План мероприятий ("Дорожная карта") "Развитие конкуренции в здравоохранении"
Наименование мероприятия | Вид документа | Ожидаемый результат | Срок реализации | Ответственные |
I. Рынки лекарственных препаратов для медицинского применения | ||||
1. Совершенствование государственной регистрации лекарственных препаратов: | ||||
установление административной ответственности производителей биотехнологических и (или) орфанных лекарственных препаратов за непредоставление заинтересованным лицам по истечении 4 лет со дня государственной регистрации лекарственного препарата образцов таких лекарственных препаратов для проведения клинических исследований | федеральный закон | ускорение выхода на рынок воспроизведенных лекарственных препаратов, обеспечение доступа пациентов к новым лекарственным препаратам | сентябрь 2018 г. | Минздрав России, |
установление административной ответственности производителей биотехнологических и (или) орфанных лекарственных препаратов за нарушение требования о максимальной стоимости образца лекарственного препарата, входящего в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов | федеральный закон | ускорение выхода на рынок воспроизведенных лекарственных препаратов, обеспечение доступа пациентов | сентябрь 2018 г. | Минздрав России, Минпромторг |
разработка механизма допуска на российский рынок оригинальных лекарственных препаратов, прошедших клинические исследования и зарегистрированных в Европейском союзе, Соединенных Штатах Америки, Японии, предусматривающего в том числе их маркировку предупредительной надписью о том, что лекарственный препарат не прошел клинические исследования на территории Российской Федерации | федеральный закон | ускорение выхода на рынок лекарственных препаратов, обеспечение доступа пациентов к новым лекарственным препаратам | январь | Минздрав России, |
2. Обеспечение функционирования института взаимозаменяемости лекарственных препаратов: | ||||
формирование списка референтных лекарственных препаратов | направление списка референтных лекарственных препаратов в ФАС России, публикация его на интернет-сайтах Минздрава России и ФАС России в целях предоставления разработчикам воспроизведенных лекарственных препаратов открытой информации о референтных лекарственных препаратах для государственной регистрации | июнь | Минздрав России | |
воспроизведенных лекарственных препаратов, уменьшения сроков рассмотрения заявлений производителей лекарственных препаратов о регистрации предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов | ||||
установление административной ответственности производителей лекарственных препаратов за включение в инструкцию по медицинскому применению лекарственного препарата недостоверной информации относительно свойств и характеристик лекарственного препарата, а также за невключение в инструкцию по медицинскому применению лекарственного препарата актуальной информации относительно свойств и характеристик лекарственного препарата | федеральный закон | создание условий для конкуренции среди производителей лекарственных препаратов, обеспечение безопасности при медицинском применении лекарственных препаратов | сентябрь 2018 г. | Минздрав России, |
формирование реестра типовых инструкций по применению взаимозаменяемых лекарственных препаратов | приказ Минздрава России | устранение необоснованных различий в инструкциях по применению взаимозаменяе- | январь | Минздрав России, |
установление эквивалентности лекарственных форм лекарственных препаратов, зарегистрированных до утверждения приказом Минздрава России от 27 июля 2016 г. N 538н перечня наименований лекарственных форм лекарственных препаратов для медицинского применения | приказ Минздрава России | пресечение ограничения конкуренции среди производителей лекарственных препаратов, зарегистрирован- | декабрь 2018 г. | Минздрав России, |
проверка документов регистрационных досье на импортные лекарственные препараты на соответствие регистрационным досье на эти же лекарственные препараты, зарегистрированные за рубежом, а также проверка на соответствие регистрационных досье на референтные и воспроизведенные лекарственные препараты, зарегистрированные в Российской Федерации | доклад в Правитель- | создание условий для конкуренции среди производителей лекарственных препаратов | август | Минздрав России, |
установление требования о предоставлении комиссией Минздрава России по формированию перечней лекарственных препаратов информации о всех лекарственных препаратах, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, имеющих эквивалентные показания к применению, при рассмотрении вопроса о включении лекарственного препарата в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов | постановле- | создание равных условий производителям взаимозаменяе- | август | Минздрав России, Минэкономраз- |
проработка вопроса об установлении профессиональной ответственности медицинских работников за нарушение требований законодательства Российской Федерации об обращении лекарственных средств и в сфере охраны здоровья | доклад в Правитель- | устранение несоразмерности ответственности степени общественной опасности правонарушений, связанных с нарушением требований законодательства Российской Федерации об обращении лекарственных средств и в сфере охраны здоровья, устранение | сентябрь 2018 г. | ФАС России, |
