Правительство Москвы
ДЕПАРТАМЕНТ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ГОРОДА МОСКВЫ
ПРИКАЗ
от 30 апреля 2021 года N 413
О внесении изменений в приказ Департамента здравоохранения города Москвы от 26 января 2021 г. N 51
____________________________________________________________________
Утратил силу на основании
приказа Департамента здравоохранения города Москвы
от 24 февраля 2022 года N 160
____________________________________________________________________
В целях совершенствования порядка и условий проведения эксперимента по использованию инновационных технологий в области компьютерного зрения для анализа медицинских изображений и дальнейшего применения в системе здравоохранения города Москвы
приказываю:
1.1. Изложить пункт 3.2 приказа в следующей редакции:
"3.2. Состав комиссии Департамента здравоохранения города Москвы по рассмотрению заявок юридических лиц, претендующих на получение гранта, и оценке работы сервисов на базе технологий компьютерного зрения (приложение 2 к настоящему приказу).".
1.2. Изложить пункт 3.3 приказа в следующей редакции:
"3.3. Положение о комиссии Департамента здравоохранения города Москвы по рассмотрению заявок юридических лиц, претендующих на получение гранта, и оценке работы сервисов на базе технологий компьютерного зрения (приложение 3 к настоящему приказу).".
1.3. Изложить пункт 7 приложения 1 к приказу в следующей редакции:
"7. Департамент здравоохранения города Москвы (далее - Департамент) обладает исключительными правами на данные и результаты, полученные в ходе Эксперимента (включая права на публикации и доклады в средствах массовой информации, в научных периодических изданиях и на конференциях, оформление документов о регистрации интеллектуальной собственности, и исключая права на интеллектуальную собственность на разработки участника эксперимента).".
1.4. Дополнить приложение 1 к приказу пунктом 9.11 в следующей редакции:
"9.11. В случае если оригинал документа оформлен на иностранном языке, к такому документу прилагается его перевод на русский язык, заверенный уполномоченным лицом и печатью Претендента.".
1.5. Изложить пункт 10 приложения 1 к приказу в следующей редакции:
"10. ГБУЗ "НПКЦ ДиТ ДЗМ" в течение трех рабочих дней с даты поступления Заявки, доставленной нарочным способом в ГБУЗ "НПКЦ ДиТ ДЗМ" по адресу, указанному в п.9 настоящего Порядка, проверяет Заявку на соответствие комплектности и требованиям, изложенным в пп.8-9 настоящего Порядка. При рассмотрении и оценке Заявки ГБУЗ "НПКЦ ДиТ ДЗМ" вправе запросить разъяснения у Претендента относительно предоставленной Заявки и приложенных к ней документов и сведений. Рассмотрение заявки приостанавливается до момента предоставления разъяснений. Результаты технической интеграции, тестирований и работы в промышленном программно-аппаратном комплексе ЕРИС ЕМИАС (далее - ППАК ЕРИС ЕМИАС, ППАК) в 2020 году учитываются при рассмотрении Заявки.".
1.6. Изложить пункт 14.5 приложения 1 к приказу в следующей редакции:
"14.5. На основании таблицы 3 приложения 2 к настоящему Порядку эксперты ГБУЗ "НПКЦ ДиТ ДЗМ" проводят оценку полученных результатов КТ на соответствие требованиям:
14.5.1. По оптимальному порогу срабатывания Сервиса на данных исследованиях в ЕРИС ЕМИАС (индекс Юдена), на основании отчета о прохождении предварительных клинико-технических испытаний.
14.5.2. По времени анализа одного исследования (в соответствии с п.14.3 настоящего Порядка).
14.5.3. По показателям диагностической точности на контрольном наборе исследований в ТПАК ЕРИС ЕМИАС: значение площади под ROC-кривой (AUC), полученное на контрольном наборе исследований, для компаний, впервые подавших Заявку составляет:
- для компьютерной томографии и/или низкодозной компьютерной томографии органов грудной клетки с целью диагностики рака легкого не менее 0,91;
- для компьютерной томографии органов грудной клетки с целью диагностики изменений в легких при коронавирусном заболевании COVID-19 не менее 0,90;
- для компьютерной томографии и/или низкодозной компьютерной томографии органов грудной клетки с целью диагностики остеопороза позвоночника, ишемической болезни сердца (коронарный кальций, паракардиальный жир и эпикардиальный жир), эмфиземы легких, аневризмы грудного отдела аорты с определением диаметра грудной аорты, признаков легочной гипертензии с определением диаметра легочного ствола не менее 0,81;
- для компьютерной томографии головного мозга для диагностики инсультов не менее 0,81;
- для магнитно-резонансной томографии головного мозга с целью выявления злокачественных новообразований, рассеянного склероза, болезни Альцгеймера не менее 0,81;
- для магнитно-резонансной томографии пояснично-крестцового отдела позвоночника с целью выявления грыж, протрузий, стеноза менее 0,81;
- для маммографии с целью диагностики рака молочной железы не менее 0,81;
- для рентгенографии и/или флюорографии легких с целью определения различных патологий легких не менее 0,86;
- для рентгенографии опорно-двигательного аппарата с целью выявления артрозов, плоскостопия, переломов конечностей, переломов позвонков не менее 0,81.
