ГОСТ 32436-2020

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ

МЕТОДЫ ИСПЫТАНИЯ ПО ВОЗДЕЙСТВИЮ ХИМИЧЕСКОЙ ПРОДУКЦИИ НА ОРГАНИЗМ ЧЕЛОВЕКА

Испытания по оценке острого раздражающего/разъедающего действия на кожу

Methods of testing the impact of chemical products on the human body. Tests for the assessment of acute irritant/corrosive effects on the skin

МКС 75.080

         11.020

         11.120.01

Дата введения 2021-07-01

Предисловие

Цели, основные принципы и общие правила проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0 "Межгосударственная система стандартизации. Основные положения" и ГОСТ 1.2 "Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, обновления и отмены"

Сведения о стандарте

1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием "Российский научно-технический центр информации по стандартизации, метрологии и оценке соответствия" ФГУП "СТАНДАРТИНФОРМ" на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии документа, указанного в пункте 5

2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии

3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол от 30 июня 2020 г. N 131-П)

За принятие проголосовали:

(Поправка. ИУС N 2-2021).

4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 21 октября 2020 г. N 888-ст межгосударственный стандарт ГОСТ 32436-2020 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 июля 2021 г.

5 Настоящий стандарт является модифицированным по отношению к международному документу OECD Test N 404:2015* "Руководство по испытанию химических веществ. Острое раздражение/разъедание кожи" ("Guideline for testing of chemicals. Acute Dermal Irritation/Corrosion", MOD), путем

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

- включения дополнительного раздела 1, дополнительных фраз (подраздел 5.2) и сноски в таблице 1, выделенных в тексте курсивом*;

________________

* В оригинале обозначения и номера стандартов и нормативных документов в разделе "Предисловие" приводятся обычным шрифтом, остальные по тексту документа выделены курсивом. - Примечание изготовителя базы данных.

- изменения его структуры для приведения в соответствие с правилами, установленными в ГОСТ 1.5 (подразделы 4.2 и 4.3).

Сопоставление структуры настоящего стандарта со структурой указанного международного документа приведено в дополнительном приложении ДА.

Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного международного документа для приведения в соответствие с ГОСТ 1.5 (подраздел 3.6)

6 ВЗАМЕН ГОСТ 32436-2013

Информация о введении в действие (прекращении действия) настоящего стандарта и изменений к нему на территории указанных выше государств публикуется в указателях национальных стандартов, издаваемых в этих государствах, а также в сети Интернет на сайтах соответствующих национальных органов по стандартизации.

В случае пересмотра, изменения или отмены настоящего стандарта соответствующая информация будет опубликована на официальном интернет-сайте Межгосударственного совета по стандартизации, метрологии и сертификации в каталоге "Межгосударственные стандарты"

ВНЕСЕНА поправка, опубликованная в ИУС N 2, 2021 год      

Поправка внесена изготовителем базы данных

Введение

Руководства Организации экономического сотрудничества и развития (OECD) по испытаниям химических веществ периодически пересматриваются с учетом результатов наилучших доступных исследований. При пересмотре данного руководства особое внимание было уделено возможности соблюдения принципов гуманного обращения с животными и оценке всей имеющейся информации об исследуемом химическом веществе для предотвращения излишних исследований на лабораторных животных. Новая редакция руководства OECD Test N 404 (впервые принятого в 1981 г., пересмотренного в 1992, 2002 и 2015 гг.) включает рекомендации руководящего документа по комплексным подходам к испытаниям и оценке (IATA) раздражающего/разъедающего действия на кожу, в котором предлагается модульный принцип для исследования раздражения/разъедания кожи. IATA содержит описание нескольких модулей, в которых: сгруппированы источники информации и методы анализа; (i) представлено руководство по объединению и использованию имеющихся данных результатов испытаний, а также непроверенных данных для оценки раздражения кожи и потенциальной возможности разъедания кожи химическими веществами; (ii) предлагается подход в случае необходимости проведения дальнейшего исследования. Кроме того, вместо одновременного рекомендуется последовательное проведение трех аппликационных нанесений (патч-тестов) исследуемого химического вещества на кожу одного животного в начальном испытании in vivo.

________________

См. [1].

     1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает требования к выполнению поэтапных исследований раздражающего/разъедающего действия вещества на кожу при проведении испытаний in vivo в соответствии с Согласованной на глобальном уровне системой классификации опасности и маркировки химической продукции (GHS).

В соответствии со стратегией последовательного испытания исследование in vivo проводят, если степень раздражения/разъедания кожи невозможно определить путем анализа доступной информации.

     2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использована ссылка на следующий межгосударственный стандарт

ГОСТ 34568-2020* "Методы испытания по воздействию химической продукции на организм человека. Испытания по оценке раздражающего/разъедающего действия на слизистые оболочки глаз"

________________

* Вероятно, ошибка оригинала. Следует читать:  ГОСТ 34568-2019. - Примечание изготовителя базы данных.

     3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:

3.1 раздражение кожи (dermal irritation): Обратимые повреждения кожи, возникающие в результате нанесения исследуемого химического вещества однократно на 4 ч.

3.2 разъедание кожи (dermal corrosion): Необратимые повреждения кожи, а именно, некроз, наблюдаемый в эпидермисе и дерме, в результате нанесения исследуемого химического вещества однократно на 4 ч.

Примечание - Типичным проявлением разъедания является образование язв, кровотечение, образование кровянистых корок. К окончанию исследования на 14-й день кожа становится бледной, обработанный участок полностью лысеет и покрывается струпьями. Для оценки сомнительных повреждений ткани рекомендуется провести гистопатологическое исследование.

     4 Основные положения