ГОСТ ISO 21148-2020

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ

ПРОДУКЦИЯ ПАРФЮМЕРНО-КОСМЕТИЧЕСКАЯ

Микробиология. Общие требования к микробиологическому контролю

Perfume and cosmetic prodacts. Cosmetics. Microbiology. General instructions for microbiological examination

МКС 07.100.99; 71.100.70

Дата введения 2022-01-01

Предисловие

Цели, основные принципы и общие правила проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0 "Межгосударственная система стандартизации. Основные положения" и ГОСТ 1.2 "Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, обновления и отмены".     

Сведения о стандарте

1 ПОДГОТОВЛЕН Республиканским унитарным предприятием «Белорусский государственный институт метрологии» (БелГИМ) на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 5

2 ВНЕСЕН Государственным комитетом по стандартизации Республики Беларусь

3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации по результатам голосования в АИС МГС (протокол от 30 января 2020 г. N 126-П)

За принятие проголосовали:

4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 24 августа 2021 г. N 759-ст межгосударственный стандарт ГОСТ ISO 21148-2020 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 января 2022 г.

5 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ISO 21148:2017* "Косметика. Микробиология. Общие указания по микробиологическому контролю" ("Cosmetics - Microbiology - General instructions for microbiological examination", IDT).

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного международного стандарта для увязки с наименованиями, принятыми в существующем комплексе межгосударственных стандартов.

Международный стандарт разработан Техническим комитетом ISO/TC 217 "Косметика" Международной организации по стандартизации (ISO)

6  ВЗАМЕН ГОСТ ISO 21148-2013

Информация о введении в действие (прекращении действия) настоящего стандарта и изменений к нему на территории указанных выше государств публикуется в указателях национальных (государственных) стандартов, издаваемых в этих государствах, а также в сети Интернет на сайтах соответствующих национальных (государственных) органов по стандартизации.

В случае пересмотра, изменения или отмены настоящего стандарта соответствующая информация также будет опубликована в сети Интернет на сайте Межгосударственного совета по стандартизации, метрологии и сертификации в каталоге "Межгосударственные стандарты"

Введение

Цель разработки настоящего стандарта заключается в том, чтобы общие методы, применяемые при проведении микробиологических исследований парфюмерно-косметической продукции, оставались одинаковыми для всех лабораторий, которые их применяют, что позволит получить однотипные результаты в различных лабораториях и будет способствовать охране здоровья персонала лаборатории путем предотвращения риска инфицирования.

При проведении микробиологических исследований парфюмерно-косметической продукции особенно важно, чтобы:

- микроорганизмы, которые присутствуют в пробах, были изолированы или подсчитаны;

- микроорганизмы не загрязняли окружающую среду.

Для этого необходимо уделять внимание личной гигиене и использовать методы проведения работ, которые (насколько возможно) исключат внешнюю контаминацию.

Поскольку в настоящем стандарте приводится только несколько примеров мер предосторожности, которые должны предприниматься в ходе микробиологических исследований, доскональное знание микробиологических методов и соответствующих микроорганизмов является важным условием. Важно, чтобы испытания проводились как можно точнее, включая подсчет числа микроорганизмов.

Значительное количество манипуляций может, например, непреднамеренно привести к перекрестной контаминации, и поэтому всегда должна проверяться достоверность результатов, получаемых с помощью того или иного метода. Необходимо предпринимать специальные меры предосторожности не только с целью соблюдения правил гигиены, но также для обеспечения хорошей воспроизводимости полученных результатов. Невозможно установить все меры предосторожности, которых следует придерживаться при любых обстоятельствах. В настоящем стандарте приведены основные критерии, которые следует учитывать при приготовлении, стерилизации и хранении соответствующих питательных сред и соответствующего оборудования.

Приведенные рекомендации позволят осуществлять обнаружение и подсчет мезофильных микроорганизмов, которые могут развиваться в аэробных условиях. Данные рекомендации распространяются на определение отсутствия или ограниченной распространенности специфических микроорганизмов, которые представляют интерес для парфюмерно-косметической продукции.