Для компаний, повторно подавших Заявку по новым направлениям Эксперимента, указанных в третьем, четвертом, пятом, шестом и девятом дефисах первого абзаца пункта 14.5.3 составляет не менее 0,85.
Отклонение показателей диагностической точности в худшую сторону, полученное на контрольном наборе исследований, составляет не более 10% от значений, указанных в Отчете о прохождении предварительных клинико-технических испытаний.".
1.7. Изложить пункт 15.1 приложения 1 к приказу в следующей редакции:
"15.1. При успешном прохождении технической интеграции работа Сервиса переносится в ППАК. Результаты технической интеграции, тестирований и работы в ППАК в 2020 году учитываются при подключении к ППАК в 2021 году.".
1.8. Дополнить приложение 1 к приказу пунктом 15.3 в следующей редакции:
"15.3. Об успешном прохождении технической интеграции перед подключением Сервиса в ППАК ЕРИС ЕМИАС ГБУЗ "НПКЦ ДиТ ДЗМ" направляет уведомление членам комиссии Департамента здравоохранения города Москвы по рассмотрению заявок юридических лиц, претендующих на получение гранта, и оценке работы сервисов на базе технологий компьютерного зрения (далее - Комиссия).".
1.9. Изложить пункт 16.1 приложения 1 к приказу в следующей редакции:
"16.1. Компьютерная томография и/или низкодозная компьютерная томография органов грудной клетки с целью диагностики различных заболеваний, в т.ч. рака легкого (КТ РЛ), коронавирусного заболевания COVID-19 (КТ COVID-19), остеопороза позвоночника (КТ остеопороз), ишемической болезни сердца (коронарный кальций - КТ КК, паракардиальный жир и эпикардиальный жир), эмфиземы легких (КТ эмфизема), аневризмы грудного отдела аорты с определением диаметра грудной аорты (КТ аневризма аорты), признаков легочной гипертензии с определением диаметра легочного ствола (КТ легочный ствол).".
1.10. Изложить пункт 17 приложения 1 к приказу в следующей редакции:
"17. Исследования перед направлением Сервисам на анализ подлежат обязательной процедуре обезличивания.".
1.11. Изложить пункт 18 приложения 1 к приказу в следующей редакции:
"18. После интеграции в ЕРИС ЕМИАС участник Эксперимента переходит на этап апробации. Длительность данного этапа составляет не более 3 (трех) месяцев для каждого Сервиса. В ходе апробации каждый Участник получает необходимый объем исследований для анализа в целях оценки работы Сервиса и возможного перехода на этап опытной эксплуатации. Маршрутизация исследований на Сервис происходит с диагностических устройств медицинских организаций, которые являются площадками для апробации, по установленным правилам маршрутизации в соответствии с приложением 7 к настоящему Порядку.".
1.12. Изложить пункт 19 приложения 1 к приказу в следующей редакции:
"19. После успешного прохождения этапа апробации Участник переходит на этап опытной эксплуатации на основании решения Комиссии. Решение принимается на основании результатов тестирований Сервиса в ТПАК, а также с учетом результатов, указанных в отчетах по мониторингу технологических параметров работы Сервиса за период работы Сервиса на этапе апробации. Маршрутизация исследований на Сервис происходит с диагностических устройств, подключенных к системе ЕРИС ЕМИАС, по установленным правилам маршрутизации в соответствии с приложением 7 к настоящему Порядку. Объем исследований распределяется между Сервисами по одному виду исследований, также возможна маршрутизация при наличии запроса от медицинских организаций.".
1.13. Изложить пункт 20 приложения 1 к приказу в следующей редакции:
"20. На этапах апробации и опытной эксплуатации, а также подключении Сервиса к новому диагностическому устройству (далее - ДУ) при необходимости проводится контрольно-техническое тестирование (далее - КТТ) в объеме двух исследований, направленных с каждого ДУ. В рамках КТТ оценивается работа заявленного функционала Сервиса (аналогично ФТ), а также отсутствие технологических дефектов.".
1.14. Дополнить приложение 1 к приказу пунктом 24 в следующей редакции:
"24. Правила изменения Сервиса в ходе Эксперимента:
24.1. При необходимости или потребности изменения Сервиса участник Эксперимента подает в ГБУЗ "НПКЦ ДиТ ДЗМ" заявку в установленной форме о необходимости изменений с указанием внесенных модификаций или информации о смене версии и их последствиях (приложение 8 к настоящему Порядку). При внесении изменений, затрагивающих количественные характеристики работы Сервиса, необходимо указать параметры в числовом виде - до и после изменений, где:
- модификации - это любые оперативные изменения программного и информационного обеспечения Сервиса, обязательные для передачи в ЕРИС ЕМИАС и обусловливающие изменение эксплуатационных характеристик без изменения функций, а также изменения, связанные с устранением ошибок, усовершенствованием алгоритма Сервиса;
- смена версии - любые изменения программного и информационного обеспечения, обязательные для передачи в ЕРИС ЕМИАС, позволяющие выполнять заявленные или дополнительные функции, а также обеспечивающие переход на новые операционные системы и информационную среду.
