ГОСТ 32436-2013

     

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ

МЕТОДЫ ИСПЫТАНИЯ ПО ВОЗДЕЙСТВИЮ ХИМИЧЕСКОЙ ПРОДУКЦИИ НА ОРГАНИЗМ ЧЕЛОВЕКА

Испытания по оценке острого раздражающего/разъедающего (коррозионного) действия на кожу

Methods for testing of chemicals of health hazard. Tests for evaluation of acute dermal irritation/corrosion

МКС 71.040.50

Дата введения 2014-08-01

Предисловие

Цели, основные принципы и общие правила проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0 "Межгосударственная система стандартизации. Основные положения" и ГОСТ 1.2 "Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, обновления и отмены"

Сведения о стандарте

1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным бюджетным учреждением здравоохранения "Российский регистр потенциально опасных химических и биологических веществ" Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (ФБУЗ "Российский регистр потенциально опасных химических и биологических веществ" Роспотребнадзора), Федеральным государственным унитарным предприятием "Всероссийский научно-исследовательский центр стандартизации, информации и сертификации сырья, материалов и веществ" (ФГУП "ВНИЦСМВ") на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии документа, указанного в пункте 5

2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии

3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол от 14 ноября 2013 г. N 44)

За принятие проголосовали:

4  Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 22 ноября 2013 г. N 793-ст межгосударственный стандарт ГОСТ 32436-2013 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 августа 2014 г.

5 Настоящий стандарт идентичен международному документу OECD, Test N 404:2002* "Острое раздражение/разъедание (коррозия) кожи" ("Acute Dermal Irritation/Corrosion", IDT)

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного международного документа для приведения в соответствие с ГОСТ 1.5 (подраздел 3.6)

6 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

7 ПЕРЕИЗДАНИЕ. Апрель 2019 г.

     Информация о введении в действие (прекращении действия) настоящего стандарта и изменений к нему на территории указанных выше государств публикуется в указателях национальных стандартов, издаваемых в этих государствах, а также в сети Интернет на сайтах соответствующих национальных органов по стандартизации.

В случае пересмотра, изменения или отмены настоящего стандарта соответствующая информация будет опубликована на официальном интернет-сайте Межгосударственного совета по стандартизации, метрологии и сертификации в каталоге "Межгосударственные стандарты"

Введение

Метод позволяет оценить всю имеющуюся информацию об испытуемом веществе с целью избежать ненужных экспериментов на подопытных животных. Рекомендуется провести сбор и анализ всей известной информации об испытуемом веществе перед тем, как начать исследование in vivo для разъедающего/раздражающего воздействия. Недостающие данные могут быть получены в ходе исследований. Стратегия тестирования включает последовательное выполнение подтвержденных и распространенных исследований in vitro. В дополнение, где уместно, рекомендуется последовательное, а не одномоментное нанесение трех повязок с исследуемым веществом на животное в предварительных испытаниях in vivo.

Как в интересах науки, так и с целью защиты животных, исследования in vivo не должны предприниматься до тех пор, пока не собраны, не рассмотрены и не взвешены все доступные данные о раздражающих/разъедающих свойствах вещества. Подобные данные включают в себя уже известные исследования на человеке и/или лабораторных животных, информацию о разъедающем/раздражающем воздействии одного или более структурно схожих веществ или смесей таких веществ, а также информацию о кислотных и щелочных свойствах испытуемого вещества. Все эти сведения основаны на проверенных и верифицированных данных, полученных в исследованиях in vitro или ex vivo. Анализ информации способствует снижению потребности в исследованиях in vivo раздражающего/разъедающего (коррозионного) воздействия испытуемого вещества, уже получивших достаточное освещение по результатам других исследований.

     1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает требования к выполнению поэтапных исследований раздражающего/разъедающего (коррозионного) воздействия вещества на кожу. Стратегия разработана и рекомендована ОЭСД для проведения испытаний в соответствии с Согласованной на глобальном уровне системой классификации опасности и маркировки химической продукции (GHS). Рекомендуется руководствоваться стратегией испытания перед тем, как начать исследования in vivo. Новые вещества рекомендуется исследовать поэтапно с целью развития научной базы данных о раздражающих/разъедающих (коррозионных) свойствах вещества. Для существующих веществ, информации о которых недостаточно, стратегию необходимо использовать с целью восполнения недостающих данных. Использование различных тестовых стратегий или процедур, как и принятие решений об исключении ряда из них из поэтапного тестирования, должно быть оправдано.

