ГОСТ Р 59093-2020 Изделия медицинские имплантируемые. Общие требования безопасности при проведении магнитно-резонансной томографии. Методы испытаний
6 Маркировка ИМИ
По результатам испытаний ИМИ относят к одной из трех групп с указанием соответствующих символов на маркировке и в сопроводительных документах (см. таблицу 1):
- МР-безопасные (MR-safe). К ним относятся имплантаты, являющиеся безопасными при работе в пространстве с максимальным значением индукции магнитного поля, создаваемого для проведения клинических МР-исследований, или изготовленные из безопасных с точки зрения взаимодействия с магнитным полем материалов (пластик, силикон, стекло и пр.);
- МР-совместимые при определенных условиях (MR-conditional). Данные имплантаты считаются безопасными при условии непревышения максимально допустимых значений параметров сканирования [величины индукции магнитного поля (Тл), амплитуды градиентов (Тл/м), скорости нарастания градиентов (Тл/м/с), удельного коэффициента поглощения (Вт/кг), длительности сканирования (с)];
- МР-небезопасные (MR-unsafe), которые могут представлять опасность при работе в МР-пространстве (см. [2]).
Таблица 1 - Классификация ИМИ по МР-совместимости
Условное обозначение | Наименование | Примечание |
| МР-безопасные | Не представляют опасности при работе в |
| МР-совместимые при определенных условиях | Являются безопасными при соблюдении следующих требований: |
| МР-небезопасные | Представляют потенциальную опасность при работе в МР-пространстве |
Согласно ГОСТ Р ИСО 14630, ГОСТ Р ИСО 14708-3, ГОСТ Р ИСО 14708-4, ГОСТ Р ИСО 14708-7 и ГОСТ Р ИСО 25539-2 каждый имплантат должен быть снабжен инструкцией по эксплуатации (руководством пользователя), включающей данные по безопасности и совместимости с МРТ. Информацию об МР-совместимости имплантата следует предоставить пациенту в виде сопроводительной документации и/или указать в выписном эпикризе, а также в виде соответствующей записи в истории болезни.