ПРАВИТЕЛЬСТВО КИРОВСКОЙ ОБЛАСТИ

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

от 29 октября 2021 года N 575-П


Об утверждении Положения о региональном государственном контроле (надзоре) за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов

(с изменениями на 12 апреля 2024 года)

(в ред. постановлений Правительства Кировской области от 25.08.2023 N 452-П, от 12.04.2024 N 154-П)

Руководствуясь статьей 9.3 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", статьей 3 Федерального закона от 31.07.2020 N 248-ФЗ "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации", Правительство Кировской области постановляет:

1. Утвердить Положение о региональном государственном контроле (надзоре) за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, согласно приложению N 1.

2. Утвердить перечень индикаторов риска нарушений обязательных требований, используемых при осуществлении регионального государственного контроля (надзора) за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, согласно приложению N 2.

3. Контроль за выполнением постановления возложить на региональную службу по тарифам Кировской области.

4. Настоящее постановление вступает в силу через десять дней после его официального опубликования.

Председатель Правительства
Кировской области
А.А.ЧУРИН

Приложение N 1

Утверждено
постановлением
Правительства Кировской области
от 29 октября 2021 г. N 575-П

ПОЛОЖЕНИЕ О РЕГИОНАЛЬНОМ ГОСУДАРСТВЕННОМ КОНТРОЛЕ (НАДЗОРЕ) ЗА ПРИМЕНЕНИЕМ ЦЕН НА ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ПРЕПАРАТЫ, ВКЛЮЧЕННЫЕ В ПЕРЕЧЕНЬ ЖИЗНЕННО НЕОБХОДИМЫХ И ВАЖНЕЙШИХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ

(в ред. постановления Правительства Кировской области от 12.04.2024 N 154-П)

1. Настоящее Положение о региональном государственном контроле (надзоре) за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, устанавливает порядок организации и осуществления регионального государственного контроля (надзора) за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (далее - региональный государственный контроль (надзор)).

2. Региональный государственный контроль (надзор) осуществляет региональная служба по тарифам Кировской области (далее - служба).

3. Предметом регионального государственного контроля (надзора) является соблюдение организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, при реализации лекарственных препаратов требований к применению цен, уровень которых не должен превышать сумму фактической отпускной цены, установленной производителем лекарственных препаратов, и которые не превышают зарегистрированных предельных отпускных цен и размеров оптовых надбавок и (или) размеров розничных надбавок, не превышающих соответственно размеров предельных оптовых надбавок и (или) размеров предельных розничных надбавок, установленных в Кировской области (далее - обязательные требования).

4. Организация и осуществление регионального государственного контроля (надзора) регулируются Федеральным законом от 31.07.2020 N 248-ФЗ "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации" (далее - Федеральный закон от 31.07.2020 N 248-ФЗ).

5. Объектом регионального государственного контроля (надзора) (далее - объект контроля (надзора)) является деятельность организаций оптовой торговли лекарственными средствами, аптечных организаций, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинских организаций, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленных подразделений (амбулаторий, фельдшерских и фельдшерско-акушерских пунктов, центров (отделений) общей врачебной (семейной) практики), расположенных в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, связанная с реализацией лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, в рамках которой должны соблюдаться установленные законодательством Российской Федерации обязательные требования.

6. Учет объектов контроля (надзора) осуществляется службой с использованием государственной информационной системы "Типовое облачное решение по автоматизации контрольной (надзорной) деятельности".

7. Перечень объектов контроля (надзора) содержит следующую информацию:

полное наименование юридического лица, фамилию, имя и отчество (последнее - при наличии) индивидуального предпринимателя;

основной государственный регистрационный номер и (или) индивидуальный номер налогоплательщика юридического лица или индивидуального предпринимателя;

адрес места нахождения и осуществления деятельности юридического лица, индивидуального предпринимателя;

случаи привлечения к административной ответственности за нарушение порядка ценообразования.

8. Лицами службы, осуществляющими региональный государственный контроль (надзор), являются:

руководитель (заместители руководителя) службы;

государственные гражданские служащие Кировской области службы, в должностные обязанности которых в соответствии с должностным регламентом входит осуществление полномочий по региональному государственному контролю (надзору), в том числе проведение профилактических мероприятий и контрольных (надзорных) мероприятий.