ограничений конкуренции при обращении взаимозаменяе- | ||||
проработка вопроса о мерах, направленных на информирование врачебного сообщества и пациентов о взаимозаменяемых лекарственных препаратах | доклад в Правитель- | разъяснение гражданам и медицинским работникам о наличии более дешевых аналогов дорогостоящих лекарственных препаратов, формирование устойчивого спроса на лекарственные препараты нижнесреднего ценового сегмента, предотвращение "вымывания" из продажи лекарственных препаратов низкой ценовой группы | сентябрь 2018 г. | Минздрав России, |
введение требования к аптечным организациям о первом предложении покупателям наиболее дешевого взаимозаменяемого лекарственного препарата, требования об информировании покупателей о наличии более дешевых аналогов приобретаемых лекарственных препаратов и ценах на них | приказ Минздрава России | повышение ценовой и ассортиментной доступности лекарственных препаратов за счет предотвращения "вымывания" из продажи лекарственных препаратов низкой ценовой группы | ноябрь | Минздрав России, |
проработка вопроса о целесообразности внесения изменений в статью 18 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" в части установления запрета на государственную регистрацию воспроизведенных лекарственных препаратов в дозировках, отличающихся от дозировок референтных лекарственных препаратов, а также на государственную регистрацию воспроизведенных лекарственных препаратов, инструкции по медицинскому применению которых отличаются от инструкций по медицинскому применению референтных лекарственных препаратов | доклад в Правитель- | устранение возможности государственной регистрации лекарственных препаратов с терапевтически необоснованными дозировками, прекращение практики недобросовест- | ноябрь | Минздрав России, |
совершенствование порядка внесения изменений в инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов, зарегистрированных в рамках одного международного непатентованного наименования в части установления требования об обязательном внесении изменений во все инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов при изменении данных о противопоказаниях и побочных эффектах одного из лекарственных препаратов и проработка вопроса об административной ответственности держателей или владельцев регистрационных удостоверений за невыполнение указанных требований | федеральный закон | устранение необоснованных различий в инструкциях по медицинскому применению лекарственных препаратов, имеющих одно международное непатентованное наименование | октябрь 2018 г. | Минздрав России, |
совершенствование порядка формирования перечней лекарственных препаратов в части исключения из них наименований лекарственных форм и включения способов введения лекарственных препаратов | постановле- | создание равных условий обращения эквивалентных лекарственных форм лекарственных препаратов | июль | Минздрав России, |
3. Совершенствование механизма регулирования цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов: | ||||
внесение изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" и Правила установления предельных размеров оптовых и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, | федеральный закон постановле- | устранение противоречий в нормативных правовых актах по вопросу формирования отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, в зависимости от правового статуса налогоплатель- | декабрь 2018 г. | ФАС России, |
совершенствование процедуры государственной регистрации устанавливаемых производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов | федеральный закон постановле- | устранение дискриминации отечественных производителей лекарственных препаратов по отношению к иностранным, повышение информативности и актуальности государственного реестра предельных отпускных цен производителей | февраль 2019 г. | Минздрав России, |
исключение возможности сравнения заявляемых на государственную регистрацию предельных отпускных цен с ценами на лекарственные препараты, отсутствующими | ||||
(пересмотра) решений о государственной регистрации предельных отпускных цен, принятых в результате ошибок, допущенных уполномоченными федеральными органами исполнительной власти, предотвращение рисков существенного повышения бюджетных расходов при включении нового лекарственного препарата в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов | ||||
4. Совершенствование нормативно- | ||||
разработка типовых контрактов, предусматривающих унифицированные технические задания по категориям лекарственных препаратов | приказ Минздрава России | пресечение ограничения и устранения конкуренции государственными и муниципальными заказчиками, создание равных условий поставщикам лекарственных препаратов на торгах | апрель | Минздрав России, |
установление критериев состояния рынков лекарственных препаратов, закупка которых может осуществляться у единственного поставщика, установление процедуры отбора исполнителей контрактов на поставку лекарственных препаратов в целях подготовки проектов соответствующих актов Президента Российской Федерации и Правительства Российской Федерации об определении единственных поставщиков лекарственных препаратов | федеральный закон постановле- | создание механизма принятия Президентом Российской Федерации и Правительством Российской Федерации соответствующих решений об определении единственных поставщиков | февраль 2019 г. | Минпромторг России, |
установление возможности получения статуса единственного поставщика только в отношении лекарственных препаратов, не имеющих аналогов на территории Российской Федерации | федеральный закон постановле- | предотвращение необоснованного ограничения конкуренции при появлении воспроизведенных лекарственных препаратов, повышение эффективности бюджетных расходов | февраль 2019 г. | Минпромторг России, |
установление ограничений на заключение долгосрочных государственных контрактов на поставку лекарственных препаратов, в том числе установление возможности заключения долгосрочных государственных контрактов только в отношении лекарственных препаратов, защищенных патентами, при условии значительного снижения цен на такие лекарственные препараты, ограничение срока действия долгосрочных государственных контрактов сроком действия патента на лекарственный препарат либо датой выхода на рынок иного лекарственного препарата, имеющего те же показания к применению | федеральный закон | предотвращение необоснованного ограничения конкуренции при появлении воспроизведенных лекарственных препаратов, повышение эффективности бюджетных расходов, стимулирование выхода на рынок воспроизведенных лекарственных препаратов, | июнь | ФАС России, Минфин |
а также иных лекарственных препаратов, имеющих те же показания к применению, снижение цен на лекарственные препараты, не имеющие аналогов, за счет гарантированных объемов сбыта, снижение издержек государственных заказчиков, связанных с проведением закупок лекарственных препаратов | ||||
установление особенностей описания лекарственных препаратов при осуществлении закупок, в том числе лекарственных форм и дозировок лекарственных препаратов, установление запрета на объединение в один лот услуг по поставке, хранению и отпуску лекарственных препаратов, установление требования об указании в документации о закупке остаточного срока годности лекарственных препаратов, выраженного определенным периодом (например, в годах, месяцах, днях), в течение которого лекарственные препараты сохраняют пригодность, либо конкретной датой, до которой лекарственные препараты сохраняют свою пригодность для использования по назначению | постановле- | пресечение ограничения и устранения конкуренции государственными и муниципальными заказчиками, увеличение количества участников закупок, повышение эффективности бюджетных расходов, создание равных условий поставщикам взаимозаменяе- | сентябрь 2018 г. | ФАС России, |
установление возможности определения страны происхождения лекарственного препарата для медицинского применения на основании сведений регистрационного удостоверения лекарственного препарата без необходимости получения сертификата СТ-1 | федеральный закон постановле- | устранение избыточного административ- | октябрь 2018 г. | Минпромторг России, |
5. Совершенствование нормативно- | ||||
уточнение условий патентоспособности изобретения в отношении патентования любого нового свойства или нового применения известного действующего вещества лекарственного препарата | доклад в Правительство Российской Федерации | решение вопросов патентования модификаций существующих лекарственных препаратов, в том числе новых показаний к применению, терапевтических методов, комбинаций действующих веществ, лекарственных форм, способов производства | сентябрь 2018 г. | Минэкономраз- |
установление сроков рассмотрения уполномоченным федеральным органом исполнительной власти споров, связанных с защитой интеллектуальных прав | приказ Минобрнауки России | изменение порядка рассмотрения споров, связанных с защитой интеллектуальных прав, ускорение выхода на рынок воспроизведенных и биоаналоговых лекарственных препаратов | август | Минобрнауки России, |
разработка порядка выдачи Правительством Российской Федерации предусмотренного статьей 1360 Гражданского кодекса Российской Федерации разрешения на использование изобретения, полезной модели или промышленного образца лекарственного средства без согласия патентообладателя | федеральный закон постановле- | обеспечение условий реализации Правительством Российской Федерации нормы статьи 1360 Гражданского кодекса Российской Федерации в целях снижения цен на дорогостоящие лекарственные препараты, защищенные патентом, необходимые для борьбы с эпидемиями, угрожающими национальной безопасности | декабрь 2018 г. | ФАС России, |
6. Развитие конкуренции среди аптечных организаций: | ||||
