Изменения, вносимые в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения
1. По тексту:
а) слова "план управления рисками при применении лекарственного препарата" в соответствующем падеже заменить словами "план управления рисками";
б) слово "заявка" в соответствующих числе и падеже заменить словом "заявление" в соответствующих числе и падеже.
2. В пункте 38 слова "предоставляемой участникам" заменить словами "представляемой субъектам".
3. В абзаце четвертом пункта 66 слова "на электронном носителе" заменить словами "на бумажном и электронном носителях".
4. Абзац четвертый пункта 86 дополнить словами: "(дополнительно модуль 1 регистрационного досье представляется на бумажном носителе (за исключением плана управления рисками, основного досье (мастер-файла) производственной площадки (производственных площадок) и мастер-файла по фармаконадзору))".
5. В абзаце втором пункта 91 слово "календарных" заменить словом "рабочих".
6. В пункте 102 слово "информационной" исключить.
7. В предложении первом пункта 120 слова "в соответствии с пунктом 118" заменить словами "в соответствии с пунктом 119".
8. Пункт 180 дополнить абзацами следующего содержания:
"После приведения регистрационного досье лекарственного препарата в соответствие с требованиями Союза допускаются производство и ввоз лекарственного препарата с регистрационным удостоверением, выданным в соответствии с законодательством государства-члена, в течение 180 календарных дней с даты приведения регистрационного досье в соответствие с требованиями Союза (датой приведения считается дата внесения соответствующих сведений в единый реестр).
Допускается одновременная реализация лекарственного препарата до окончания срока его годности в упаковке и с инструкцией по медицинскому применению, соответствующими документам и сведениям из регистрационного досье, утвержденного в соответствии с законодательством государств-членов, и регистрационного досье приведенного в соответствие с требованиями Союза.".
9. В приложении N 1 к указанным Правилам:
а) в абзаце втором пункта 1.6.1 слова "производителя надлежащей производственной практике" заменить словами "производственной площадки производителя требованиям надлежащей производственной практики";
б) в пункте 1.6.3 слова "на разные этапы" заменить словами "на разных этапах";
в) в пункте 1.7.2 слова "по доклиническим данным" заменить словами "доклинических исследований";
г) в абзаце первом пункта 1.7.3 слова "по клиническим данным" заменить словами "клинических исследований";
д) в абзаце первом подраздела 2 раздела I слово "данных" в соответствующем падеже заменить словом "исследований";
е) в абзаце третьем пункта 2.3 слова "и установки" заменить словами "и руководства";
ж) в абзаце третьем пункта 2.5 слова "для применения" словами "к применению";
з) в пункте 2.6:
в абзаце первом слова "по доклиническим исследованиям" заменить словами "доклинических исследований";
в абзаце втором слова "доклинических данных" заменить словами "доклинических исследований";
и) в пунктах 2.6.1-2.6.6 слово "данных" заменить словом "исследований";
к) в абзаце первом пункта 2.7 слово "данных" заменить словом "исследований";
л) в пунктах 3.2.S.2.б) и 3.2.Р.3.а) слова "каждом используемом производственном участке" заменить словами "каждой используемой производственной площадке";