Об утверждении порядка и сроков одобрения и утверждения клинических рекомендаций, критериев принятия научно-практическим советом решения об одобрении, отклонении или направлении на доработку клинических рекомендаций либо решения об их пересмотре

Приложение N 1
к приказу
Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 28 февраля 2019 года N 104н

Порядок и сроки одобрения и утверждения клинических рекомендаций

1. Настоящий порядок устанавливает правила и сроки одобрения клинических рекомендаций научно-практическим советом Министерства здравоохранения Российской Федерации (далее соответственно - Министерство, научно-практический совет) и утверждения их медицинскими профессиональными некоммерческими организациями.

________________

Часть 6 статьи 37 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст.6724; 2015, N 10, ст.1425; 2017, N 31, ст.4791; 2018, N 53, ст.8415).

2. Медицинская профессиональная некоммерческая организация, которая является разработчиком клинических рекомендаций (далее - разработчик), направляет в Министерство письменное заявление о разработке или пересмотре клинических рекомендаций (далее - заявление) на бумажном носителе и в электронном виде с приложением клинических рекомендаций.

3. Ответственным за обеспечение рассмотрения и одобрения клинических рекомендаций научно-практическим советом определяется департамент Министерства здравоохранения Российской Федерации в соответствии с его компетенцией (далее - ответственный департамент).

4. Ответственным департаментом в течение 20 рабочих дней со дня поступления заявления и прилагаемых к нему клинических рекомендаций осуществляется проверка их соответствия следующим требованиям:

а) соответствие заявления требованиям порядка и сроков разработки клинических рекомендаций, их пересмотра;

________________

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 28 февраля 2019 г. N 103н "Об утверждении порядка и сроков разработки клинических рекомендаций, их пересмотра, типовой формы клинических рекомендаций и требований к их структуре, составу и научной обоснованности включаемой в клинические рекомендации информации" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 8 мая 2019 г., регистрационный N 54588).

б) согласованность между собой сведений, содержащихся в заявлении и прилагаемых к нему клинических рекомендациях, представленных на бумажном носителе и в электронном виде;

в) отсутствие одобренных научно-практическим советом клинических рекомендаций по такому же заболеванию, состоянию (группе заболеваний, состояний) либо наличие клинических рекомендаций по заболеванию, состоянию (группе заболеваний, состояний), требующих пересмотра.

5. В случае принятия ответственным департаментом по результатам проверки решения о соответствии заявления и прилагаемых к нему клинических рекомендаций требованиям, установленным подпунктами "а" и "б" пункта 4 настоящего порядка, заявление и прилагаемые к нему клинические рекомендации, в том числе при поступлении в Министерство нескольких клинических рекомендаций по одному заболеванию, состоянию (группе заболеваний, состояний) от нескольких медицинских профессиональных некоммерческих организаций, в течение 3 календарных дней после принятия указанного решения направляются ответственным департаментом в федеральное государственное бюджетное учреждение, находящееся в ведении Министерства (далее - экспертная организация), для проведения экспертной оценки клинических рекомендаций и подготовки экспертного заключения.

6. В случае принятия ответственным департаментом по результатам проверки решения о несоответствии заявления и прилагаемых к нему клинических рекомендаций требованиям, установленным подпунктами "а" и "б" пункта 4 настоящего порядка, заявление и прилагаемые к нему клинические рекомендации в течение 3 календарных дней после принятия указанного решения направляются разработчику с указанием замечаний и предложений по доработке.

Разработчик в течение 20 рабочих дней с момента получения указанного решения осуществляет доработку и направление в Министерство заявления и прилагаемых к нему клинических рекомендаций.

7. Экспертная оценка клинических рекомендаций, подготовка экспертного заключения и направление его в Министерство осуществляются экспертной организацией в срок, не превышающий 30 рабочих дней.

8. При проведении экспертной оценки клинических рекомендаций осуществляется проверка их соответствия следующим требованиям:

а) соответствие типовой форме клинических рекомендаций и требованиям к структуре клинических рекомендаций, составу и научной обоснованности включаемой в клинические рекомендации информации;

б) соответствие предусмотренных клиническими рекомендациями медицинских услуг номенклатуре медицинских услуг;

________________

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 13 октября 2017 г. N 804н "Об утверждении номенклатуры медицинских услуг" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 7 ноября 2017 г., регистрационный N 48808) с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 16 апреля 2019 г. N 217н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 25 июня 2019 г., регистрационный N 55024).

в) наличие государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - лекарственные препараты), медицинских изделий и специализированных продуктов лечебного питания, применение которых предусмотрено клиническими рекомендациями;

г) соответствие названий фармакотерапевтических групп лекарственных препаратов, применение которых предусмотрено клиническими рекомендациями, анатомо-терапевтическо-химической классификации, рекомендованной Всемирной организацией здравоохранения;

д) соответствие показаний к применению и противопоказаний, способов применения и доз лекарственных препаратов, применение которых предусмотрено клиническими рекомендациями, инструкции по применению лекарственного препарата;

е) в случае если в клинических рекомендациях указаны лекарственные препараты в несоответствии с показаниями к применению и противопоказаниями, способами применения и дозами, содержащимися в инструкции по применению лекарственного препарата, - соответствие сведений о способе применения лекарственного препарата и дозе, длительности его приема приведенным ссылкам на клинические исследования эффективности и безопасности применяемого режима дозирования при данном заболевании и ссылкам на соответствующие источники литературы;

ж) соответствие наименований медицинских изделий, имплантируемых в организм человека, применение которых предусмотрено клиническими рекомендациями, утвержденному перечню медицинских изделий, имплантируемых в организм человека при оказании медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи;

________________