ГОСТ ISO 21149-2020

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ

ПРОДУКЦИЯ ПАРФЮМЕРНО-КОСМЕТИЧЕСКАЯ

Микробиология. Подсчет и обнаружение мезофильных аэробных бактерий

Perfume and cosmetic prodacts. Microbiology Enumeration and detection of aerobic mesophilic bacteria

МКС 07.100.99;

         71.100.70

Дата введения 2022-01-01

Предисловие

Цели, основные принципы и общие правила проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0 "Межгосударственная система стандартизации. Основные положения" и ГОСТ 1.2 "Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, обновления и отмены"     

       Сведения о стандарте

1 ПОДГОТОВЛЕН Республиканским унитарным предприятием «Белорусский государственный институт метрологии» (БелГИМ) на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 5

2 ВНЕСЕН Государственным комитетом по стандартизации Республики Беларусь

3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации по результатам голосования в АИС МГС (протокол от 30 января 2020 г. N 126-П)

За принятие проголосовали:

4  Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 24 августа 2021 г. № 760-ст межгосударственный стандарт ГОСТ ISO 21149—2020 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 января 2022 г.

5 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ISO 21149:2017* "Косметика. Микробиология. Подсчет и обнаружение мезофильных аэробных бактерий" ("Cosmetics - Microbiology - Enumeration and detection of aerobic mesophilic bacteria", IDT).     

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного международного стандарта для увязки с наименованиями, принятыми в существующем комплексе межгосударственных стандартов.

Международный стандарт разработан Техническим комитетом ISO/TC 217 "Косметика" Международной организации по стандартизации (ISO).

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им межгосударственные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА.

Информация о введении в действие (прекращении действия) настоящего стандарта и изменений к нему на территории указанных выше государств публикуется в указателях национальных стандартов, издаваемых в этих государствах, а также в сети Интернет на сайтах соответствующих национальных органов по стандартизации.

В случае пересмотра, изменения или отмены настоящего стандарта соответствующая информация будет опубликована на официальном интернет-сайте Межгосударственного совета по стандартизации, метрологии и сертификации в каталоге "Межгосударственные стандарты"

     1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает общие требования к методу обнаружения и подсчета мезофильных аэробных бактерий, содержащихся в парфюмерно-косметической продукции:

- путем подсчета колоний на агаризованной среде после инкубации в аэробных условиях или

- путем контроля отсутствия бактериального роста после обогащения.

Из-за большого разнообразия парфюмерно-косметической продукции в рассматриваемой области применения отдельные детали данного метода могут быть непригодными для некоторых видов продукции (например, для нерастворимой в воде продукции). Можно применять другие методы (например, автоматизированные) вместо приведенных тестов при условии, что должным образом была доказана их равнозначность или подтверждена пригодность.

При необходимости подсчитанные и обнаруженные микроорганизмы могут быть идентифицированы с помощью соответствующих идентификационных тестов, установленных в стандартах, перечисленных в библиографии.

Чтобы обеспечить качество и безопасность продукции для потребителя, рекомендуется проводить соответствующий анализ микробиологического риска (см. ISO 29621) с целью определения видов парфюмерно-косметической продукции, к которой применим настоящий стандарт. К продукции с низкой степенью микробиологического риска относится продукция с низкой активностью воды, продукция на водно-спиртовой основе, продукция с крайними значениями pH и т.д.

     2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты [для датированных ссылок применяют только указанное издание ссылочного стандарта, для недатированных - последнее издание (включая все его изменения)]:

ISO 21148:2017, Cosmetics - Microbiology - General instructions for microbiological examination (Косметика. Микробиология. Общие указания по микробиологическому контролю)

EN 12353, Chemical disinfectants and antiseptics - Preservation of test organisms used for the determination of bactericidal (including Legionella), mycobactericidal, sporicidal, fungicidal and virucidal (including bacteriophages) activity (Средства дезинфицирующие химические и антисептики. Консервация тест-микроорганизмов, используемых для определения бактерицидной (включая микроорганизмы Legionella), микобактерицидной, спорицидной, фунгицидной и вируцидной (включая бактериофаги) активности)

     3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями.

В целях стандартизации ISO и IEC предоставляют терминологические базы данных по следующим ссылкам:

- электропедия IEC: http://www.electropedia.org/;

- онлайн-библиотека стандартов ISO: http://www.iso.org/obp

3.1 аэробные мезофильные микроорганизмы (aerobic mesophilic microorganisms): Мезофильные микроорганизмы, способные к росту в аэробных условиях, установленных в настоящем стандарте.

