ГОСТ ISO 10993-4-2020 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 4. Исследования изделий, взаимодействующих с кровью

     5.2 Медицинские изделия, присоединяемые извне

5.2.1 Общие положения

К МИ, присоединяемым извне, относят изделия, контактирующие с циркулирующей кровью и служащие в качестве проводников для входа в сосудистую систему. Некоторые МИ могут иметь компоненты или составляющие с различными типами контакта (прямой и непрямой). Перечень МИ, приведенный в настоящем разделе, не является исчерпывающим.

5.2.2 Медицинские изделия, присоединяемые извне, находящиеся в непрямом контакте с кровью

К МИ, присоединяемым извне, находящимся в непрямом контакте с кровью, относят следующие изделия:

- изделия для сбора крови;

- канюли;

- аппараты для реинфузии крови;

- изделия для хранения и введения крови и ее продуктов (например, трубки и мешки);

- набор магистралей для циркулирующей крови;

- внутрисосудистые катетеры.

5.2.3 Медицинские изделия, присоединяемые извне, находящиеся в прямом контакте с циркулирующей кровью

К МИ, присоединяемым извне, находящимся в прямом контакте с циркулирующей кровью, относят следующие изделия:

- оборудование для атерэктомии;

- мониторы крови с прямым или непрямым контактом;

- аппараты искусственного кровообращения;

- изделия для адсорбции определенных веществ из крови;

- оборудование для донорского и терапевтического афереза;

- экстракорпоральные мембранные оксигенаторы;

- оборудование для гемодиализа/гемофильтрации;

- интервенционные сердечно-сосудистые изделия;

- внутрисосудистые катетеры (баллонные, для визуализации, лазерные, ультразвуковые);

- фильтры удаления лейкоцитов;

- подкожные системы поддержки кровообращения;

- катетеры ретроградной коронарной перфузии;

- сосудистые проволочные проводники/кондукторы.