, установленным в соответствии с настоящим Федеральным законом;

в) требований к соблюдению субъектами обращения лекарственных средств, указанных в части 1 статьи 67_1 настоящего Федерального закона, ограничений, налагаемых статьями 67_1 и 67_2 настоящего Федерального закона;

2) соблюдение лицензионных требований к осуществлению фармацевтической деятельности;

3) соблюдение требований к предоставлению субъектами обращения лекарственных средств информации о лекарственных средствах и (или) лекарственных препаратах, предусмотренной статьями 9_1, 52_1 и 64 настоящего Федерального закона.

3. При осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств проводятся следующие виды контрольных (надзорных) мероприятий:

1) документарная проверка;

2) выездная проверка;

3) выборочный контроль качества;

4) контрольная закупка;

5) инспекционный визит;

6) наблюдение за соблюдением обязательных требований (мониторинг безопасности) (фармаконадзор).

4. Организация и осуществление федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств регулируются Федеральным законом от 31 июля 2020 года N 248-ФЗ "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации".