11. Оценку системы менеджмента качества медицинских изделий проводят инспектирующие организации в форме инспектирования производства.
12. Расходы, связанные с проведением инспектирования производства в рамках оценки системы менеджмента качества медицинских изделий, несет производитель медицинского изделия на основании договора, заключаемого с инспектирующей организацией. Тарифы на проведение инспектирования производства устанавливаются в соответствии с законодательством государств-членов.
Расчет нормативной продолжительности инспектирования производства осуществляется по правилам согласно приложению N 1.
13. Инспектирующая организация не должна быть заинтересована в результатах проведения инспектирования производства.
Инспектирующая организация, ее руководство и сотрудники, участвующие в проведении инспектирования производства, не должны принимать участие в деятельности, которая может повлиять на независимость их суждений или их беспристрастность в отношении результатов проведения инспектирования производства, они также не должны быть разработчиками, производителями, поставщиками медицинских изделий, не должны осуществлять техническое обслуживание (ремонт) медицинских изделий, оценку которых они проводят, или не должны быть уполномоченными представителями разработчика, производителя, поставщика медицинских изделий, лиц, осуществляющих техническое обслуживание (ремонт) медицинских изделий.
14. Инспектирующая организация обязана документально оформлять процессы, охватывающие:
а) обработку запроса о проведении инспектирования производства, поступившего от производителя медицинского изделия;
б) планирование, проведение и составление отчета о проведении инспектирования производства;
в) условия договора о проведении инспектирования производства, заключаемого с производителем медицинского изделия или его уполномоченным представителем;
г) определение производственных площадок, которые будут подвергаться инспектированию производства;
д) оформление отчетов с заключением о соответствии или несоответствии системы менеджмента качества медицинского изделия настоящим Требованиям;
е) контроль за корректирующими действиями по устранению несоответствий, выявленных в ходе проведения инспектирования производства;
ж) распределение обязанностей и полномочий членов инспекционной группы при проведении инспектирования производства (с учетом их компетенции) и при необходимости привлечение внешних экспертов.
15. Инспектирующая организация обязана разработать и выполнять процедуры первоначального определения компетенции инспекторов при их назначении на должности и непрерывного поддержания ее уровня.
Инспекторы должны иметь диплом о высшем образовании со специализацией в медицине, естественных науках или инженерном деле, опыт работы не менее 3 лет в области оценки безопасности, качества и эффективности медицинских изделий и (или) государственного контроля за обращением медицинских изделий, а также должны обладать:
знаниями производственных процессов и технологий, которые применяются производителями медицинских изделий;
знаниями требований эффективности и безопасности медицинских изделий, технологий и рисков их медицинского применения;
знаниями стандартов системы менеджмента качества медицинских изделий и системы управления рисками медицинских изделий;
знаниями основ теории вероятности и статистики (в том числе методик определения уровней доверительной вероятности в отношении репрезентативной выборки и регрессионного анализа).
Компетенция инспекторов, указанная в абзацах третьем и четвертом настоящего пункта, должна подтверждаться для подгрупп медицинских изделий по перечню согласно приложению N 2. Инспектирующая организация должна документировать области компетенции своих инспекторов. Записи об областях компетенции инспекторов должны поддерживаться в актуальном состоянии и учитываться при назначении инспекторов для проведения инспектирования производства соответствующих медицинских изделий.
Инспектирующая организация должна проверять профессиональный уровень инспекторов в целях подтверждения их компетенции посредством проведения аттестации и последующей переаттестации не реже 1 раза в 3 года.
16. Инспектирующая организация должна внедрить документально установленный порядок обеспечения конфиденциальности информации, составляющей коммерческую тайну и полученной в ходе проведения инспекций, с учетом возможности привлечения внешних экспертов и участия инспекторов (экспертов) от уполномоченных органов.
Соглашение о конфиденциальности, заключаемое между инспектирующей организацией и производителем медицинских изделий, должно содержать положения, предусматривающие возможность представления материалов по результатам проведения инспектирования уполномоченному органу, а также любым другим уполномоченным органам, между которыми имеются соглашения о конфиденциальности.
17. Инспектирующая организация должна поддерживать в рабочем состоянии и хранить не менее 10 лет записи об инспекциях и другой деятельности по всем производителям медицинских изделий, подавшим заявки о проведении инспектирования производства и (или) прошедшим инспектирование производства, которые должны включать в себя:
а) информацию о заявке и отчеты о результатах проведения инспектирования производства;
б) договор на проведение инспектирования производства;
в) обоснование продолжительности инспектирования производства;
г) контроль за выполнением корректирующих действий по результатам проведения инспекций;