МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРИКАЗ

от 10 февраля 1997 года N 42


О проведении сравнительных испытаний диагностических
иммуноферментных тест-систем для выявления антител к ВИЧ в сыворотке
крови человека, выпускающихся в Российской Федерации

В настоящее время для диагностики ВИЧ-инфекции применяются тест-системы отечественного производства, хорошо зарекомендовавшие себя при массовом скрининге на антитела к ВИЧ.

Вместе с тем с середины 1996 года отмечены признаки резкого ухудшения эпидемической обстановки по ВИЧ-инфекции. Число выявленных ВИЧ-инфицированных в 1996 году выросло в 5 раз по сравнению с предыдущим годом. Резкое увеличение числа ВИЧ-инфицированных требует серьезного внимания к обеспечению ранней диагностики ВИЧ-инфекции на стадиях первичной сероконверсии, что позволит в первую очередь более полно обеспечить предотвращение передачи ВИЧ-инфекции через донорскую кровь, другие биологические жидкости и ткани.

Сложившаяся ситуация требует проведения оценки применяемых в здравоохранении диагностических тест-систем, предназначенных для выявления антител к ВИЧ на ранней стадии сероконверсии, когда концентрация антител к ВИЧ может быть минимальной. В целях повышения эффективности диагностики ВИЧ-инфекции

приказываю:

1. Провести в первом квартале 1997 года сравнительные испытания диагностических иммуноферментных тест-систем для выявления антител к ВИЧ в сыворотке крови человека, включенных в Перечень предприятий и производимых ими наборов иммуноферментных тест-систем для выявления антител к ВИЧ, участвующих в проведении испытаний (приложение 1).

2. Ввести в действие Инструкцию по проведению испытаний диагностических иммуноферментных тест-систем для выявления антител к ВИЧ в сыворотке крови человека (приложение 2).

3. Назначить базой для проведения испытания Российский научно-методический центр по профилактике и борьбе со СПИДом.

4. Государственному НИИ стандартизации и контроля медицинских иммунобиологических препаратов им. Л.А.Тарасевича предоставить для проведения испытаний стандартные контрольные панели в необходимом количестве.

5. Финансирование работ, связанных с проведением испытаний диагностических иммуноферментных тест-систем для выявления антител к ВИЧ в сыворотке крови человека, обеспечить за счет производителей диагностических иммуноферментных тест-систем, участвующих в сравнительном испытании.

6. Комиссии по организации и проведению сравнительных испытаний диагностических иммуноферментных тест-систем для выявления антител к ВИЧ в сыворотке крови человека (приложение 3) по результатам испытаний представить отчет и разработать рекомендации по дальнейшему использованию испытанных тест-систем в диагностической практике и представить их в Минздрав России к 01.05.97.

7. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на начальника Департамента Госсанэпиднадзора Минздрава России Монисова А.А.

     
ПЕРЕЧЕНЬ
предприятий и производимых ими наборов иммуноферментных тест-систем
 для выявления антител к ВИЧ, участвующих в проведении испытаний

     
Инструкция
по проведению испытаний диагностических иммуноферментных тест-систем для выявления антител к ВИЧ в сыворотке крови человека, выпускающихся в Российской Федерации.

1. Изучаемые препараты: наборы иммуноферментных тест-систем предприятий, зарегистрированных в качестве участников данных испытаний.

В испытании должны быть изучены по 2 набора одной серии тест-систем: N 1 - прошедший контроль в ГИСК им. Л.А.Тарасевича; N 2 - поступивший с мест применения (из диагностических лабораторий различного уровня).

При проведении испытаний используются тест-системы отечественного и зарубежного производства, имеющие разрешение на применение в Российской Федерации.

Все тест-системы должны быть испытаны в пределах срока годности, указанного на наборе. Условия хранения наборов: 8+2° С.

2. Материалы для исследования:

- сероконверсионная панель вич-позитивных сывороток производства фирмы ВВJ N АF;

- панель сывороток с низкой концентрацией антител к ВИЧ-1 и ВИЧ-2 фирмы ВВJ N АF;

- стандартная панель сывороток крови человека, содержащая антитела к ВИЧ-1 и ВИЧ-2 типа (ОСО 422821293, сер. N 6), должна быть представлена ГИСК им. Л.А.Тарасевича;

- стандартная панель сывороток крови человека, не содержащая антитела к ВИЧ (ОСО 422821494, сер. N 2), должна быть представлена ГИСК им. Л.А.Тарасевича;

- сыворотки крови здоровых доноров, не содержащие антител к ВИЧ.

Все вышеперечисленные сыворотки должны быть предварительно паспортизированы, иметь полную характеристику по ИФА и иммунному блоттингу.

3. Условия проведения испытания:

Все сыворотки, кроме ОСО ГИСК им. Л.А.Тарасевича, должны быть зашифрованы.

3.1. Испытания должны проводиться на двух планшетах каждого набора. По одному планшету наборов N 1 и N 2 необходимо использовать для проведения контроля с помощью стандартных панелей ГИСК им. Л.А.Тарасевича (сер. N б и сер. N 2). Постановка контрольного опыта должна проводиться в соответствии с инструкциями по применению тест-системы и стандартных панелей. По результатам испытаний определяются основные показатели качества тест-систем; чувствительность и специфичность.

3.2. Вторые планшеты наборов N 1 и N 2 необходимо использовать для постановок шифрованных сывороток. Постановку опыта и учет результатов проводить в соответствии с инструкцией по применению на тест-системы.

После расшифровки полученных результатов испытуемые тест-системы оцениваются по способности выявления сывороток в соответствии с их паспортными характеристиками.

Наборы N 1 и N 2 каждой тест-системы должны исследовать параллельно лаборант ГИСК им. Л.А.Тарасевича и лаборант Российского центра по профилактике и борьбе со СПИДом (ЦНИИЭ).

По каждому опыту испытаний должен быть составлен протокол, к которому прилагаются распечатка со спектрофотометра. Анализ полученных результатов проводится комиссией. По результатам испытаний составляется отчет, даются рекомендации по качеству каждой тест-системы и возможности ее использования в серодиагностике раннего инфицирования ВИЧ.

Испытания должны быть проведены на базе лаборатории серодиагностики ВИЧ-инфекции ЦНИИЭ и лаборатории ГИСК им. Л.А.Тарасевича. Исполнители работ - сотрудники лаборатории ГИСК им. Л.А.Тарасевича и лаборатории ЦНИИЭ.

     
Состав комиссии
по организации и проведению сравнительного испытания диагностических иммуноферментных тест-систем для выявления антител к ВИЧ в сыворотке крови человека