МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРИКАЗ

от 11 августа 1997 года N 238


Об использовании иммуноферментных тест-систем для выявления антител к ВИЧ в сыворотке крови человека

____________________________________________________________________
Утратил силу на основании
приказа Минздрава России от 3 июля 2018 года N 409
____________________________________________________________________

В соответствии с Приказом Минздрава России от 10.02.97 N 42 в период с 4 по 30 июня 1997 года были проведены сравнительные испытания диагностических иммуноферментных тест-систем для выявления антител к вирусу иммунодефицита человека в сыворотке крови человека.

В ходе испытаний было установлено, что чувствительность и специфичность большинства тест-систем составляет 98-100%, ряд отечественных тест-систем по качеству не уступают зарубежным аналогам, представленным на испытания. Вместе с тем были выявлены отдельные виды тест-систем, качество которых оказалось неудовлетворительным.

В целях принятия неотложных мер по предотвращению передачи ВИЧ при переливании крови и ее компонентов, трансплантации органов и тканей, повышения качества диагностики ВИЧ-инфекции при использовании диагностических иммуноферментных тест-систем и на основании заключения комиссии по организации и проведению сравнительных испытаний диагностических иммуноферментных тест-систем для выявления антител к ВИЧ в сыворотке крови человека

приказываю:

1. Руководителям органов управления здравоохранением субъектов Российской Федерации:

1.1. Обеспечить проведение обследования доноров крови, органов и тканей человека, а также подтверждение и арбитраж результатов скрининговых исследований сывороток крови на антитела к ВИЧ с помощью тест-систем, указанных в Приложении 1.

1.2. Использовать для скрининга сывороток крови населения рекомендованные комиссией наборы тест-систем, указанные в Приложении 2.

1.3. Приостановить до особого распоряжения использование в серодиагностике ВИЧ-инфекции тест-систем, результаты испытания которых оказались неудовлетворительными (Приложение 3).

1.4. Принять меры, исключающие использование диагностических иммуноферментных тест-систем для выявления антител к ВИЧ в сыворотке крови человека, не разрешенных Минздравом России.

1.5. Обеспечить, начиная с 01.10.97, силами центров по профилактике и борьбе со СПИДом проведение входного контроля качества получаемых по разнарядке тест-систем для выявления антител к ВИЧ с использованием для этого стандартной панели сывороток, разработанной ГИСК им.Л.А.Тарасовича. О всех случаях выявления неудовлетворительного качества тест-систем незамедлительно информировать Минздрав России и ГИСК им.Л.А.Тарасевича.

1.6. В целях создания единого банка сывороток, содержащих антитела к ВИЧ, обязать центры по профилактике и борьбе со СПИДом направлять в Российский республиканский центр профилактики и борьбы со СПИДом образцы всех ВИЧ-позитивных сывороток, выявленных при проведении скрининга, объемом не менее 0,5 мл.

2. Департаменту госсанэпиднадзора:

2.1. Разработать до 01.12.97 систему сбора и передачи донорской крови, позитивной на антитела к ВИЧ, в ГИСК им.Л.А.Тарасевича.

2.2. Обеспечить проведение испытаний тест-систем для выявления антител к ВИЧ в сыворотке крови человека, выпускающихся в Российской Федерации, ежегодно в срок до 1 мая, усовершенствовав их методику и организацию.

2.3. В случае установления фактов поставки тест-систем для выявления антител к ВИЧ неудовлетворительного качества, а также несоблюдения условий их транспортировки и хранения, проводить пересмотр разнарядки на централизованную поставку, передавая объемы поставок предприятиям, обеспечивающим высокое качество, транспортировку и хранение диагностикумов в соответствии с требованиями санитарных правил СП 3.3.2.028-95 "Условия транспортировки и хранения медицинских иммунобиологических препаратов".

2.4. Организовать и провести до 01.03.98 сравнительные испытания диагностикумов для выявления маркеров вирусных парэнтеральных гепатитов.

3. Департаменту госсанэпиднадзора, Планово-финансовому управлению:

3.1. Внести до 15.08.97 изменения в "Сводный план по удовлетворению потребности в иммуноферментных тест-системах для диагностики СПИДа в 1997 году", исключив из него тест-системы, применение которых приостанавливается настоящим Приказом.

