Изменения, которые вносятся в Положение о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения
(с изменениями на 24 марта 2023 года)
1. В пункте 2:
а) абзац второй изложить в следующей редакции:
"агрегирование" - процесс объединения лекарственных препаратов на любом этапе обращения лекарственных препаратов субъектом обращения лекарственных средств в третичную (транспортную) упаковку лекарственных препаратов с нанесением соответствующего кода идентификации третичной (транспортной) упаковки лекарственных препаратов и с сохранением информации в системе мониторинга о взаимосвязи средств идентификации или кодов идентификации каждого вложенного в такую упаковку лекарственного препарата с кодом идентификации третичной (транспортной) упаковки лекарственных препаратов;";
б) абзацы десятый и одиннадцатый признать утратившими силу;
в) после абзаца тринадцатого дополнить абзацами следующего содержания:
"код идентификации" - серийный глобальный идентификационный номер торговой единицы, представляющий собой уникальный идентификатор вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата (в случае ее отсутствия - первичной упаковки лекарственного препарата), формируемый путем добавления к глобальному идентификационному номеру торговой единицы индивидуального серийного номера торговой единицы;
"код идентификации третичной (транспортной) упаковки лекарственного препарата" - символьная последовательность, формируемая в соответствии с требованиями, предусмотренными разделом III настоящего Положения;";
г) в абзаце четырнадцатом слова "серийного глобального идентификационного номера торговой единицы" заменить словами "кода идентификации";
д) абзац пятнадцатый изложить в следующей редакции:
"код проверки" - последовательность символов, сформированная в результате криптографического преобразования кода идентификации и позволяющая выявить фальсификацию кода идентификации при его проверке с использованием фискального накопителя и (или) технических средств проверки кода проверки;";
е) абзац двадцатый изложить в следующей редакции:
"регистратор выбытия" - техническое средство информационного обмена, предназначенное для передачи в систему мониторинга сведений о выводе из оборота лекарственных препаратов, включающее в себя программно-аппаратное шифровальное (криптографическое) техническое средство проверки кодов проверки, в отношении которого Федеральной службой безопасности Российской Федерации выдан документ о его соответствии установленным требованиям к шифровальным (криптографическим) средствам защиты информации, действующим в отношении шифровальных (криптографических) средств, предназначенных для проверки кодов маркировки;";
ж) абзац двадцать первый признать утратившим силу;
з) абзац двадцать четвертый изложить в следующей редакции:
"третичная (транспортная) упаковка лекарственного препарата" - упаковка, используемая для хранения, перевозки и перемещения лекарственного препарата между субъектами обращения лекарственных средств;";
и) абзац двадцать восьмой изложить в следующей редакции: "эмитент кода идентификации третичной (транспортной) упаковки" - субъект обращения лекарственных средств, осуществляющий формирование и нанесение кода идентификации третичной (транспортной) упаковки лекарственного препарата на третичную (транспортную) упаковку лекарственных препаратов;".
2. Абзацы четвертый и пятый пункта 5 дополнить словами ", или символ ФУНКЦИЯ 1 (FNC1)".
3. Наименование раздела III изложить в следующей редакции:
"III. Порядок получения кодов маркировки, формирования кодов идентификации третичной (транспортной) упаковки лекарственного препарата и их регистрации в системе мониторинга".
4. В подпункте "а" пункта 7 слова "серийный глобальный идентификационный номер торговой единицы" заменить словами "код идентификации".
5. В пункте 8 слова "серийного глобального идентификационного номера торговой единицы" заменить словами "кода идентификации".
6. В подпункте "г" пункта 8_1 слова "о серийном глобальном идентификационном номере торговой единицы" заменить словами "о коде идентификации".
7. Пункты 9_1-9_3 изложить в следующей редакции:
"9_1. Эмитент средств идентификации после получения кода маркировки преобразует его в средство идентификации, обеспечивает его нанесение на вторичную (потребительскую) упаковку лекарственного препарата (а при ее отсутствии - на первичную упаковку лекарственного препарата) или на материальный носитель (этикетку) и не позднее даты ввода в оборот лекарственного препарата, на упаковку (этикетку) которого нанесено средство идентификации, преобразованное из соответствующего кода маркировки, или не позднее даты доставки лекарственных препаратов в место прибытия на территории Российской Федерации при производстве лекарственных препаратов вне территории Российской Федерации (за исключением лекарственных препаратов, ввозимых из государств - членов Евразийского экономического союза), или до даты ввоза на территорию Российской Федерации на фармацевтический склад лекарственных препаратов при производстве лекарственных препаратов вне территории Российской Федерации - в отношении лекарственных препаратов, ввозимых из государств - членов Евразийского экономического союза, передает в систему мониторинга сведения о нанесении средства идентификации в соответствии с абзацем первым пункта 35 или пунктом 36 настоящего Положения.