Изменения, вносимые в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения
1. В абзаце двадцать четвертом пункта 19 слова "при регистрации на территории Союза" заменить словами "при регистрации, подтверждении регистрации (перерегистрации), внесении изменений в регистрационное досье и приведении регистрационного досье в соответствие с требованиями Союза".
2. В абзаце втором пункта 29:
слова "До 31 декабря 2020 г. в отношении" заменить словами "В отношении";
после слов "вправе представить" дополнить словами "до окончания срока его действия".
3. В абзаце первом пункта 30 слова "до 31 декабря 2020 г." заменить словами "до 31 декабря 2021 г.".
4. В пункте 171:
а) в абзаце втором слова "идентичны по содержанию" заменить словами "соответствуют по своему содержанию";
б) дополнить абзацем следующего содержания:
"Приведение регистрационного досье в соответствие с требованиями Союза в части приведения проектов макетов упаковки, общей характеристики лекарственного препарата, инструкции по медицинскому применению (листка-вкладыша) и нормативного документа по качеству в соответствие с актами Комиссии не рассматривается как изменение, требующее переоценки соотношения "польза - риск", и не является изменением, влияющим на соответствие содержания данных регистрационного досье, приводимого в соответствие с требованиями Союза, содержанию данных регистрационного досье зарегистрированного лекарственного препарата.".
5. В абзаце первом пункта 175 слова "на территории государства-члена" заменить словами "на территориях государств-членов".
6. Дополнить пунктом 175_1 следующего содержания:
"175_1. В случае если лекарственный препарат зарегистрирован в одном государстве-члене и предназначен для обращения только на его территории, заявитель вправе представить на государственном языке (государственных языках) этого государства-члена или на ином языке (если это предусмотрено законодательством государства-члена) без перевода на русский язык (в случае, если русский язык в этом государстве-члене не является государственным) только модули 1-3 регистрационного досье лекарственного препарата в электронном виде в соответствии с приложениями N 1-5 к настоящим Правилам и модуль 1 регистрационного досье лекарственного препарата на бумажном носителе. При наличии документов модулей 4 и 5 регистрационного досье лекарственного препарата они предоставляются заявителем в составе регистрационного досье.".
7. В приложении N 1 к указанным Правилам:
а) пункт 1.5.3 дополнить словами "государства-члена";
б) дополнить пунктом следующего содержания:
"1.5.7. Проект нормативного документа по качеству, подготовленный в соответствии с Руководством по составлению нормативного документа по качеству лекарственного препарата, утвержденным Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 7 сентября 2018 г. N 151.".
8. Позицию 2.2.3 в таблице в пункте 2.2 раздела I, позицию 3.2.3 в таблице в пункте 3.2 раздела II и позицию 3.2.3 в таблице в пункте 3.2 раздела III приложения N 2 к указанным Правилам дополнить словами ", упаковка нерасфасованной продукции (при наличии)".
9. В приложении N 4 к указанным Правилам примечание к таблице дополнить предложением следующего содержания: "При этом не требуется перевод на русский язык документов, представленных в соответствии с пунктом 175_1 указанных Правил, в случае, если русский язык в соответствующем государстве - члене Евразийского экономического союза не является государственным.".
10. В приложении N 17 к указанным Правилам:
а) таблицу дополнить позицией следующего содержания:
"
12.1 | Форма выпуска нерасфасованной продукции (bulk product) |
";
б) Правила заполнения регистрационного удостоверения лекарственного препарата для медицинского применения дополнить пунктом 16_1 следующего содержания: