Р 1323565.2.001-2018

Группа Т88.4

     

РЕКОМЕНДАЦИИ ПО МЕТРОЛОГИИ

Государственная система обеспечения единства измерений

ИЗМЕРИТЕЛИ АРТЕРИАЛЬНОГО ДАВЛЕНИЯ НЕИНВАЗИВНЫЕ

Методика поверки

State system for insuring the uniformity of measurements Non-invasive sphygmomanometer. Calibration methods

ОКС 17.020

Дата введения 2018-05-01

Предисловие

1 РАЗРАБОТАНЫ Федеральным государственным унитарным предприятием "Всероссийский научно-исследовательский институт оптико-физических измерений" (ФГУП "ВНИИОФИ") Росстандарта

2 ВНЕСЕНЫ Управлением метрологии Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

3 УТВЕРЖДЕНЫ И ВВЕДЕНЫ В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 20 апреля 2018 г. N 205-ст

4 ВЗАМЕН Р 50.2.032-2004 и Р 50.2.020-2002

5 Настоящие рекомендации разработаны с учетом положений рекомендаций МОЗМ MP 16-1-2001 "Неинвазивные механические сфигмоманометры" и MP 16-2-2001 "Неинвазивные автоматические сфигмоманометры"

Правила применения настоящих рекомендаций установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящим рекомендациям публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящих рекомендаций соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)

     1 Область применения

Настоящие рекомендации распространяются на неинвазивные механические, полуавтоматические и автоматические измерители артериального давления (сфигмоманометры) (далее - ИАД) и каналы неинвазивного измерения артериального давления в составе многофункциональных медицинских изделий, предназначенные для измерений систолического и диастолического артериального давления в сердечно-сосудистой системе организма человека, а также для измерений частоты пульса (для ИАД, имеющих канал измерений частоты пульса).

Рекомендации распространяются на ИАД, принцип действия которых основан на использовании аускультативного (метод Короткова) или осциллометрического метода измерений, с окклюзионными (компрессионными) манжетами, размещаемыми на плече, запястье или бедре.

     2 Нормативные ссылки

В настоящих рекомендациях использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ 18321 Статистический контроль качества. Методы случайного отбора выборок штучной продукции

ГОСТ Р ИСО 2859-1 Статистические методы. Процедуры выборочного контроля по альтернативному признаку. Часть 1. Планы выборочного контроля последовательных партий на основе приемлемого уровня качества

ГОСТ 31515.1-2012 (EN 1060-1:1996) Сфигмоманометры (измерители артериального давления) неинвазивные. Часть 1. Общие требования

Примечание - При пользовании настоящими рекомендациями целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному указателю "Национальные стандарты", который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпускам ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты" за текущий год. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана недатированная ссылка, то рекомендуется использовать действующую версию этого стандарта с учетом всех внесенных в данную версию изменений. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, то рекомендуется использовать версию этого стандарта с указанным выше годом утверждения (принятия). Если после утверждения настоящих рекомендаций в ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, внесено изменение, затрагивающее положение, на которое дана ссылка, то это положение рекомендуется применять без учета данного изменения. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, применяется в части, не затрагивающей эту ссылку.

     3 Операции поверки

3.1 При проведении поверки выполняют следующие операции:

- внешний осмотр (6.1);

- опробование (6.2);

- определение метрологических характеристик (6.3);

- определение основной абсолютной погрешности измерений давления воздуха в манжете ИАД в режиме измерений давления (6.3.1);

- определение погрешности измерений частоты пульса полуавтоматических и автоматических ИАД в режиме измерений частоты пульса (6.3.2);

- анализ результатов при выборочной первичной поверке (6.4).

Примечание - Поверку прекращают при получении отрицательного результата после выполнения любой из операций

     4 Средства поверки

4.1 При проведении поверки применяют следующие основные и вспомогательные средства поверки:

4.1.1 Эталонный прибор для поверки каналов измерений статического давления неинвазивных ИАД (далее - эталонный прибор АД).

Диапазон воспроизведения и измерений значений давления воздуха: от 20 до 300 мм рт.ст.

Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений давления воздуха ±0,8 мм рт.ст.

4.1.2 Эталонный прибор для поверки канала измерений частоты пульса (далее - ЧП) неинвазивных ИАД (далее - эталонный прибор ЧП).

Диапазон воспроизведения значений частоты пульса: от 30 до 200 мин;

Пределы допускаемой относительной погрешности воспроизведения частоты пульса ±1,5%.

4.1.3 Секундомер со шкалами 60 с и 30 мин, классом точности 3.

4.1.4 Сосуд жесткий пневматический, объемом 500 мл ±5%.

4.1.5 Цилиндр жесткий для размещения компрессионной манжеты.

Примечания

1 Допускается применять иные средства поверки, обладающие необходимыми техническими и метрологическими характеристиками и допущенные к применению на территории Российской Федерации в установленном порядке.

2 Допускается объединение всех или части перечисленных основных и вспомогательных средств в едином конструктивном исполнении.

3 Жесткие цилиндры должны иметь диаметр и высоту, соответствующие типоразмерам компрессионных манжет, приведенным в таблице 1 ГОСТ 31515.1-2012. Например, для ИАД в комплекте с взрослой плечевой манжетой следует использовать жесткий цилиндр диаметром 85 мм, высотой 170 мм.

4 В качестве жесткого цилиндра допускается использовать эталонный прибор ЧП (или его блок для размещения компрессионной манжеты ИАД).

     5 Условия поверки и подготовка к ней

5.1 При проведении поверки соблюдают следующие условия:

Примечание - Необходимо соблюдать условия эксплуатации эталонных приборов, указанные в эксплуатационной документации на них.

5.2 Перед поверкой ИАД следует выдержать в условиях по 5.1 в течение времени, указанного в эксплуатационной документации (далее - ЭД) на ИАД (при отсутствии указаний: не менее двух часов).

5.3 Средства поверки и поверяемые ИАД следует подготовить к работе в соответствии с ЭД на них.

5.4 При проведении первичной поверки следует определить исходные данные и сформировать выборку для проведения выборочной первичной поверки.

5.4.1 Первичную поверку партии ИАД до 90 шт. включительно проводят в соответствии с разделом 6 для каждого экземпляра ИАД.

Выборочную первичную поверку партии ИАД свыше 90 шт. проводят с учетом основных положений ГОСТ Р ИСО 2859-1.

5.4.2 При проведении выборочной первичной поверки принимают приемлемый уровень качества для электронных ИАД AQL=0,065 и AQL=0,1 для механических ИАД (процент несоответствующих единиц продукции 0,065% и 0,1% на 100 единиц средств измерений соответственно). За несоответствие принимается отрицательный результат после выполнения любой из операций поверки в соответствии с 6.1-6.3. В качестве основного выбирают одноступенчатый план при нормальном контроле общего уровня II.

5.4.3 В зависимости от объема партии представленных на поверку ИАД, определяют объем выборки, приемочное и браковочное число в соответствии с таблицей 1.

Таблица 1 - Объем выборки и приемлемый уровень качества при первичной поверке НИАД (нормальный контроль)