Если невозможно определить степень раздражения/разъедания (коррозии) кожи путем анализа доступной информации в соответствии с последовательной стратегией тестирования, целесообразно провести исследование in vivo.

     2 Термины и определения

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:

2.1 дермальное раздражение (dermal irritation): Обратимые повреждения кожи, возникшие вследствие нанесения испытуемого вещества однократно на 4 ч.

2.2 дермальное разъедание (коррозия) (dermal corrosion): Необратимые повреждения кожи, а именно, некроз, наблюдаемые в эпидермисе и в дерме, возникшие вследствие однократного нанесения испытуемого вещества на 4 ч. Типичным коррозийным проявлением является образование язв, кровотечение, образование кровянистых струпьев; к моменту окончания исследования на 14-й день цвет кожи становится бледным, обработанный участок полностью лысеет и покрывается струпьями. Для оценки сомнительных повреждений ткани рекомендуется провести гистопатологическое исследование.

     3 Принцип тестового метода in vivo

Доза испытуемого вещества наносится на кожу подопытного животного однократно, необработанная кожа будет служить для сравнения (контроля). Степень раздражения/разъедания (коррозии) фиксируется в определенные промежутки времени и затем последовательно описывается с целью всесторонней оценки воздействия вещества. Продолжительность исследования должна быть достаточной для оценки процесса обратимости или необратимости наблюдаемых результатов.

Животных, продолжительно демонстрирующих выраженное физическое недомогание и/или острую боль, следует умертвить гуманным способом вне зависимости от этапа испытания, вещество оценивается соответственно. Критерии решения об умерщвлении агонизирующих или невыносимо страдающих животных приведены в [2].

     4 Описание тестового метода

4.1 Подготовка метода in vivo

4.1.1 Отбор вида животных

Предпочтение отдается кроликам-альбиносам, используются молодые здоровые особи. Использование других видов животных должно быть обосновано.

4.1.2 Подготовка животных

Приблизительно за 24 часа до начала испытания шерсть должна быть тщательно выстрижена со спинной части тела животного. Шерсть следует удалять осторожно, чтобы не повредить кожу животного. Испытанию подвергают особи только со здоровой неповрежденной кожей.

Некоторые виды кроликов в определенное время года имеют плотные клочки шерсти. На такие области нельзя накладывать вещество.

4.1.3 Условия содержания и кормления

Каждое животное должно содержаться отдельно. Температура в экспериментальном помещении, где содержится подопытное животное, должна составлять (20±3)°С для кроликов. Относительная влажность помещения должна составлять 50-60%, ее минимальный уровень не должен превышать 30%, максимальный - 70%, за исключением случаев, когда производится уборка. Освещение искусственное: 12 часов - свет, 12 часов - темнота. Для кормления может использоваться обычная лабораторная диета, питьевая вода - в неограниченном количестве.

4.2 Процедура испытания
     

    4.2.1 Наложение испытуемого вещества

Испытуемое вещество должно быть наложено на небольшой участок (приблизительно 6 см) кожи и покрыто марлевой повязкой, закрепленной не вызывающей раздражения лентой. В случае, если прямое наложение невозможно (например, с жидкостями или некоторыми пастами), вещество необходимо прежде нанести на марлевую повязку и затем приложить к коже. Повязка не должна сдавливать, крепится посредством подходящего материала на протяжении всего периода воздействия вещества. Если вещество нанесено на марлевую повязку, необходимо проследить, чтобы оно было равномерно распределено и плотно контактировало с кожей. Необходимо предупредить возможность у животного дотянуться до повязки и проглотить или вдохнуть вещество.

При проведении испытаний жидкостей, их обычно не разводят. Если испытывается твердое вещество (оно может быть размельчено - при возможности), его необходимо увлажнить небольшим количеством воды (при необходимости - другим разбавителем), чтобы обеспечить надежное прилегание к коже. Если используется не водный разбавитель, его потенциальное воздействие на раздражение кожи должно быть минимальным.

По окончании периода воздействия (обычно 4 ч) остатки испытуемого вещества должны быть удалены водой или подходящим растворителем, не задевая следы реакции на раздражение и не повреждая целостность эпидермиса.

4.2.2 Уровень дозы

На испытуемый участок кожи (тест-сайт) наносят 0,5 г твердого вещества или пасты, если испытуемое вещество жидкость, то доза составляет 0,5 мл.

4.2.3 Предварительные испытания (исследование in vivo дермального раздражения/разъедания (коррозии) кожи, в котором используется одно животное)

В соответствии с последовательной стратегией настоятельно рекомендуется проводить предварительные испытания на одном животном.