МР 1.1.0119-17

     

Методические рекомендации

1.1. ОБЩИЕ ВОПРОСЫ. ГИГИЕНА, ТОКСИКОЛОГИЯ, САНИТАРИЯ

ЭКСПРЕСС-МЕТОД ТОКСИКОЛОГО-ГИГИЕНИЧЕСКОЙ ОЦЕНКИ ПАРФЮМЕРНО-КОСМЕТИЧЕСКОЙ ПРОДУКЦИИ С ПОМОЩЬЮ ЛЮМИНЕСЦЕНТНОГО БАКТЕРИАЛЬНОГО ТЕСТА (С ПРИМЕНЕНИЕМ ИЗМЕРИТЕЛЬНОГО ПРИБОРА-ЛЮМИНОМЕТРА ТИПА "БИОТОКС-10")

1. Разработаны Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, ФБУЗ "Центр гигиены и эпидемиологии в городе Москве" Роспотребнадзора.

2. Утверждены руководителем Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека - Главным государственным санитарным врачом Российской Федерации А.Ю.Поповой 22.12.2017.

3. МР 1.1.0119-17 введены взамен МР N 01.038-08 "Экспресс-метод токсиколого-гигиенической оценки парфюмерно-косметической продукции с помощью люминесцентного бактериального теста".

I. Общие положения

1.1. Методические рекомендации содержат описание метода токсикологического тестирования парфюмерно-косметической (далее - ПК) продукции с применением в качестве тест-объекта (биосенсора) реактива люминесцентных бактерий "Эколюм" или иных препаратов бактериальной люциферазы и определяют порядок проведения испытаний следующих видов ПК продукции (далее - методические рекомендации, методика):

продукция косметическая гигиеническая моющая;

жиросодержащие косметические средства;

продукция косметическая жидкая, не содержащая спирт;

гели косметические;

продукция декоративной косметики на эмульсионной основе;

продукция косметическая для окрашивания, осветления, химической завивки и выпрямления волос;

продукция косметическая на носителях;

пилинги, скрабы, эксфолианты;

интимная косметика;

парфюмерная и косметическая спиртосодержащая продукция;

дезодоранты и депиляторы в аэрозольной упаковке и не в аэрозольной упаковке;

продукция декоративной косметики порошкообразная и компактная, тальк, присыпки, зубные порошки;

кремы косметические для ухода за кожей лица, тела, волосами, ногтями, губами, кожей вокруг глаз;

продукция декоративной косметики на жировосковой основе;

средства для маникюра и ухода за ногтями;

мыло туалетное твердое;

соли для ванн, сухие средства для ванн;

зубные пасты;

средства гигиены полости рта жидкие;

средства для домашнего отбеливания зубов;

средства индивидуальной защиты дерматологические (далее - ДСИЗ) (например: защитные средства гидрофильного, гидрофобного, комбинированного действия, от воздействия низких температур, ветра, от воздействия ультрафиолетового излучения диапазонов A, B, C, от воздействия биологических факторов; очищающие средства; регенерирующие, восстанавливающие средства).

1.2. Методические рекомендации предназначены для оценки общетоксического и раздражающего действия вновь разрабатываемой и серийно выпускаемой ПК продукции.

Методика может быть применена для скрининговой оценки ПК продукции в качестве самостоятельного экспресс-метода или в сочетании с другими токсиколого-гигиеническими методами.

1.3. Методические рекомендации предназначены для учреждений научно-исследовательского и практического профиля, осуществляющих разработку новых видов ПК продукции, контроль ее качества и оценки соответствия, а также для органов и организаций, осуществляющих федеральный государственный санитарно-эпидемиологический надзор.

II. Описание метода

2.1. В качестве тест-объекта используются препараты "Эколюм" лиофилизированных люминесцентных бактерий или иных препараты* бактериальной люциферазы. Методика основана на определении изменения интенсивности бактериальной биолюминесценции при воздействии химических веществ, присутствующих в анализируемой пробе, по сравнению с контролем. Люминесцентные бактерии оптимальным образом сочетают в себе различные типы чувствительных структур, ответственных за генерацию биоповреждений (клеточная мембрана, цепи метаболического обмена, генетический аппарат), с экспрессностью, объективным и количественным характером отклика целостной системы на интегральное воздействие токсикантов. Это обеспечивается тем, что люминесцентные бактерии содержат фермент люциферазу, осуществляющую эффективную трансформацию энергии химических связей жизненно важных метаболитов в световой сигнал на уровне, доступном для экспрессных и количественных измерений.

________________

* Текст документа соответствует оригиналу. - Примечание изготовителя базы данных.

2.2. Критерием токсического действия является измерение с помощью прибора "Биотокс-10" интенсивности биолюминесценции тест-объекта под воздействием химических соединений, содержащихся в экстрактах ПК продукции по сравнению с раствором, не содержащей токсических веществ, или эталонной пробой. Уменьшение интенсивности биолюминесценции пропорционально токсическому эффекту.

При изучении токсикологических свойств ПК продукции и ее химических ингредиентов люминесцентный бактериальный тест показывает хорошую корреляцию с их действием на высшие животные, метод Драйзе, культуры клеток человека.

Токсическое действие исследуемой пробы определяется по ингибированию интенсивности ее биолюминесценции за 30 мин (в экспрессном варианте - 5 мин) период экспозиции. Количественные оценки тест-реакции выражаются в виде безразмерной величины - индекса токсичности "Т".

2.3. Индекс токсичности "Т", равный отношению , где и соответственно интенсивность биолюминесценции контроля и опыта при фиксированном времени экспозиции исследуемой пробы с бактериальным препаратом.

Методика допускает три пороговых уровня индекса токсичности:

1 уровень - допустимая степень токсичности образца индекс токсичности Т меньше 20;

2 уровень - образец токсичен индекс Т равен или больше 20 и меньше 50;

3 уровень - образец сильно токсичен индекс токсичности Т равен или более 50.

Выбор эталонных разведений определялся результатами сравнительной оценки исследования общей токсичности и кожно-раздражающего действия ПК продукции в эксперименте на лабораторных животных и определения индекса токсичности перечисленных групп ПК продукции с учетом выше указанного допустимого интервала индекса токсичности.

III. Оборудование, химическая посуда и реактивы

3.1 Измерительный прибор - люминометр типа "Биотокс-10" с набором кювет на 1,5 мл.