Изменения, которые вносятся в Положение о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств
1. В пункте 5_1 слово "осуществляет" заменить словами "и Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору осуществляют".
2. В пункте 14:
а) после слов "Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения" дополнить словами "и Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору";
б) слова "для медицинского применения" исключить.
3. В пункте 15:
а) после слов "Отнесение объектов государственного надзора" дополнить словами "в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения";
б) слова "согласно приложению" заменить словами "согласно приложению N 1".
4. Дополнить пунктом 15_1 следующего содержания:
"15_1. Отнесение объектов государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения к определенной категории риска осуществляется на основании критериев отнесения объектов государственного надзора к категориям риска согласно приложению N 2.
Отнесение объектов государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения к определенным категориям риска осуществляется:
решением руководителя (заместителя руководителя) Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору - в отношении деятельности юридических лиц и индивидуальных предпринимателей в сфере производства лекарственных средств для ветеринарного применения, оптовой торговли лекарственными средствами для ветеринарного применения, розничной торговли лекарственными средствами для ветеринарного применения (в случае, если места осуществления розничной торговли находятся в 2 и более субъектах Российской Федерации);
решением руководителя (заместителя руководителя) территориального органа Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору - в отношении деятельности юридических лиц и индивидуальных предпринимателей в сфере доклинических исследований лекарственных средств для ветеринарного применения, клинических исследований лекарственных препаратов для ветеринарного применения, хранения, перевозки, розничной торговли лекарственными средствами для ветеринарного применения (в случае, если места осуществления розничной торговли находятся на территории одного субъекта Российской Федерации), уничтожения лекарственных средств для ветеринарного применения.
В случае если юридические лица и индивидуальные предприниматели осуществляют деятельность, предусмотренную абзацами третьим и четвертым настоящего пункта, одновременно, отнесение такой деятельности к определенной категории осуществляется руководителем (заместителем руководителя) Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору.".
5. Дополнить пунктом 16_1 следующего содержания:
"16_1. Пересмотр категории риска, присвоенной ранее объекту государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения, осуществляется не реже одного раза в год при наличии оснований для изменения категорий риска в соответствии с критериями отнесения объектов государственного надзора к категориям риска согласно приложению N 2.".
6. Абзац первый пункта 17 после слова "надзора" дополнить словами "в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения".
7. Дополнить пунктом 17_1 следующего содержания:
"17_1. Проведение плановых проверок в отношении объектов государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения в зависимости от присвоенной категории риска осуществляется со следующей периодичностью:
для категории значительного риска - один раз в 3 года;
для категории среднего риска - не чаще чем один раз в 4 года;
для категории умеренного риска - не чаще чем один раз в 5 лет.
В отношении объектов государственного надзора, отнесенных к категории низкого риска, плановые проверки не проводятся.".
8. В пункте 18:
а) в первом предложении слово "ведет" заменить словами "и Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору ведут";
б) второе предложение после слов "Включение объекта государственного надзора" дополнить словами "в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения";
в) дополнить абзацем следующего содержания:
"Включение объекта государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения в перечень осуществляется на основе решения руководителя (заместителя руководителя) Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору или решения руководителя (заместителя руководителя) территориального органа Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору об отнесении объектов государственного надзора к соответствующим категориям риска.".