ГОСТ ISO 10993-4-2020 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 4. Исследования изделий, взаимодействующих с кровью
ГОСТ ISO 10993-4-2020
МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ
Изделия медицинские
ОЦЕНКА БИОЛОГИЧЕСКОГО ДЕЙСТВИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
Часть 4
Исследования изделий, взаимодействующих с кровью
Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 4. Selection of tests for interactions with blood
МКС 11.020
Дата введения 2021-03-01
- Предисловие
- Введение
- 1 Область применения
- 2 Нормативные ссылки
- 3 Термины и определения
- 4 Обозначения и сокращения
- 5 Классификация медицинских изделий, контактирующих с кровью, в соответствии с ISO 10993-1
- 6 Характеристика процессов взаимодействия медицинских изделий с кровью
- Приложение A (справочное). Доклинические исследования изделий и протезов для сердечно-сосудистой системы
- Приложение В (справочное). Рекомендуемые лабораторные исследования. Основные положения, научное обоснование и интерпретация
- Приложение C (справочное). Тромбоз. Методы исследования in vivo
- Приложение D (справочное). Гематология/гемолиз. Методы исследования. Оценка гемолитических свойств медицинских изделий и материалов для медицинских изделий
- Приложение E (справочное). Система комплемента. Методы исследования
- Приложение F (справочное). Менее распространенные методы лабораторных исследований
- Приложение G (справочное). Методы лабораторных исследований, не применяемые в доклинической оценке биологической безопасности медицинского изделия
- Приложение ДА (справочное). Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов межгосударственным стандартам
- Библиография