Примечание - В указанных условиях могут быть обнаружены и другие виды микроорганизмов (например, дрожжи, плесень).

3.2 продукция (product): Часть идентифицированной парфюмерно-косметической продукции, полученная лабораторией для испытания.

3.3 проба (sample): Часть продукции (см. 3.2) в количестве не менее 1 г или 1 см, которая используется при проведении испытаний для приготовления исходной суспензии (см. 3.4).

3.4 исходная суспензия (initial suspension): Суспензия (или раствор) пробы (см. 3.3) в определенном объеме соответствующей жидкости (разбавителе, нейтрализаторе, бульоне или их смеси).

3.5 разведение пробы (sample dilution): Разбавление исходной суспензии (см. 3.4).

     4 Сущность метода

     4.1 Общие положения

Данный метод предусматривает подсчет колоний на неселективной агаризованной среде или определение наличия или отсутствия бактериального роста после обогащения. Возможное ингибирование микробного роста пробой должно быть нейтрализовано, чтобы можно было обнаружить все жизнеспособные микроорганизмы [7]. Во всех случаях и независимо от применяемой методики нейтрализация антимикробных свойств продукции должна быть проверена и подтверждена (см. раздел 13) [8]-[10].

     4.2 Подсчет чашечным методом

Подсчет чашечным методом включает следующие этапы:

a) подготовка чашек Петри для глубинного или поверхностного посева с использованием конкретной питательной среды и посев определенного количества исходной суспензии или разведения продукции;

b) инкубация чашек Петри в аэробных условиях при температуре (32,5±2,5)°С в течение (72±6) ч;

c) подсчет количества колониеобразующих единиц (КОЕ) и вычисление количества мезофильных аэробных бактерий на кубический сантиметр или грамм продукции.

     4.3 Мембранная фильтрация

Мембранная фильтрация включает следующие этапы:

a) перенос соответствующего количества пробы, приготовленной в соответствии с разделом 13, в фильтровальный аппарат, смоченный небольшим объемом соответствующего стерильного разбавителя, немедленное фильтрование и промывание согласно установленной методике (см. 13.3.4). Перенос мембранного фильтра на поверхность определенной агаризованной среды - согласно ISO 21148;

b) инкубацию мембранных фильтров в аэробных условиях при температуре (32,5±2,5)°С в течение (72±6) ч;

c) подсчет количества колониеобразующих единиц (КОЕ) и вычисление количества мезофильных аэробных бактерий на кубический сантиметр или грамм продукции.

     4.4 Обнаружение бактерий с предварительным обогащением

Обнаружение бактерий с предварительным обогащением включает следующие этапы:

a) инкубацию при температуре (32,5±2,5)°С в течение не менее 20 ч определенного количества исходной суспензии в неселективной жидкой среде, содержащей соответствующие нейтрализаторы и/или диспергирующие вещества;

b) перенос определенного количества обогащенной суспензии на неселективную агаризованную среду;

c) инкубацию в аэробных условиях при температуре (32,5±2,5)°С в течение 48-72 ч;

d) учет выросших колоний и представление результатов как "присутствие/отсутствие" мезофильных аэробных бактерий в пробе S продукции.

     5 Разбавители, нейтрализаторы и питательные среды

     5.1 Общие положения

Общие указания приведены в ISO 21148. Если в настоящем стандарте упоминается вода, то это означает, что применяют дистиллированную воду или очищенную воду, как установлено в ISO 21148.

Приведенные ниже разбавители, нейтрализаторы и питательные среды пригодны для обнаружения и подсчета мезофильных аэробных бактерий. Можно использовать другие разбавители, нейтрализаторы и питательные среды, если была подтверждена их пригодность.

     5.2 Разбавители и нейтрализующие разбавители

5.2.1 Общие положения

Разбавитель используется для диспергирования пробы. Он может содержать нейтрализаторы, если испытуемая проба обладает антимикробными свойствами. Эффективность нейтрализации должна быть подтверждена до начала подсчета количества (см. раздел 13). Информация о пригодных для использования нейтрализаторах приведена в приложении D.

5.2.2 Нейтрализующие разбавители

5.2.2.1 Жидкая среда с гидролизатом казеина, соевым лецитином и полисорбатом 20 (SCDLP 20 бульон)

5.2.2.1.1 Состав

Панкреатический гидролизат казеина - 20,0 г.