Методы испытаний приводятся в различных стандартах. Могут использоваться альтернативные микробиологические методы при условии, что их эквивалентность была доказана или была подтверждена их пригодность. Выбор определенного метода или комбинации методов, упоминаемых в этих стандартах, будет зависеть от цели проведения данного испытания. Пользователю следует решить, какой именно подход наиболее оптимален для применения.

     1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает общие указания по проведению микробиологического контроля парфюмерно-косметической продукции для обеспечения ее качества и безопасности в соответствии с надлежащим анализом риска (например, продукции с низкой активностью воды, крайними значениями pH, продукции на водно-спиртовой основе).

Из-за большого разнообразия парфюмерно-косметической продукции и ее возможного применения в данной области эти указания могут быть непригодными для некоторых видов продукции (например, для не растворимой в воде продукции).

     2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте не используются нормативные ссылки.

     3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями.

В целях стандартизации ISO и IEC предоставляют терминологические базы данных по следующим ссылкам:

- электропедия IEC: http://www.electropedia.org/;

- онлайн-библиотека стандартов ISO: http://www.iso.org/obp.

3.1 продукция (product): Часть идентифицированной парфюмерно-косметической продукции, полученная лабораторией для испытания.

3.2 проба (sample): Часть продукции (см. 3.1) в количестве не менее 1 г или 1 см, которая используется при проведении испытаний для приготовления исходной суспензии (см. 3.3).

3.3 исходная суспензия (initial suspension): Суспензия (или раствор) пробы (см. 3.2) в определенном объеме соответствующего бульона для обогащения.

3.4 разведение пробы (sample dilution): Разбавление исходной суспензии (см. 3.3).

     4 Помещения

     4.1 Площади для проведения испытания

Площади, требуемые для функционирования микробиологической лаборатории, отводятся для:

- приемки, хранения, подготовки проб;

- приготовления и стерилизации питательных сред, инструментов и стеклянной посуды;

- проведения испытания: взвешивание, разведение, посев, пересев, инкубация, поддержание штаммов и т.д.;

- обеззараживания и очистки инструментов, стеклянной посуды и обработки отработанного материала.

     4.2 Дополнительные площади

В эту категорию включены следующие площади:

- входы, коридоры, лестницы, лифты;

- административные площади (например, для секретариата, офисов, хранения документации и т.д.);

- гардеробы и туалеты;

- архивы;

- склады.

     4.3 Месторасположение помещений

Окружающая среда, в которой проводятся микробиологические испытания, не должна влиять на их достоверность.

Следует выбирать такие помещения, которые исключали бы риск перекрестной контаминации.

Необходимо соблюдать меры предосторожности с целью защиты от экстремальных условий, например повышенной температуры, пыли, влажности, пара, шума, вибрации, воздействия прямого солнечного света и т.д.

Площади должны быть достаточно большими, чтобы содержать рабочие места в чистоте и в надлежащем порядке.

Во время проведения испытаний доступ к месту их проведения должен быть разрешен только тем лицам, которые должны проводить эти испытания.

Отдельные помещения, и/или специально отведенные места, и/или специально огороженные участки должны быть предусмотрены для:

- приемки, хранения и подготовки проб;

- операций с микробиологическими культурами;

- подготовки питательных сред, инструментов и стеклянной посуды;

- зоны для обеззараживания и мытья;

- стерилизации;

- инкубаторов, холодильников и морозильных камер.

     4.4 Оснащение помещений

4.4.1 Помещения для испытаний должны быть оснащены таким образом, чтобы уменьшить риск контаминации пылью и, следовательно, микроорганизмами:

- стены, потолки и полы должны быть из гладких, непористых материалов, легкомоющимися и стойкими к действию моющих и дезинфицирующих средств, используемых в лабораториях;

- трубы верхней разводки для подачи жидкостей не должны пересекать помещения, если они негерметичны;