ГОСТ 32379-2020 Методы испытания по воздействию химической продукции на организм человека. Испытания по оценке репродуктивной/онтогенетической токсичности (скрининговый метод) (с Поправкой)

     5 Описание метода

5.1 Выбор видов животных

Настоящий стандарт предназначен для проведения испытаний на крысах. При использовании других видов животных необходимо подробное обоснование. В международной программе валидации для выявления эндокринных нарушений по нормативному документу крыса была единственным использованным видом. Линии животных с низкой плодовитостью или хорошо известной высокой частотой дефектов развития не используют. Используют здоровых, не спаривавшихся и не подвергавшихся ранее экспериментальным процедурам животных. Подопытные животные должны быть охарактеризованы по виду, полу, весу и возрасту. В начале испытания разница в массе тела подопытных животных должна быть минимальной и не превышать 20% средней массы тела животных каждого пола. Если испытание проводят в качестве предварительного исследования перед долгосрочным испытанием или для исследования полного поколения, в обоих исследованиях предпочтительно использовать животных одной линии из одного источника.

________________

Действует ГОСТ 32641-2014 "Методы испытания по воздействию химической продукции на организм человека. Определение токсичности при повторном/многократном пероральном поступлении вещества на грызунах. 28-дневный тест".

5.2 Условия содержания и кормления

5.2.1 Все процедуры должны соответствовать стандартам ухода за лабораторными животными. Температура в помещении с подопытными животными должна быть (22±3)°С. Относительная влажность должна быть не менее 30% и не превышать 70%, за исключением времени уборки помещения, оптимальная влажность составляет от 50% до 60%. Освещение должно быть искусственным с чередованием периодов света (12 ч) и темноты (12 ч). Для кормления можно использовать обычные лабораторные рационы с неограниченной подачей питьевой воды. На выбор пищи может влиять необходимость добавления к ней исследуемого вещества, если введение осуществляют таким способом.

5.2.2 Животных содержат в клетках небольшими группами одного пола, и они могут быть размещены индивидуально, если это научно обосновано. При групповом содержании в одну клетку помещают не более пяти животных. Спаривание проводят в клетках, подходящих для этой цели. Беременных самок содержат в клетках индивидуально и обеспечивают их материалами для создания гнезда. Кормящих самок содержат в клетках индивидуально со своим потомством.

5.2.3 Регулярно проводят анализ корма на наличие загрязнений. Образец пищи сохраняют до завершения отчета.

5.3 Подготовка животных

Молодых, здоровых, половозрелых животных случайным образом распределяют на контрольную и подопытную группы. Клетки размещают таким образом, чтобы свести к минимуму возможное влияние их размещения. Перед началом испытания каждому животному присваивают уникальный идентификационный номер и содержат в клетках не менее 5 дней для акклиматизации к лабораторным условиям.

5.4 Подготовка доз

5.4.1 Исследуемое химическое вещество рекомендуется вводить перорально, если другой путь введения не считается более подходящим. Если выбран пероральный путь, исследуемое химическое вещество обычно вводят принудительно через зонд, однако в качестве альтернативного варианта исследуемое химическое вещество можно вводить с пищей или питьевой водой.

5.4.2 При необходимости исследуемое химическое вещество растворяют или суспендируют в подходящем носителе (растворителе). Рекомендуется в первую очередь использовать водные растворы/суспензии, затем раствор/эмульсию в масле (например, в кукурузном масле) и потом - растворы в других носителях. Для носителей (кроме воды) должны быть известны токсические характеристики. Следует определить стабильность и гомогенность исследуемого химического вещества в носителе.