Приложение
УТВЕРЖДЕНО
приказом Минздрава России
от 31.01.2001 N 18
СИСТЕМА СТАНДАРТИЗАЦИИ В ЗДРАВООХРАНЕНИИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ОТРАСЛЕВОЙ СТАНДАРТ
ПОРЯДОК КОНТРОЛЯ ЗА СОБЛЮДЕНИЕМ ТРЕБОВАНИЙ НОРМАТИВНЫХ ДОКУМЕНТОВ СИСТЕМЫ СТАНДАРТИЗАЦИИ В ЗДРАВООХРАНЕНИИ
91500.01.0006-2001
Москва 2001
Дата введения 2001-02-01
Предисловие
РАЗРАБОТАН: Лабораторией проблем стандартизации в здравоохранении Московской медицинской академии им.И.М.Сеченова Министерства здравоохранения Российской Федерации
ВНЕСЕН: Федеральным фондом обязательного медицинского страхования и Московской медицинской академией им.И.М.Сеченова Министерства здравоохранения Российской Федерации
ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ: Министерством здравоохранения Российской Федерации
ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Настоящий отраслевой стандарт "Порядок контроля за соблюдением требований нормативных документов системы стандартизации в здравоохранении" не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Министерства здравоохранения Российской Федерации.
Отраслевой стандарт
Порядок контроля за соблюдением требований нормативных документов системы стандартизации в здравоохранении
01 ВВЕДЕНИЕ
01.01 Общие положения
Целесообразность введения системы контроля за соблюдением требований нормативных документов системы стандартизации в здравоохранении обусловлена необходимостью создания системы управления качеством в здравоохранении, которая наряду с лицензированием видов деятельности в здравоохранении, аккредитацией учреждений здравоохранения, сертификацией продукции, работ, услуг, персонала, лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники включает проведение инспекционного контроля.
Основанием для разработки данного отраслевого стандарта является Постановление Правительства Российской Федерации от 05.11.97 N 1387 "О мерах по стабилизации и развитию здравоохранения и медицинской науки в Российской Федерации", Постановление Правительства Российской Федерации от 11.09.98 N 1096 "Об утверждении программы государственных гарантий обеспечения граждан Российской Федерации бесплатной медицинской помощью" и Программа работ по созданию и развитию системы стандартизации в здравоохранении от 21.07.98.
ОСТ ПКСЗ разработан с учетом требований Решения коллегий Министерства здравоохранения Российской Федерации, Государственного комитета Российской Федерации по стандартизации, метрологии и сертификации, Совета исполнительных директоров территориальных фондов обязательного медицинского страхования от 03.12.97 N 14/43/6-11 "Об основных положениях стандартизации в здравоохранении", приказа министра здравоохранения Российской Федерации и исполнительного директора Федерального фонда ОМС N 12/9 от 19.01.98, а также принципов, правил и требований, установленных в стандартах Государственной системы стандартизации Российской Федерации (ГОСТ Р 1.0-92 - ГОСТ Р 1.5-92), Руководства ISO/IEC 2/1996 (E/F/R), практического опыта отечественной и международной стандартизации с учетом специфики здравоохранения.
01.02 Нормативные ссылки
В настоящем отраслевом стандарте используются ссылки на следующие документы:
- Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан, принятые Верховным Советом Российской Федерации от 22.07.93 N 5487-1;
- Закон Российской Федерации от 07.02.92 N 2300-1 "О защите прав потребителей";
- Закон Российской Федерации от 10.06.93 N 5154-1 "О стандартизации";
- Закон Российской Федерации от 10.06.93 N 5151-1 "О сертификации продукции и услуг";
- Закон Российской Федерации от 27.04.93 N 4871-1 "Об обеспечении единства измерений";
- Федеральный закон от 22.06.98 N 86-ФЗ "О лекарственных средствах";
- Федеральный закон от 30.03.99 N 52-ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения".
01.03 Цели и задачи
Целью ОСТ ПКСЗ является создание нормативного обеспечения системы контроля за соблюдением требований нормативных документов по стандартизации в здравоохранении при управлении качеством и обеспечении доступности медицинской помощи населению Российской Федерации.
ОСТ ПКСЗ направлен на решение следующих задач:
- обеспечение реализации законов в области охраны здоровья граждан;
- обеспечение системы контроля за соблюдением требований нормативных документов системы стандартизации в здравоохранении нормативными документами;
- предупреждение, пресечение нарушений требований отраслевых нормативных документов системы стандартизации в здравоохранении.
01.04 Термины, определения и сокращения
В настоящем отраслевом стандарте применяются следующие термины и определения:
Сертификация продукции и услуг в здравоохранении | Процедура подтверждения соответствия, посредством которой независимая от производителя и потребителя медицинской продукции и услуг организация удостоверяет в письменной форме, что должным образом идентифицированная продукция или услуга соответствуют конкретному стандарту или иному нормативному документу. |
Аккредитация учреждений здравоохранения, фармацевтических предприятий и организаций, аптечных учреждений, предприятий по производству медицинской техники, pacпространителей медицинской техники | Официальное признание компетентности (способности) учреждений здравоохранения, фармацевтических предприятий и организаций, аптечных учреждений, предприятий по производству медицинской техники, распространителей (дистрибьюторов) медицинской техники выполнять определенные услуги, производить, распространять и применять определенные лекарственные средства или субстанции лекарственных средств, изделия медицинского назначения, медицинскую технику. |
Учреждения здравоохранения | Организации различных организационно-правовых форм и форм собственности, включая индивидуальных предпринимателей, осуществляющие медицинские услуги населению. |
Фармацевтические предприятия и организации, аптечные учреждения | Организации различных организационно-правовых форм и форм собственности, осуществляющие разработку, производство, изготовление, переработку оптовую и розничную торговлю, распределение лекарственных средств и изделий медицинского назначения, а также контроль качества лекарственных средств. |
Предприятия по производству медицинской техники, распространители медицинской техники | Организации различных организационно-правовых форм и форм собственности, осуществляющие разработку, производство, изготовление, переработку, оптовую и розничную торговлю, распространение изделий медицинского назначения и медицинской техники, а также контроль качества изделий медицинского назначения и медицинской техники. |
Сертификация (аттестация) специалистов | Официальная оценка профессиональных качеств медицинских и фармацевтических работников. |
В настоящем отраслевом стандарте используются следующие сокращения:
