МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
от 20 ноября 2020 года N 1236н
О внесении изменений в требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия, утвержденные приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19 января 2017 г. N 11н
В соответствии с частью 3 статьи 38 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст.6724) и подпунктом 5.2.192(1) Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. N 608 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2014, N 37, ст.4969),
приказываю:
1. Утвердить прилагаемые изменения, которые вносятся в требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия, утвержденные приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19 января 2017 г. N 11н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 10 марта 2017 г., регистрационный N 45896), с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22 апреля 2019 г. N 239н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 25 июня 2019 г., регистрационный номер N 55026).
2. Настоящий приказ вступает в силу с 1 января 2021 года.
Министр
М.А.Мурашко
Зарегистрировано
в Министерстве юстиции
Российской Федерации
21 декабря 2020 года,
регистрационный N 61625
УТВЕРЖДЕНЫ
приказом
Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 20 ноября 2020 года N 1236н
Изменения, которые вносятся в требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия, утвержденные приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19 января 2017 г. N 11н
1. В главе II:
а) наименование дополнить словами ", за исключением программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта";
б) в пункте 4 после слов "регистрационного досье на медицинское изделие" дополнить словами ", за исключением программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта (далее - программное обеспечение, являющееся медицинским изделием)".
2. Дополнить главой II_1 следующего содержания:
"II_1. Требования к содержанию технической документации производителя (изготовителя) на программное обеспечение, являющееся медицинским изделием
5_1. Техническая документация производителя (изготовителя) на программное обеспечение, являющееся медицинским изделием (далее - техническая документация на программное обеспечение), представляемая производителем (изготовителем) программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, или его уполномоченным представителем в составе регистрационного досье на программное обеспечение, являющееся медицинским изделием, должна содержать:
1) наименование программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, и иную информацию, позволяющую идентифицировать программное обеспечение, являющееся медицинским изделием, например, варианты исполнений, версию программного обеспечения, являющегося медицинским изделием.
Техническая документация на программное обеспечение должна содержать в том числе разъяснение порядка нумераций его версий;
2) сведения о назначении программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, и принципах его действия;
3) информацию о потенциальных потребителях (пользователях) программного обеспечения, являющегося медицинским изделием;
4) сведения о функции интерпретации, источнике набора данных, аппаратной платформе, способе размещения программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, и предоставлении доступа к нему;
5) информацию о классификации программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в отношении класса потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, в том числе с указанием значимости результатов интерпретации программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, и условий применения программного обеспечения, являющегося медицинским изделием;
________________
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 6 июня 2012 г. N 4н "Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 июля 2012 г., регистрационный N 24852), с изменениями, внесенными приказами Министерства здравоохранения Российской Федерации от 25 сентября 2014 г. N 557н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 17 декабря 2014 г., регистрационный номер N 35201) и от 7 июля 2020 г. N 686н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 10 августа 2020 г., регистрационный номер N 59225).
6) сведения о наличии (отсутствии) в программном обеспечении, являющемся медицинским изделием, технологий искусственного интеллекта, и их описание;
7) описание составных частей, модулей, блоков программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, которое может сопровождаться структурными схемами архитектуры программного обеспечения;
8) информацию о возможных изменениях программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, которые влияют (не влияют) на неизменность его функционального назначения и (или) принципа действия (при наличии);
9) информацию о способе получения пользователем сведений о текущей версии программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, и порядке его обновления;
10) характеристики принадлежностей программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, медицинских изделий или изделий, не являющихся медицинскими, но предусмотренных для использования в комбинации с программным обеспечением, являющимся медицинским изделием, а также описание специального оборудования и (или) программного обеспечения, тестовых баз данных, разработанных производителем (изготовителем) для использования программного обеспечения, являющегося медицинским изделием (при наличии);
11) перечень рисков, идентифицированных в процессе анализа риска, и описание способов управления этими рисками в целях снижения их до допустимого уровня;
12) технические характеристики программного обеспечения, являющегося медицинским изделием;
13) аппаратные системные требования, необходимые для функционирования программного обеспечения, являющегося медицинским изделием (поддерживаемые операционные системы, аппаратные платформы, требуемая оперативная память, требуемое дисковое пространство, дополнительные требования к программно-аппаратным средствам);
14) информацию о протоколах обмена данными для использования программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, вместе с другими медицинскими изделиями и (или) принадлежностями;
15) сведения о процедуре инсталляции и деинсталляции программного обеспечения, являющегося медицинским изделием;
16) требования к подготовке или квалификации лиц, осуществляющих установку (инсталляцию) программного обеспечения, являющегося медицинским изделием (при наличии);
17) данные о маркировке программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, и его упаковке (при наличии);
18) сведения о верификации и валидации программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе отчеты о тестировании программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, и результаты испытаний программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, на тестовых базах данных;
