Внимание! Об изменениях документа см. ярлык "Оперативная информация"

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРИКАЗ

от 28 февраля 2019 года N 104н

Об утверждении порядка и сроков одобрения и утверждения клинических рекомендаций, критериев принятия научно-практическим советом решения об одобрении, отклонении или направлении на доработку клинических рекомендаций либо решения об их пересмотре



В соответствии с частью 9 статьи 37 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст.6724; 2015, N 10, ст.1425; 2017, N 31, ст.4791; 2018, N 53, ст.8415)

приказываю:

Утвердить:

порядок и сроки одобрения и утверждения клинических рекомендаций согласно приложению N 1;

критерии принятия научно-практическим советом решения об одобрении, отклонении или направлении на доработку клинических рекомендаций либо решения об их пересмотре согласно приложению N 2.

Министр
В.И.Скворцова



Зарегистрировано

в Министерстве юстиции

Российской Федерации

6 сентября 2019 года,

регистрационный N 55837

Приложение N 1
к приказу
Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 28 февраля 2019 года N 104н



Порядок и сроки одобрения и утверждения клинических рекомендаций



1. Настоящий порядок устанавливает правила и сроки одобрения клинических рекомендаций научно-практическим советом Министерства здравоохранения Российской Федерации (далее соответственно - Министерство, научно-практический совет) и утверждения их медицинскими профессиональными некоммерческими организациями.

________________

Часть 6 статьи 37 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст.6724; 2015, N 10, ст.1425; 2017, N 31, ст.4791; 2018, N 53, ст.8415).

2. Медицинская профессиональная некоммерческая организация, которая является разработчиком клинических рекомендаций (далее - разработчик), направляет в Министерство письменное заявление о разработке или пересмотре клинических рекомендаций (далее - заявление) на бумажном носителе и в электронном виде с приложением клинических рекомендаций.

3. Ответственным за обеспечение рассмотрения и одобрения клинических рекомендаций научно-практическим советом определяется департамент Министерства здравоохранения Российской Федерации в соответствии с его компетенцией (далее - ответственный департамент).

4. Ответственным департаментом в течение 20 рабочих дней со дня поступления заявления и прилагаемых к нему клинических рекомендаций осуществляется проверка их соответствия следующим требованиям:

а) соответствие заявления требованиям порядка и сроков разработки клинических рекомендаций, их пересмотра;

________________

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 28 февраля 2019 г. N 103н "Об утверждении порядка и сроков разработки клинических рекомендаций, их пересмотра, типовой формы клинических рекомендаций и требований к их структуре, составу и научной обоснованности включаемой в клинические рекомендации информации" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 8 мая 2019 г., регистрационный N 54588).

б) согласованность между собой сведений, содержащихся в заявлении и прилагаемых к нему клинических рекомендациях, представленных на бумажном носителе и в электронном виде;

в) отсутствие одобренных научно-практическим советом клинических рекомендаций по такому же заболеванию, состоянию (группе заболеваний, состояний) либо наличие клинических рекомендаций по заболеванию, состоянию (группе заболеваний, состояний), требующих пересмотра.

5. В случае принятия ответственным департаментом по результатам проверки решения о соответствии заявления и прилагаемых к нему клинических рекомендаций требованиям, установленным подпунктами "а" и "б" пункта 4 настоящего порядка, заявление и прилагаемые к нему клинические рекомендации, в том числе при поступлении в Министерство нескольких клинических рекомендаций по одному заболеванию, состоянию (группе заболеваний, состояний) от нескольких медицинских профессиональных некоммерческих организаций, в течение 3 календарных дней после принятия указанного решения направляются ответственным департаментом в федеральное государственное бюджетное учреждение, находящееся в ведении Министерства (далее - экспертная организация), для проведения экспертной оценки клинических рекомендаций и подготовки экспертного заключения.

6. В случае принятия ответственным департаментом по результатам проверки решения о несоответствии заявления и прилагаемых к нему клинических рекомендаций требованиям, установленным подпунктами "а" и "б" пункта 4 настоящего порядка, заявление и прилагаемые к нему клинические рекомендации в течение 3 календарных дней после принятия указанного решения направляются разработчику с указанием замечаний и предложений по доработке.

Разработчик в течение 20 рабочих дней с момента получения указанного решения осуществляет доработку и направление в Министерство заявления и прилагаемых к нему клинических рекомендаций.

7. Экспертная оценка клинических рекомендаций, подготовка экспертного заключения и направление его в Министерство осуществляются экспертной организацией в срок, не превышающий 30 рабочих дней.

8. При проведении экспертной оценки клинических рекомендаций осуществляется проверка их соответствия следующим требованиям:

а) соответствие типовой форме клинических рекомендаций и требованиям к структуре клинических рекомендаций, составу и научной обоснованности включаемой в клинические рекомендации информации;

б) соответствие предусмотренных клиническими рекомендациями медицинских услуг номенклатуре медицинских услуг;

________________

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 13 октября 2017 г. N 804н "Об утверждении номенклатуры медицинских услуг" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 7 ноября 2017 г., регистрационный N 48808) с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 16 апреля 2019 г. N 217н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 25 июня 2019 г., регистрационный N 55024).

в) наличие государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - лекарственные препараты), медицинских изделий и специализированных продуктов лечебного питания, применение которых предусмотрено клиническими рекомендациями;

г) соответствие названий фармакотерапевтических групп лекарственных препаратов, применение которых предусмотрено клиническими рекомендациями, анатомо-терапевтическо-химической классификации, рекомендованной Всемирной организацией здравоохранения;

д) соответствие показаний к применению и противопоказаний, способов применения и доз лекарственных препаратов, применение которых предусмотрено клиническими рекомендациями, инструкции по применению лекарственного препарата;

е) в случае если в клинических рекомендациях указаны лекарственные препараты в несоответствии с показаниями к применению и противопоказаниями, способами применения и дозами, содержащимися в инструкции по применению лекарственного препарата, - соответствие сведений о способе применения лекарственного препарата и дозе, длительности его приема приведенным ссылкам на клинические исследования эффективности и безопасности применяемого режима дозирования при данном заболевании и ссылкам на соответствующие источники литературы;

ж) соответствие наименований медицинских изделий, имплантируемых в организм человека, применение которых предусмотрено клиническими рекомендациями, утвержденному перечню медицинских изделий, имплантируемых в организм человека при оказании медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи;

________________

Распоряжение Правительства Российской Федерации от 31 декабря 2018 г. N 3053-р (Собрание законодательства Российской Федерации, 2019, N 2, ст.196).

з) соответствие показаний к применению и противопоказаний, функционального назначения и характеристик (свойств) медицинских изделий, применение которых предусмотрено клиническими рекомендациями, технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя).

9. Ответственный департамент по итогам рассмотрения представленных в течение каждого квартала текущего года заявлений и прилагаемых к ним клинических рекомендаций в течение 15 рабочих дней после окончания квартала готовит и направляет обобщенную информацию по представленным клиническим рекомендациям, включая экспертные заключения, в научно-практический совет.

10. Рассмотрение клинических рекомендаций научно-практическим советом осуществляется с использованием критериев принятия научно-практическим советом решения об одобрении, отклонении или направлении на доработку клинических рекомендаций либо решения об их пересмотре, предусмотренных приложением N 2 к настоящему приказу, и в соответствии с Положением о научно-практическом совете.

________________

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 28 февраля 2019 г. N 102н "Об утверждении Положения о научно-практическом совете Министерства здравоохранения Российской Федерации" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 29 марта 2019 г., регистрационный N 54215).

11. По результатам рассмотрения клинических рекомендаций научно-практический совет выносит одно из следующих решений:

а) об одобрении клинических рекомендаций в случае соответствия всем критериям, предусмотренным приложением N 2 к настоящему приказу;

б) о направлении клинических рекомендаций на доработку в случае их несоответствия хотя бы одного из критериев, предусмотренных приложением N 2 к настоящему приказу;

в) об отклонении клинических рекомендаций в случае их несоответствия 3 и более критериям, предусмотренным приложением N 2 к настоящему приказу;

г) о пересмотре клинических рекомендаций в случае, если клинические рекомендации подлежат пересмотру в соответствии с частью 10 статьи 37 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации".

________________

Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст.6724; 2015, N 10, ст.1425; 2017, N 31, ст.4791; 2018, N 53, ст.8415).

В случае поступления в научно-практический совет нескольких клинических рекомендаций по одному заболеванию, состоянию (группе заболеваний, состояний) от нескольких медицинских профессиональных некоммерческих организаций научно-практический совет либо принимает решение об одобрении одной из поступивших клинических рекомендаций, либо организует работу по совместной разработке медицинскими профессиональными некоммерческими организациями, направившими указанные клинические рекомендации, одной клинической рекомендации.

Этот документ входит в профессиональные
справочные системы «Кодекс» и  «Техэксперт»