ПРАВИТЕЛЬСТВО ВОЛОГОДСКОЙ ОБЛАСТИ
ПОСТАНОВЛЕНИЕ
от 13 декабря 2021 года N 1394
О региональном государственном контроле (надзоре) за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов
(с изменениями на 9 октября 2023 года)
(в ред. постановлений Правительства Вологодской области от 07.02.2022 N 160, от 09.10.2023 N 1142)
В соответствии с Федеральным законом от 31 июля 2020 года N 248-ФЗ "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации", Правительство области постановляет:
1. Утвердить Положение о региональном государственном контроле (надзоре) за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (приложение 1).
2. Утвердить перечень индикаторов риска нарушения обязательных требований в рамках регионального государственного контроля (надзора) за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (приложение 2).
2(1). Утвердить индикативные показатели в рамках регионального государственного контроля (надзора) за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (приложение 3).
(п. 2(1) введен постановлением Правительства Вологодской области от 07.02.2022 N 160)
3. Настоящее постановление вступает в силу с 1 января 2022 года, за исключением абзаца первого пункта 6.2 Положения о региональном государственном контроле (надзоре) за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, который вступает в силу с 1 января 2023 года.
По поручению Губернатора области
первый заместитель Губернатора области,
председатель Правительства области
А.В.КОЛЬЦОВ
Утверждено
Постановлением
Правительства области
от 13 декабря 2021 г. N 1394
(приложение 1)
ПОЛОЖЕНИЕ О РЕГИОНАЛЬНОМ ГОСУДАРСТВЕННОМ КОНТРОЛЕ (НАДЗОРЕ) ЗА ПРИМЕНЕНИЕМ ЦЕН НА ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ПРЕПАРАТЫ, ВКЛЮЧЕННЫЕ В ПЕРЕЧЕНЬ ЖИЗНЕННО НЕОБХОДИМЫХ И ВАЖНЕЙШИХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ (ДАЛЕЕ - ПОЛОЖЕНИЕ)
(в ред. постановления Правительства Вологодской области от 07.02.2022 N 160)
I. Общие положения
1.1. Настоящее Положение устанавливает порядок организации и осуществления регионального государственного контроля (надзора) за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (далее - региональный государственный контроль (надзор).
1.2. Предметом регионального государственного контроля (надзора) является соблюдение организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, обязательных требований, установленных в соответствии с Федеральным законом от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", другими федеральными законами и принятыми в соответствии с ними иными нормативными правовыми актами, к установлению и (или) применению цен, уровень которых не должен превышать сумму фактической отпускной цены, установленной производителем лекарственных препаратов, и которые не превышают зарегистрированных предельных отпускных цен, и размеров оптовых надбавок и (или) размеров розничных надбавок, не превышающих соответственно размеров предельных оптовых надбавок и (или) размеров предельных розничных надбавок, установленных в Вологодской области.
1.3. Региональный государственный контроль (надзор) осуществляет Департамент топливно-энергетического комплекса и тарифного регулирования области (далее - Департамент).
Контрольные (надзорные) мероприятия осуществляются на основании решения Департамента, подписанного начальником Департамента.
1.4. Должностными лицами Департамента, уполномоченными на осуществление регионального государственного контроля (надзора), являются:
начальник Департамента;
заместитель начальника Департамента;
начальник отдела регулирования и контроля цен (тарифов) в транспортной и непромышленной сферах;
консультант отдела регулирования и контроля цен (тарифов) в транспортной и непромышленной сферах;
главный специалист отдела регулирования и контроля цен (тарифов) в транспортной и непромышленной сферах.
1.5. Контролируемыми лицами являются юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие регулируемые виды деятельности, предусмотренные пунктом 1.2 настоящего Положения, на территории Вологодской области.
1.6. Объектом регионального государственного контроля (надзора) является деятельность, действия (бездействие) юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, в рамках которых должны соблюдаться обязательные требования, указанные в пункте 1.2 настоящего Положения (далее - обязательные требования).
Учет объектов контроля (надзора) осуществляется Департаментом в соответствии с частью 5 статьи 17 Федерального закона от 31 июля 2020 года N 248-ФЗ "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации" (далее - Федеральный закон о контроле) с использованием федеральной государственной информационной системы "Единая информационно-аналитическая система" посредством ведения перечня объектов регионального государственного контроля (надзора), который должен содержать следующую информацию:
полное наименование юридического лица, фамилия, имя и отчество (при наличии) индивидуального предпринимателя;
основной государственный регистрационный номер юридического лица или индивидуального предпринимателя;
адрес места нахождения и осуществления деятельности юридического лица, индивидуального предпринимателя и используемых ими производственных объектов;
вид (виды) деятельности юридического лица, индивидуального предпринимателя в соответствии с Общероссийским классификатором видов экономической деятельности;
данные о регулируемых сферах деятельности, а также об основаниях введения регулирования деятельности юридического лица, индивидуального предпринимателя.
Размещение указанной информации должно осуществляться с учетом требований законодательства Российской Федерации о государственной и иной охраняемой законом тайне.
1.7. Типовые формы документов, используемых Департаментом при осуществлении регионального государственного контроля (надзора), не утвержденные федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в области государственного контроля (надзора) и муниципального контроля, утверждаются правовым актом Департамента.
1.8. Информирование контролируемых лиц о совершаемых должностными лицами Департамента и иными уполномоченными лицами действиях и принимаемых решениях осуществляется с учетом положений статьи 21 и части 9 статьи 98 Федерального закона о контроле.
II. Оценка риска причинения вреда (ущерба) при принятии решения о проведении и выборе вида внепланового контрольного (надзорного) мероприятия
2.1. Региональный государственный контроль осуществляется на основе управления рисками причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям.
2.2. Департамент осуществляет постоянный мониторинг (сбор, обработку, анализ и учет) сведений, используемых для оценки и управления рисками причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям в области применения цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.
2.3. Внеплановые контрольные (надзорные) мероприятия проводятся по следующим основаниям:
2.3.1. наличие у Департамента сведений о причинении вреда (ущерба) или об угрозе причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям, либо выявления соответствия объекта контроля параметрам, установленных индикаторами риска нарушения обязательных требований;
2.3.2. поручение Президента Российской Федерации, поручения Правительства Российской Федерации о проведении контрольных (надзорных) мероприятий в отношении конкретных контролируемых лиц;
2.3.3. требование прокурора о проведении контрольного (надзорного) мероприятия в рамках надзора за исполнением законов, соблюдением прав и свобод человека и гражданина по поступившим в органы прокуратуры материалам и обращениям;
2.3.4. истечение срока исполнения решения Департамента об устранении выявленного нарушения обязательных требований - в случаях, установленных частью 1 статьи 95 Федерального закона о контроле.
III. Профилактика рисков причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям
3.1. Департаментом ежегодно до 20 декабря года, предшествующего году проведения профилактических мероприятий, утверждается программа профилактики рисков причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям.
3.2. При осуществлении регионального государственного контроля (надзора) проводятся следующие виды профилактических мероприятий:
а) информирование;
б) обобщение правоприменительной практики;
в) объявление предостережения;
г) консультирование;
д) профилактический визит.
3.3. Информирование по вопросам соблюдения обязательных требований осуществляется в порядке, установленном статьей 46 Федерального закона о контроле.
3.4. Доклад, содержащий результаты обобщения правоприменительной практики, готовится не позднее 1 марта года, следующего за отчетным годом, утверждается приказом начальника Департамента до 12 марта года, следующего за отчетным годом, и размещается на официальном сайте Департамента в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" не позднее 3 дней со дня его утверждения.
Доклад, содержащий результаты обобщения правоприменительной практики, готовится не реже одного раза в год.
3.5. Контролируемое лицо в течение 10 дней со дня получения предостережения о недопустимости нарушения обязательных требований вправе подать в Департамент возражение в отношении указанного предостережения.
Возражения направляются на бумажном носителе почтовым отправлением, либо в виде электронного документа на указанный в предостережении адрес электронной почты Департамента, либо иными указанными в предостережении способами.