19) информацию о процессах жизненного цикла программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, включая информацию об основных стадиях разработки программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, которая может сопровождаться схемами, фотографическими изображениями, рисунками, диаграммами и иными пояснениями;
20) сведения об аналогичном программном обеспечении, являющемся медицинским изделием, либо об отсутствии таких сведений;
21) информацию о мерах и средствах защиты от несанкционированного доступа к программному обеспечению, являющемуся медицинским изделием, и об обеспечении его кибербезопасности, в том числе:
а) сведения обо всех возможных рисках в отношении кибербезопасности (идентификация активов, угроз и уязвимостей, иное);
б) сведения о порядке ограничения доступа для всех возможных уровней и методов, которыми такое ограничение достигается (доступ только для доверенных пользователей, доступ посредством аутентификации пользователей);
в) степень и возможность влияния угроз и уязвимостей на функциональность устройства и потенциальных потребителей (пользователей);
г) сведения об использовании автоматических методов синхронизации для завершения сеансов в системе, если это необходимо для среды использования программного обеспечения, являющегося медицинским изделием;
д) сведения об использовании многоуровневой модели авторизации и дифференциации прав на основе роли пользователя или роли устройства;
е) сведения о технических и программных средствах защиты, применяемых в программном обеспечении, являющемся медицинским изделием;
ж) порядок проведения процедуры аутентификации пользователя перед разрешением обновлений программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе затрагивающих операционную систему и приложения;
з) сведения о необходимости использования систематических процедур для авторизованных пользователей при инсталляции и обновлении программного обеспечения, являющегося медицинским изделием;
и) сведения о необходимости использования средств защиты от вредоносных программ (антивирусное программное обеспечение), если такие средства не предусмотрены производителем (изготовителем) программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, которое должно использоваться совместно с иным программным обеспечением;
к) сведения об использовании средств криптографической защиты информации (при наличии);
л) сведения о необходимости использования функции архивирования, резервного копирования (дублирования) данных на серверах организации с помощью аутентифицированного привилегированного пользователя;
м) сведения о средствах, применяемых для защиты от незаконного распространения (при наличии);
22) информацию о клинических рекомендациях, используемых алгоритмом программного обеспечения, являющегося медицинским изделием (при наличии);
23) перечень применяемых производителем (изготовителем) программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, национальных и межгосударственных стандартов;
24) информацию о первоначальном выпуске или последнем пересмотре технической документации на программное обеспечение.".
3. В главе III:
а) наименование дополнить словами ", за исключением программного обеспечения, являющегося медицинским изделием";
б) в пункте 6 после слов "регистрационного досье на медицинское изделие" дополнить словами ", за исключением программного обеспечения, являющегося медицинским изделием".
4. Дополнить главой IV следующего содержания:
"IV. Требования к содержанию эксплуатационной документации производителя (изготовителя) на программное обеспечение, являющееся медицинским изделием
9. Эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на программное обеспечение, являющееся медицинским изделием (далее - эксплуатационная документация на программное обеспечение), представляемая производителем (изготовителем) программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, или его уполномоченным представителем, в составе регистрационного досье на программное обеспечение, являющееся медицинским изделием, должна содержать:
1) наименование программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, и иную информацию, позволяющую идентифицировать программное обеспечение, являющееся медицинским изделием, например, варианты исполнений, версию программного обеспечения, являющегося медицинским изделием.
Эксплуатационная документация на программное обеспечение должна содержать в том числе разъяснение порядка нумераций его версий;
2) сведения о разработчике программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, - полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименования, в том числе фирменное наименование, организационно-правовую форму юридического лица, адрес места его нахождения или фамилию, имя и (в случае, если имеется) отчество, реквизиты документа, удостоверяющего личность, адрес места жительства индивидуального предпринимателя, а также номера телефонов и (в случае, если имеется) адрес электронной почты юридического лица или индивидуального предпринимателя;
3) сведения о производителе (изготовителе) программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, - полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименования, в том числе фирменное наименование, организационно-правовую форму юридического лица, адрес места его нахождения или фамилию, имя и (в случае, если имеется) отчество, реквизиты документа, удостоверяющего личность, адрес места жительства индивидуального предпринимателя, а также номера телефонов и (в случае, если имеется) адрес электронной почты юридического лица или индивидуального предпринимателя;
4) сведения об уполномоченном представителе производителя программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, - полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, организационно-правовую форму юридического лица, адрес его места нахождения или фамилию, имя и (в случае, если имеется) отчество, реквизиты документа, удостоверяющего личность, адрес места жительства индивидуального предпринимателя, а также номера телефонов и (в случае, если имеется) адрес электронной почты юридического лица или индивидуального предпринимателя;
5) сведения о назначении программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, и принципах его действия;
6) информацию о потенциальных потребителях (пользователях) программного обеспечения, являющегося медицинским изделием;
7) сведения о функции интерпретации, источнике набора данных, аппаратной платформе, способе размещения программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, и предоставлении доступа к нему;
8) информацию о классификации программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в отношении класса потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, в том числе с указанием значимости результатов интерпретации программного обеспечения, являющегося медицинским изделием и условий применения программного обеспечения, являющегося медицинским изделием;
9) сведения о наличии (отсутствии) в программном обеспечении, являющемся медицинским изделием, технологий искусственного интеллекта, и их описание;