установление правил дистанционной торговли лекарственными препаратами (правил доставки покупателям лекарственных препаратов) аптечными организациями, включая механизм ограничения доступа к сайтам в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет", не соответствующим указанным правилам | федеральный закон постановле- | создание равных условий функционирования аптечных организаций, пресечение оборота фальсифициро- | ноябрь | Минздрав России, Минкомсвязь России, Минэкономраз- |
лекарственных препаратов, реализуемых посредством интернет-торговли, своевременная блокировка интернет- | ФАС России | |||
разработка административного регламента осуществления контроля за дистанционной торговлей лекарственными препаратами | приказ Минздрава России | регламентация процедур и сроков исполнения уполномоченным федеральным органом исполнительной власти государственной функции по контролю за дистанционной торговлей лекарственными препаратами | июль | Минздрав России, Росздравнад- |
проработка вопроса о мерах поддержки аптечных организаций различных форм собственности в муниципальных образованиях с численностью населения до 100 тыс. человек в целях направления соответствующих рекомендаций в субъекты Российской Федерации | доклад в Правитель- | развитие конкуренции среди аптечных организаций в муниципальных образованиях с численностью населения до | ноябрь | ФАС России, |
II. Рынки медицинских изделий | ||||
7. Совершенствование нормативно- | ||||
установление порядка определения взаимозаменяемости медицинских изделий, в том числе расходных материалов | постановле- | создание условий для развития конкуренции между производителями медицинских изделий | ноябрь | Минздрав России, |
разработка административного регламента по определению взаимозаменяемости медицинских изделий | приказ Минздрава России | регламентация процедур и сроков исполнения уполномоченным федеральным органом исполнительной власти государственной функции по определению взаимозаменяе- | март 2019 г. | Минздрав России, |
определение понятий медицинских изделий "открытого" и "закрытого" типа, а также установление обязанности государственных и муниципальных заказчиков закупать медицинские изделия "открытого" типа | федеральный закон постановле- | создание условий развития конкуренции на рынках медицинских изделий | январь | Минфин России, |
введение требования о включении в техническую документацию медицинского изделия данных о сроке эксплуатации, в том числе по гарантийному обслуживанию, стоимости технического обслуживания и ремонта медицинского изделия, а также о стоимости обучения медицинских работников правилам применения и эксплуатации медицинского изделия | постановле- | создание условий развития конкуренции на рынках технического обслуживания медицинских изделий | март 2019 г. | Минздрав России, Минэкономраз- |
пересмотр процедуры формирования платы за экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, устранение произвольных решений уполномоченного федерального органа исполнительной власти в части определения места проведения, количества и характера испытаний медицинского изделия при государственной регистрации, установление процедуры досудебного обжалования результатов экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий | федеральный закон | унификация процедуры государственной регистрации медицинских изделий, устранение коррупциогенных факторов | сентябрь 2018 г. | Минздрав России, |
установление требований в части технического обслуживания медицинских изделий, предоставления покупателю сведений, необходимых для работы | федеральный закон | создание условий развития конкуренции на рынках медицинских изделий, расходных материалов, технического обслуживания | март 2019 г. | Минздрав России, |
8. Совершенствование нормативно- | ||||
разработка типовых контрактов, предусматривающих унифицированные технические задания по отдельным категориям медицинских изделий | приказ Минздрава России | пресечение ограничения и устранения конкуренции государственными и муниципальными заказчиками, создание равных условий поставщикам медицинских изделий на торгах | апрель | Минздрав России, |
подготовка предложений о внесении изменений в перечень товаров, работ, услуг, в случае осуществления закупок которых заказчик обязан проводить аукцион в электронной форме (электронный аукцион), утвержденный распоряжением Правительства Российской Федерации от 21 марта 2016 г. N 471-р, в части включения в перечень всех медицинских изделий без исключений | доклад в Правитель- | исключение возможности произвольных действий государственных и муниципальных заказчиков по ранжированию и необоснованным оценкам заявок при проведении конкурсов | июнь | Минздрав России, |
установление обязанности участников государственных и муниципальных закупок - производителей медицинских изделий, для эксплуатации которых необходимо использование расходных материалов, указывать в технической документации производителя медицинского изделия требования к расходным материалам, обеспечивающим надлежащую эксплуатацию медицинского изделия, а также установление особенностей закупок государственными и муниципальными заказчиками медицинских изделий "закрытого" типа | постановле- | создание условий развития конкуренции на рынках технического обслуживания медицинских изделий | ноябрь | Минфин России, |
