ПОРЯДОК ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ РЕГИОНАЛЬНОГО ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ ЗА ПРИМЕНЕНИЕМ ЦЕН НА ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ПРЕПАРАТЫ, ВКЛЮЧЕННЫЕ В ПЕРЕЧЕНЬ ЖИЗНЕННО НЕОБХОДИМЫХ И ВАЖНЕЙШИХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ, ОРГАНИЗАЦИЯМИ ОПТОВОЙ ТОРГОВЛИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ, АПТЕЧНЫМИ ОРГАНИЗАЦИЯМИ, ИНДИВИДУАЛЬНЫМИ ПРЕДПРИНИМАТЕЛЯМИ, ИМЕЮЩИМИ ЛИЦЕНЗИЮ НА ОСУЩЕСТВЛЕНИЕ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ, МЕДИЦИНСКИМИ ОРГАНИЗАЦИЯМИ, ИМЕЮЩИМИ ЛИЦЕНЗИЮ НА ОСУЩЕСТВЛЕНИЕ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ, И ИХ ОБОСОБЛЕННЫМИ ПОДРАЗДЕЛЕНИЯМИ (АМБУЛАТОРИЯМИ, ФЕЛЬДШЕРСКИМИ И ФЕЛЬДШЕРСКО-АКУШЕРСКИМИ ПУНКТАМИ, ЦЕНТРАМИ (ОТДЕЛЕНИЯМИ) ОБЩЕЙ ВРАЧЕБНОЙ (СЕМЕЙНОЙ) ПРАКТИКИ), РАСПОЛОЖЕННЫМИ В СЕЛЬСКИХ НАСЕЛЕННЫХ ПУНКТАХ, В КОТОРЫХ ОТСУТСТВУЮТ АПТЕЧНЫЕ ОРГАНИЗАЦИИ
(в ред. Постановлений Правительства Пензенской области от 06.08.2019 N 470-пП, от 13.02.2020 N 67-пП, от 18.11.2020 N 808-пП)
1. Настоящий Порядок осуществления регионального государственного контроля за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, медицинскими организациями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации (далее - Порядок), разработан в целях реализации положений федеральных законов от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (с последующими изменениями) (далее - Федеральный закон N 61-ФЗ) и от 26.12.2008 N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" (с последующими изменениями) (далее - Федеральный закон N 294-ФЗ).
2. Понятия, используемые в настоящем Порядке, применяются в том же значении, что и в законодательстве Российской Федерации.
3. К отношениям, связанным с осуществлением регионального государственного контроля за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, медицинскими организациями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации (далее - контроль), организацией и проведением проверок юридических лиц, индивидуальных предпринимателей, применяются положения Федерального закона N 294-ФЗ, а на территориях опережающего социально-экономического развития "Сердобск", "Заречный" с учетом особенностей Федерального закона от 29.11.2014 N 473-ФЗ "О территориях опережающего социально-экономического развития в Российской Федерации" (с последующими изменениями).
4. Предметом контроля является соблюдение юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, указанными в пункте 1 настоящего Порядка (далее - юридические лица и индивидуальные предприниматели), при реализации лекарственных препаратов требований части 2 статьи 63 Федерального закона N 61-ФЗ по применению цен, уровень которых (без учета налога на добавленную стоимость) не должен превышать сумму фактической отпускной цены производителя лекарственного препарата, не превышающей зарегистрированной или перерегистрированной предельной отпускной цены производителя (на дату реализации лекарственного препарата производителем), и размера оптовой надбавки и (или) размера розничной надбавки, не превышающих соответственно размера предельной оптовой надбавки и (или) размера предельной розничной надбавки, установленных в Пензенской области (далее - обязательные требования).
(п. 4 в ред. Постановления Правительства Пензенской области от 18.11.2020 N 808-пП)
5. Контроль осуществляется на территории Пензенской области Управлением по регулированию тарифов и энергосбережению Пензенской области (далее - Управление) посредством проведения плановых и внеплановых проверок в форме документарной и (или) выездной проверки (далее - проверки), мероприятий, направленных на профилактику нарушений обязательных требований, мероприятий по контролю без взаимодействия с юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями.
Проверки проводятся на основании приказа руководителя либо заместителя руководителя Управления (далее - приказ) должностными лицами, указанными в приказе.
Заверенная печатью копия приказа вручается под подпись должностными лицами Управления, проводящими проверку, руководителю, иному должностному лицу или уполномоченному представителю юридического лица или предпринимателя одновременно с предъявлением служебных удостоверений, и в случаях, предусмотренных частью 5 статьи 10 Федерального закона N 294-ФЗ, копии документа о согласовании проведения проверки.
6. В целях профилактики нарушений обязательных требований Управление:
1) обеспечивает размещение на официальном сайте в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" перечней нормативных правовых актов или их отдельных частей, содержащих обязательные требования, оценка соблюдения которых является предметом контроля, а также текстов соответствующих нормативных правовых актов;
2) осуществляет информирование юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих на территории Пензенской области деятельность в сфере обращения медицинских изделий, по вопросам соблюдения обязательных требований, в том числе посредством проведения семинаров и конференций, разъяснительной работы в средствах массовой информации и иными способами. В случае изменения обязательных требований Управление подготавливает и распространяет комментарии о содержании новых нормативных правовых актов, устанавливающих обязательные требования, внесенных изменениях в действующие акты, сроках и порядке вступления их в действие, а также рекомендации о проведении необходимых организационных, технических мероприятий, направленных на внедрение и обеспечение соблюдения обязательных требований;
3) обеспечивает регулярное (не реже одного раза в год) обобщение практики осуществления контроля и размещение на официальном сайте в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" соответствующих обобщений, в том числе с указанием наиболее часто встречающихся случаев нарушений обязательных требований с рекомендациями в отношении мер, которые должны приниматься юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими на территории Пензенской области деятельность в сфере обращения медицинских изделий, в целях недопущения таких нарушений;
4) выдает предостережения о недопустимости нарушения обязательных требований в соответствии с частями 5 - 7 статьи 8.2 Федерального закона N 294-ФЗ.