РАЗРЕШЕНИЕ

на ввод в гражданский оборот в Российской Федерации серии или партии произведенного в Российской Федерации или ввозимого в Российскую Федерацию иммунобиологического лекарственного препарата

от ___________ N ____________

Выдано

(наименование юридического лица, адрес, ИНН)

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании заключения

(наименование федерального государственного бюджетного учреждения)

от

N

разрешает ввод в гражданский оборот

(дата)

(номер)

в Российской Федерации иммунобиологического лекарственного препарата

(торговое наименование)

(международное непатентованное наименование (группировочное или химическое)

(форма выпуска (с указанием лекарственной формы, дозировки, фасовки) и количество в упаковке)

серии

, объем серии или партии

,

(номер серии)

(количество упаковок)

годен до

(срок годности)

производства

.

(наименование и адрес производителя (с указанием стадий производства)

Регистрационное удостоверение N

от

Держатель регистрационного удостоверения

(наименование, адрес)

Руководитель (заместитель руководителя) Росздравнадзора

Усиленная квалифицированная электронная подпись

ЗАКЛЮЧЕНИЕ

о соответствии серии или партии иммунобиологического лекарственного
препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации

от __________ N ___________

Выдано

(наименование юридического лица, юридический адрес, ИНН)

(наименование федерального государственного бюджетного учреждения)

аттестат аккредитации от " ___ " ____________ г. N______, выдан __________, на период с " ____ " ___________ 20_____ г. по " ____ " __________ 20___ г. рассмотрены представленные документы и содержащиеся в них сведения:

а) копия документа производителя иммунобиологического лекарственного препарата, содержащего информацию о стадиях производства и контроля качества серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата в соответствии с документами регистрационного досье, заверенная заявителем;

б) копия документа производителя иммунобиологического лекарственного препарата, подтверждающего соответствие качества серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации, заверенная заявителем;

в) подтверждение уполномоченного лица заявителя соответствия серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата требованиям, установленным при государственной регистрации такого лекарственного препарата;

г) копия нормативной документации на лекарственный препарат, заверенная заявителем,

и проведены испытания качества образцов иммунобиологического лекарственного препарата (протокол испытаний от " ____ " __________ 20____ г. N________):

Торговое наименование

Международное непатентованное наименование (группировочное или химическое)

Лекарственная форма

Дозировка

Форма выпуска

Номер серии (партии):

Объем серии (партии)

Дата выпуска

Годен до

Наименование и адрес производителя (с указанием стадий производства)

Номер и дата регистрационного удостоверения

Номер нормативной документации

Наименование и адрес держателя регистрационного удостоверения

Иммунобиологический лекарственный препарат

(торговое наименование)

серия

производства

(номер серии)

.

(наименование и адрес производителя (с указанием стадий производства)

соответствует (не соответствует) требованиям, установленным при его государственной регистрации.

Приложение: протокол испытаний от " ____ " ____________ 20_____ г. N_________

Руководитель испытательного центра

(лаборатории)

(подпись)

(Фамилия, инициалы)