установление требования к указанию в документации о закупке медицинских изделий остаточного срока годности, выраженного определенным периодом (например, в годах, месяцах, днях), в течение которого медицинские изделия сохраняют свою годность, либо конкретной датой, до которой медицинские изделия сохраняют пригодность для использования по назначению | постановле- | создание равных условий поставщикам взаимозаменяе- | октябрь 2018 г. | ФАС России, |
установление обязанности государственных и муниципальных заказчиков при закупке медицинских изделий определять начальную (максимальную) цену контракта с учетом затрат на приобретение расходных материалов и техническое обслуживание на период гарантийного срока эксплуатации медицинского изделия | постановле- | создание условий развития конкуренции на рынках технического обслуживания медицинских изделий | март 2019 г. | Минфин России, |
III. Рынки медицинских услуг | ||||
9. Совершенствование законодательства в сфере охраны здоровья в части определения объемов и видов медицинской помощи, оказываемой в рамках территориальных программ государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи, ежегодного обновления программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи при внедрении новых медицинских технологий | федеральный закон постановле- | реализация прав граждан на бесплатную медицинскую помощь | февраль 2019 г. | Минздрав России, |
10. Внесение изменений в статью 18 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности" и пункт 3 постановления Правительства Российской Федерации от 21 ноября 2011 г. N 957 "Об организации лицензирования отдельных видов деятельности", предусматривающих замену процедуры переоформления лицензии на осуществление медицинской и фармацевтической деятельности в связи с появлением новых адресов мест осуществления деятельности на процедуру оформления лицензирующим органом субъекта Российской Федерации приложений к лицензии с указанием новых адресов мест осуществления деятельности, без изменения реквизитов самой лицензии и без необходимости представления оригинала лицензии в лицензирующий орган | федеральный закон постановле- | снятие необоснованных административных барьеров при переоформлении лицензий на осуществление медицинской и фармацевтической деятельности, ускорение развития медицинских и аптечных организаций в субъектах Российской Федерации | апрель | Минэкономраз- |
11. Утверждение и актуализация клинических рекомендаций (протоколов лечения) | приказы Минздрава России | повышение качества медицинской помощи | декабрь 2019 г. | Минздрав России |
12. Разработка предложений по конкретизации условий, при которых государственные (муниципальные) медицинские организации могут оказывать платные медицинские услуги | доклад в Правитель- | создание равных условий оказания платных медицинских услуг государственными (муниципальными) и частными медицинскими организациями, предотвращение оказания государственными (муниципальными) медицинскими организациями платных медицинских услуг, которые должны быть оказаны в рамках реализации территориальных программ государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи | ноябрь | ФАС России, |
13. Подготовка предложений по совершенствованию механизма распределения объемов медицинской помощи между участниками реализации территориальных программ государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи | доклад в Правитель- | создание равных условий участия медицинских организаций в системе обязательного медицинского страхования, предотвращение злоупотреблений комиссий по разработке территориальных программ обязательного медицинского страхования при распределении объемов медицинской помощи между участниками обязательного медицинского страхования | ноябрь | ФАС России, |
IV. Рынки биологически активных добавок | ||||
14. Совершенствование нормативно- | обращение в Евразийскую экономическую комиссию с предложением о внесении изменений в технические регламенты Таможенного союза ТР ТС 021/2011, 022/2011 в целях пресечения незаконного оборота биологически активных добавок и введения их потребителей в заблуждение относительно состава и свойств биологически активных добавок, обеспечения безопасности граждан | сентябрь 2018 г. | Роспотреб- | |
15. Проведение ревизии всех ранее зарегистрированных биологически активных добавок, одноименных или похожих до степени смешения с лекарственными препаратами | разработка проекта рекомендации Коллегии Евразийской экономической комиссии о принятии решения об изъятии из оборота биологически активных добавок, одноименных или похожих до степени смешения с лекарственными препаратами, в том числе биологически активных добавок, зарегистрирован- | ноябрь | Роспотреб- | |
Электронный текст документа
подготовлен АО "Кодекс" и сверен по:
Официальный интернет-портал
правовой информации
www.pravo.gov.ru, 19.01.2018,
N 0001201801190004