3.2. Обеспечивать составление плана распределения государственного заказа на препараты для диагностики ВИЧ-инфекции и их оплату в строгом соответствии с результатами ежегодных сравнительных испытаний этих препаратов.

4. Государственному НИИ стандартизации и контроля медицинских иммунобиологических препаратов им.Л.А.Тарасевича:

4.1. Начиная с III квартала 1997 года осуществлять совместно с предприятиями - производителями работу по контролю качества диагностических иммуноферментных тест-систем для выявления антител к ВИЧ в сыворотке крови человека после их доставки потребителю.

4.2. Провести переаттестацию тест-систем, результаты испытания которых оказались неудовлетворительными (Приложение 3), и при необходимости оказать помощь предприятиям - производителям в их доработке. Результаты переаттестации представить в Минздрав России к 01.11.97.

4.3. Принять меры по обеспечению до 01.11.97 лаборатории стандартизации и контроля МИБП против арбовирусных инфекций, риккетсиозов и СПИДа необходимым оборудованием и проведению ремонта помещений этой лаборатории.

5. Главному врачу Федерального центра госсанэпиднадзора Минздрава России Беляеву Е.Н. в срок до 01.09.97 выделить на 9 этаже центра необходимый набор помещений, обеспечивающий условия для размещения лаборатории стандартизации и контроля МИБП против арбовирусных инфекций, риккетсиозов и СПИДа ГИСК им.Л.А.Тарасевича, работающей с возбудителями II-III групп патогенности.

6. Российскому научно-методическому центру по профилактике и борьбе со СПИДом:

6.1. Организовать в срок до 01.01.98 создание единого банка сывороток, содержащих антитела к ВИЧ, и проведение необходимых мероприятий по его сохранению.

6.2. Обеспечить организацию и проведение выборочных проверок качества диагностических тест-систем для выявления антител к ВИЧ и работы скрининговых лабораторий в субъектах Российской Федерации.

7. Главным государственным санитарным врачам по субъектам Российской Федерации:

7.1. Осуществлять постоянный контроль за использованием для диагностики ВИЧ-инфекции только разрешенных Минздравом России тест-систем.

7.2. В случае выявления использования для диагностики ВИЧ-инфекции неразрешенных тест-систем принимать срочные меры по запрещению их использования и немедленно информировать Департамент госсанэпиднадзора Минздрава России, ГИСК им.Л.А.Тарасевича.

7.3. Обеспечить постоянный контроль за транспортировкой и хранением тест-систем для выявления антител к ВИЧ в соответствии с требованиями санитарных правил СП 3.3.2.028-95 "Условия транспортировки и хранения медицинских иммунобиологических препаратов".

8. Контроль за выполнением настоящего Приказа возложить на первого заместителя министра Г.Г.Онищенко.

Перечень
диагностических иммуноферментных тест-систем для
выявления антител к ВИЧ в сыворотке крови человека,
разрешенных для проведения обследования доноров
крови, органов и тканей человека, а также
подтверждения и арбитража результатов скрининговых
исследований сывороток крови на антитела к ВИЧ

3. "Рекомбинант-ВИЧ 1,2 ДСМ"       -  АОЗТ МБС, г.Новосибирск

6. Тест-системы, не поставляемые Минздравом России в централизованном порядке:

Перечень
диагностических иммуноферментных тест-систем
для выявления антител к ВИЧ в сыворотке крови
человека, предназначенных для проведения
скрининговых исследований сывороток крови
на антитела к ВИЧ

4. "РекомбиБест-анти ВИЧ 1,2"    -  АО "Вектор-Бест", пгт "Кольцово"

                    Новосибирская область

6. "Амеркард-анти ВИЧ 1,2 К"        -  СП "Амеркард", г.Москва

10. А также все диагностические иммуноферментные тест-системы, указанные в Приложении 1 к настоящему Приказу

Перечень
диагностических иммуноферментных тест-систем
для выявления антител к ВИЧ в сыворотке крови
человека, использование которых в серодиагностике
ВИЧ-инфекции приостанавливается до особого
распоряжения