Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по осуществлению федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств

Исчерпывающий перечень документов и (или) информации, необходимых для осуществления государственного контроля (надзора) и достижения целей и задач проведения проверки

13. Исчерпывающий перечень документов и (или) информации, истребуемых в ходе проверки лично у субъекта обращения лекарственных средств, при проведении проверок соблюдения требований к:

13.1. Доклиническим исследованиям лекарственных средств:

1) документ, подтверждающий полномочия руководителя и (или) уполномоченного представителя субъекта обращения лекарственных средств (приказ, распоряжение, доверенность);

2) договоры субъектов обращения лекарственных средств на осуществление деятельности по проведению доклинических исследований лекарственных средств;

________________

Часть 3 статьи 11 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст.1815; 2020, N 14, ст.2035) (далее - Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ).

3) документы системы обеспечения качества доклинических исследований лекарственных средств (стандартные операционные процедуры);

________________

Пункты 6-8, подпункт "б" пункта 9 Правил надлежащей лабораторной практики, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 1 апреля 2016 г. N 199н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 15 августа 2016 г., регистрационный N 43232) (далее - Правила надлежащей лабораторной практики).

4) документы, подтверждающие наличие необходимой материально-технической базы и квалифицированных специалистов в соответствующих областях исследований;

________________

Часть 3 статьи 11 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ; пункт 2, пункт 5, пункт 9, пункт 12, пункт 14, пункт 17 Правил надлежащей лабораторной практики.

5) планы и протоколы доклинических исследований лекарственных средств, включая документы об их изменении, дополнении;

________________

Часть 4 статьи 11 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ; пункт 4, пункт 10, пункт 11, пункт 18, пункт 19 Правил надлежащей лабораторной практики.

6) документы, подтверждающие использование в исследовании животных, растительных испытательных систем, соответствующих виду и целям доклинического исследования, их изоляция и адаптация;

________________

Пункт 15, пункт 16 Правил надлежащей лабораторной практики.

7) документы, подтверждающие прохождение валидации компьютеризированных систем, используемых в доклинических исследованиях лекарственных средств;

________________

Подпункт "в" пункта 9, пункт 21 Правил надлежащей лабораторной практики.

8) документы, связанные с происхождением, содержанием и идентификацией тест-систем;

________________

Пункт 5, пункт 15 Правил надлежащей лабораторной практики.

9) отчеты о результатах доклинических исследований лекарственных средств;

________________

Часть 4 статьи 11 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ; пункт 4, пункт 21, пункт 22, пункт 23 Правил надлежащей лабораторной практики.

10) документы, отражающие прослеживаемость материалов, использованных при проведении доклинических исследований;