24.2. Текущий порядок обусловлен необходимостью обеспечения открытости практического применения Сервиса. Открытость подразумевает уведомление о произошедших изменениях (модификациях, смене версии) в Сервисе заинтересованных сторон, в том числе ГБУЗ "НПКЦ ДиТ ДЗМ". Участник Эксперимента должен гарантировать, что заявка об изменениях Сервиса полно и точно описывает предлагаемые модификации или изменения при смене версии.
24.3. ГБУЗ "НПКЦ ДиТ ДЗМ" проводит рассмотрение заявки и формирует ответ о возможности/невозможности произвести смену текущей версии или внесении модификаций в Сервис и необходимости дополнительного тестирования (с уточнением одного или нескольких этапов) в рамках Эксперимента с целью проверки изменений Сервиса. Срок рассмотрения заявки не превышает 10 (десяти) рабочих дней. Срок рассмотрения может быть продлен, если была подана неполная заявка, либо при рассмотрении потребовались уточнения для определения подходящих тестирований.
24.4. В случае проведения дополнительных тестирований Сервиса при смене версии или внесении модификаций в Сервис формируется отчет с результатами и решением о возможности/невозможности произвести изменения.".
1.15. Пункты 24-32 приложения 1 к приказу считать пунктами 25-33 соответственно.
1.16. Изложить пункт 28 приложения 1 к приказу в следующей редакции:
"28. Количество проанализированных исследований для определения суммы гранта утверждает Комиссия на основании отчетов ГБУЗ "НПКЦ ДиТ ДЗМ.".
1.17. Изложить пункт 30 приложения 1 к приказу в следующей редакции:
"30. При работе или появлении на этапе опытной эксплуатации в рамках одного вида исследований 2-х и более Сервисов, которые успешно прошли контроль качества Эксперимента в соответствии с решением Комиссии, остальные Сервисы продолжают работу в рамках Эксперимента только в случае соответствия требованиям, описанных в пункте 14.5.3, и выбора Сервисов врачами.".
1.18. Дополнить приложение 1 к приказу пунктом 34 в следующей редакции:
"34. Участник обязан гарантировать соблюдение условий проведения Эксперимента, соблюдение правил, связанных с режимом конфиденциальности персональных данных и иных охраняемых законом сведений; гарантировать, что данные, полученные в процессе участия в Эксперименте, будут храниться, обрабатываться, и использоваться только на территории Российской Федерации и строго в целях Эксперимента, не будут переданы третьим лицам (в т.ч. обеспечено предотвращение доступа третьих лиц к исследованиям); гарантировать, что все данные изображений и результаты анализа будут удалены после окончания Эксперимента.".
1.19. Изложить приложение 1 к настоящему Порядку в редакции согласно приложению 1 к настоящему приказу.
1.20. Изложить приложение 6 к настоящему Порядку в редакции согласно приложению 2 к настоящему приказу.
1.21. Дополнить настоящий Порядок приложением 7 в редакции согласно приложению 3 к настоящему приказу.
1.22. Дополнить настоящий Порядок приложением 8 в редакции согласно приложению 4 к настоящему приказу.
1.23. Изложить приложение 2 к приказу в редакции согласно приложению 5 к настоящему приказу.
1.24. Изложить приложение 3 к приказу в редакции согласно приложению 6 к настоящему приказу.
1.25. Изложить приложение 4 к приказу в редакции согласно приложению 7 к настоящему приказу.
2. Установить, что действие пунктов 10, 15.1 и 34 приложения 1 к приказу Департамента здравоохранения города Москвы от 26 января 2021 г. N 51 "Об утверждении Порядка и условий проведения эксперимента по использованию инновационных технологий в области компьютерного зрения для анализа медицинских изображений и дальнейшего применения в системе здравоохранения города Москвы в 2021 году" в редакции настоящего приказа распространяется на правоотношения, возникшие с 1 января 2021 г.
3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на заместителя руководителя Департамента здравоохранения города Москвы Тырова И.А.
Министр Правительства Москвы,
руководитель Департамента
здравоохранения города Москвы
А.И.Хрипун
Приложение 1
к приказу Департамента
здравоохранения города Москвы
от 30 апреля 2021 года N 413
Внесение изменений в приложение 1 к приказу Департамента здравоохранения города Москвы от 26 января 2021 г. N 51
Приложение 1
к Порядку проведения эксперимента
по использованию инновационных
технологий в области компьютерного
зрения для анализа медицинских
изображений и дальнейшего применения
в системе здравоохранения города Москвы