9. Лицо службы, уполномоченное на проведение конкретного контрольного (надзорного) мероприятия, определяется решением службы.

10. Решение о проведении контрольного (надзорного) мероприятия принимается руководителем (заместителем руководителя) службы.

11. При осуществлении регионального государственного контроля (надзора) применяется система оценки и управления рисками причинения вреда (ущерба).

12. Служба при осуществлении регионального государственного контроля (надзора) относит объекты контроля (надзора) к одной из следующих категорий риска причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям (далее - категории риска):

категории среднего риска;

категории умеренного риска;

категории низкого риска.

13. Критериями отнесения объекта контроля (надзора) к категории риска являются:

для среднего риска - наличие пяти и более случаев нарушения порядка ценообразования, установленных вступившими в законную силу постановлениями по делам об административных правонарушениях, за последние истекшие 3 года;

для умеренного риска - наличие от одного до четырех случаев нарушения порядка ценообразования, установленных вступившими в законную силу постановлениями по делам об административных правонарушениях, за последние истекшие 3 года;

для низкого риска - отсутствие случаев привлечения к административной ответственности за нарушение порядка ценообразования за последние истекшие 3 года.

14. Отнесение объекта контроля (надзора) к одной из категорий риска осуществляется службой на основе сопоставления его характеристик с утвержденными критериями риска.

Отнесение объектов контроля (надзора) к определенной категории риска осуществляется ежегодно, до 1 июля текущего года, для применения указанной категории риска в следующем календарном году.

В случае если объект контроля (надзора) не отнесен к определенной категории риска, он считается отнесенным к категории низкого риска.

Сведения об объектах контроля (надзора) с присвоенной им категорией риска размещаются на официальном сайте службы по адресу: https://www.rstkirov.ru (далее - сайт службы) в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" (далее - сеть "Интернет").

Организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинские организации, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленные подразделения (амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты, центры (отделения) общей врачебной (семейной) практики), расположенные в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации (далее - контролируемые лица), вправе подать в службу заявление об изменении категории риска осуществляемой ими деятельности в случае, если она соответствует иной категории риска.

В течение 5 рабочих дней со дня поступления сведений о соответствии объекта контроля (надзора) критериям риска иной категории риска либо об изменении критериев риска служба принимает решение об изменении категории риска указанного объекта контроля (надзора) или об отказе в изменении категории риска указанного объекта контроля (надзора).

15. Перечень индикаторов риска нарушений обязательных требований, используемых при осуществлении регионального государственного контроля (надзора) за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, утверждается Правительством Кировской области.

16. При осуществлении регионального государственного контроля (надзора) плановые контрольные (надзорные) мероприятия не проводятся.

17. При осуществлении регионального государственного контроля (надзора) служба проводит следующие профилактические мероприятия:

информирование;

обобщение правоприменительной практики;

объявление предостережения;

консультирование;

профилактический визит.

18. Информирование контролируемых и иных заинтересованных лиц осуществляется службой в соответствии с положениями статьи 46 Федерального закона от 31.07.2020 N 248-ФЗ посредством размещения соответствующих сведений на сайте службы, в средствах массовой информации, через личные кабинеты контролируемых лиц в государственных информационных системах (при их наличии) и в иных формах.

19. Служба ежегодно осуществляет обобщение правоприменительной практики и не позднее 1 апреля года, следующего за отчетным, обеспечивает подготовку проекта доклада, содержащего результаты обобщения правоприменительной практики службы за предшествующий календарный год, и его размещение на сайте службы для публичного обсуждения. Срок проведения публичного обсуждения составляет 10 рабочих дней.

Доклад, содержащий результаты обобщения правоприменительной практики, утверждается приказом руководителя службы и размещается на сайте службы не позднее 1 мая года, следующего за отчетным.

20. В случае наличия у службы сведений о готовящихся нарушениях обязательных требований или признаках нарушений обязательных требований и (или) в случае отсутствия подтвержденных данных о том, что нарушение обязательных требований причинило вред (ущерб) охраняемым законом ценностям либо создало угрозу причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям, служба объявляет контролируемому лицу предостережение о недопустимости нарушения обязательных требований (далее - предостережение) и предлагает принять меры по обеспечению соблюдения обязательных требований.