Положение о государственном контроле за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов
1. Настоящее Положение устанавливает порядок осуществления государственного контроля за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов (далее - государственный контроль).
2. Государственный контроль осуществляется с применением риск-ориентированного подхода и с привлечением при необходимости экспертов или экспертных организаций.
3. Государственный контроль осуществляется Федеральным медико-биологическим агентством и его территориальными органами (далее - орган государственного контроля).
4. Должностными лицами органа государственного контроля, уполномоченными на осуществление государственного контроля, являются:
а) руководитель Федерального медико-биологического агентства и его заместители;
б) руководители структурных подразделений Федерального медико-биологического агентства, их заместители, иные государственные гражданские служащие, должностными регламентами которых предусмотрены полномочия по осуществлению государственного контроля;
в) руководитель территориального органа Федерального медико-биологического агентства и его заместители;
г) руководители структурных подразделений территориального органа Федерального медико-биологического агентства, их заместители, иные государственные гражданские служащие, должностными регламентами которых предусмотрены полномочия по осуществлению государственного контроля.
5. Предметом государственного контроля является соблюдение организациями, осуществляющими деятельность по заготовке, хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов (далее соответственно - объект государственного контроля, юридические лица), требований правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов (далее - обязательные требования).
6. Государственный контроль осуществляется посредством проведения плановых и внеплановых документарных и (или) выездных проверок, организации и проведения мероприятий по профилактике нарушений обязательных требований, мероприятий по контролю, осуществляемых без взаимодействия с юридическими лицами, в порядке, предусмотренном Федеральным законом "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля".
7. Сроки и последовательность административных процедур при организации государственного контроля устанавливаются административным регламентом осуществления государственного контроля, разрабатываемым и утверждаемым в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 16 мая 2011 г. N 373 "О разработке и утверждении административных регламентов осуществления государственного контроля (надзора) и административных регламентов предоставления государственных услуг".
8. Должностные лица органа государственного контроля при проведении плановой проверки всех юридических лиц обязаны использовать проверочные листы (списки контрольных вопросов).
Проверочные листы (списки контрольных вопросов) содержат вопросы, затрагивающие все предъявляемые к юридическим лицам обязательные требования.
Предмет плановой проверки юридических лиц ограничивается перечнем вопросов, включенных в проверочные листы (списки контрольных вопросов).
9. В рамках осуществления государственного контроля проводятся следующие мероприятия:
а) рассмотрение документов и материалов, характеризующих деятельность юридических лиц по соблюдению обязательных требований;
б) осмотр помещений, используемых юридическими лицами при осуществлении заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов;
в) контроль за выполнением ранее выданного юридическому лицу предписания об устранении выявленных нарушений обязательных требований;
г) проведение мероприятий по контролю без взаимодействия с юридическими лицами и оформление результатов таких мероприятий;
д) проведение экспертиз и расследований, направленных на установление причинно-следственной связи между выявленным нарушением обязательных требований и фактом причинения вреда жизни и здоровью граждан.
10. К мероприятиям по контролю, при проведении которых не требуется взаимодействие органа государственного контроля с юридическими лицами, относится наблюдение за соблюдением обязательных требований посредством анализа информации о деятельности либо действиях юридических лиц, которая предоставляется ими (в том числе посредством использования единой базы данных по осуществлению мероприятий, связанных с обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов, развитием, организацией и пропагандой донорства крови и ее компонентов) в орган государственного контроля в соответствии с Федеральным законом "О донорстве крови и ее компонентов" и принимаемыми в соответствии с ним иными нормативными правовыми актами Российской Федерации или может быть получена (в том числе в рамках межведомственного информационного взаимодействия) органом государственного контроля без возложения на юридическое лицо обязанностей, не предусмотренных федеральными законами и принятыми в соответствии с ними иными нормативными правовыми актами Российской Федерации.
11. При осуществлении государственного контроля должностные лица, указанные в пункте 4 настоящего Положения, имеют право:
а) запрашивать в установленном порядке в органах государственной власти, органах местного самоуправления и подведомственных им организациях, а также у юридических лиц информацию и документы, необходимые для осуществления государственного контроля;
б) беспрепятственно при предъявлении служебного удостоверения и копии приказа (распоряжения) руководителя (заместителя руководителя) органа государственного контроля о назначении проверки получать доступ на занимаемую юридическими лицами территорию, в используемые ими здания, строения, сооружения, помещения, к используемым ими медицинским изделиям и материалам, а также проводить необходимые исследования, испытания, измерения, расследования, экспертизы и другие мероприятия по осуществлению государственного контроля;
в) выдавать юридическим лицам предписания об устранении выявленных нарушений обязательных требований и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда жизни и здоровью граждан;
г) применять предусмотренные законодательством Российской Федерации меры ограничительного, предупредительного и профилактического характера, направленные на недопущение и (или) ликвидацию последствий нарушения обязательных требований в соответствии с установленными полномочиями органа государственного контроля.