О Методических рекомендациях по проведению экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий в целях их регистрации в рамках Евразийского экономического союза

Номер пункта*

Наименование документа*

Структурный элемент технического файла медицинского изделия (кроме диагностики in vitro)**

Структурный элемент технического файла медицинского изделия для диагностики in vitro***

________________

* В соответствии с приложением N 4 к Правилам регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. N 46.

** В соответствии с приложением N 3 к Правилам проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий, утвержденным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. N 29.

*** В соответствии с приложением N 5 к Требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения, утвержденным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 10 ноября 2017 г. N 106.

4

копии сертификатов на систему менеджмента качества производителя медицинских изделий (ISO 13485 либо соответствующий региональный или национальный стандарт государства - члена Евразийского экономического союза) (при наличии)

раздел VII "Производственные площадки"

раздел VII "Производственные площадки"

5

декларация о соответствии требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий или эквивалентный документ (при наличии)

раздел VIII "Сведения о соответствии общим требованиям"

подпункт "г" пункта 9 раздела VIII "Деятельность по верификации и валидации"

8

справка на медицинское изделие с описанием области применения, назначения, краткой характеристики медицинского изделия, вариантами исполнения и комплектующими (по форме)

раздел I "Общее описание медицинского изделия"

пункт 1 раздела I "Общие требования к содержанию технического файла на медицинское изделие для диагностики in vitro"

9

данные о маркировке и упаковке (полноцветные макеты упаковок и этикеток, текст маркировки на русском языке и государственных языках государств - членов Евразийского экономического союза)

раздел IV "Сопроводительная информация"

подпункт "а" пункта 3 раздела II "Сопроводительная информация"

10

информация о разработке и производстве: схемы процессов производства, основные стадии производства, упаковка, испытания и процедура выпуска конечного продукта

раздел V "Проектирование и разработка медицинского изделия", раздел VI "Производственные процессы"

раздел V "Проектирование и разработка медицинского изделия для диагностики in vitro", раздел VI "Производственные процессы"

12

информация о маркетинге (при условии обращения изделия на рынке более 2 лет) (при наличии)

подпункт "е" пункта 11 раздела X "Деятельность по верификации и валидации"

подпункт "ж" пункта 9 раздела VIII "Деятельность по верификации и валидации"

13

сообщения о несчастных случаях и отзывах (информация не предоставляется для вновь разработанных и спроектированных медицинских изделий):
список нежелательных событий или несчастных случаев, связанных с использованием изделия, и указание периода времени, на протяжении которого происходили указанные случаи;
если нежелательных событий слишком много, необходимо предоставить краткие обзоры по каждому из типов событий и указать общее количество событий каждого типа, о которых поступали отчеты;
список отзывов с рынка медицинских изделий и (или) пояснительных уведомлений и описание подхода к рассмотрению этих проблем и их решению производителями в каждом из таких случаев;
описание анализа и (или) корректирующих действий, предпринятых в ответ на указанные случаи

подпункт "е" пункта 11 раздела X "Деятельность по верификации и валидации"

подпункт "ж" пункта 9 раздела VIII "Деятельность по верификации и валидации"

14

перечень стандартов, которым соответствует медицинское изделие (с указанием сведений о них)

раздел II "Описание медицинского изделия"

подпункт "а" пункта 9 раздела VIII "Деятельность по верификации и валидации"

15

сведения о соответствии медицинского изделия общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них

раздел III "Ссылка на подобные и предыдущие модификации медицинского изделия", раздел VIII "Сведения о соответствии общим требованиям"

раздел III "Сведения о соответствии Общим требованиям безопасности и эффективности"

16

документ, устанавливающий требования к техническим характеристикам медицинского изделия

раздел II "Описание медицинского изделия"

раздел I "Общие требования к содержанию технического файла на медицинское изделие для диагностики in vitro" (для оборудования), пункт 10 раздела VIII "Деятельность по верификации и валидации"

17

протоколы технических испытаний, проведенных в целях доказательства соответствия общим требованиям

раздел X "Деятельность по верификации и валидации"

подпункты "б" и "в" пункта 9 раздела VIII "Деятельность по верификации и валидации"

18

протоколы исследований (испытаний) по оценке биологического действия медицинского изделия, проведенных в целях доказательства соответствия общим требованиям

раздел X "Деятельность по верификации и валидации"

-

19

отчет о клиническом доказательстве эффективности и безопасности медицинского изделия

подпункт "е" пункта 11 раздела X "Деятельность по верификации и валидации"

подпункт "ж" пункта 9 раздела VIII "Деятельность по верификации и валидации"

20

отчет об анализе рисков

раздел IX "Результаты анализа и управления риском"

раздел IV "Результаты анализа и управления риском"

21

данные о лекарственных средствах в составе медицинского изделия (состав лекарственного средства, количество, данные о совместимости лекарственного средства с медицинским изделием, регистрации лекарственного средства в стране-производителе)

раздел X "Деятельность по верификации и валидации"

-

22

данные о биологической безопасности (при наличии)

раздел X "Деятельность по верификации и валидации"

пункт 9 раздела VIII "Деятельность по верификации и валидации"

23

данные о процедуре стерилизации, включая информацию о валидации процесса, результаты тестирования на содержание микроорганизмов (степень биологической нагрузки), пирогенности, стерильности (при необходимости) с указанием методов проведения испытаний и данные о валидации упаковки (для стерильных изделий)

раздел X "Деятельность по верификации и валидации"

пункт 14 раздела VIII "Деятельность по верификации и валидации"

24

информация о специальном программном обеспечении (при наличии): сведения производителя о валидации программного обеспечения

раздел X "Деятельность по верификации и валидации"

пункт 15 раздела VIII "Деятельность по верификации и валидации"

25

отчет об исследованиях стабильности с аутентичным переводом на русский язык результатов и выводов испытаний для изделий, имеющих срок хранения

раздел X "Деятельность по верификации и валидации"

пункт 13 раздела VIII "Деятельность по верификации и валидации"

26

эксплуатационный документ или инструкция по применению медицинского изделия на государственных языках государств признания (при необходимости) и русском языке

раздел IV "Сопроводительная информация"

подпункт "б" пункта 3 раздела II "Сопроводительная информация"

27

руководство по сервисному обслуживанию (в части комплектующих медицинского изделия) - в случае отсутствия данных в эксплуатационной документации (при наличии)

раздел IV "Сопроводительная информация"

подпункт "б" пункта 3 раздела II "Сопроводительная информация"

30

документы, подтверждающие результаты испытаний медицинских изделий в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, отнесенных к средствам измерений, перечень которых утверждается Евразийской экономической комиссией) (при необходимости)

раздел X "Деятельность по верификации и валидации"

подпункт "б" пункта 9 раздела VIII "Деятельность по верификации и валидации"