ПРАВИТЕЛЬСТВО ПЕНЗЕНСКОЙ ОБЛАСТИ
ПОСТАНОВЛЕНИЕ
от 28 марта 2019 года N 185-пП
Об утверждении Порядка осуществления регионального государственного контроля за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, медицинскими организациями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации
(с изменениями на 1 февраля 2021 года)
(в ред. Постановлений Правительства Пензенской области от 06.08.2019 N 470-пП, от 13.02.2020 N 67-пП, от 25.05.2020 N 348-пП, от 18.11.2020 N 808-пП, от 01.02.2021 N 31-пП)
В соответствии с федеральными законами от 26.12.2008 N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" (с последующими изменениями), от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (с последующими изменениями), руководствуясь Законом Пензенской области от 22.12.2005 N 906-ЗПО "О Правительстве Пензенской области" (с последующими изменениями), Правительство Пензенской области постановляет:
1. Утвердить прилагаемый Порядок осуществления регионального государственного контроля за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, медицинскими организациями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации.
1.1. В 2020 году положения Порядка осуществления регионального государственного контроля за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, медицинскими организациями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, применяются с особенностями, установленными Федеральным законом от 26.12.2008 N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" (с последующими изменениями) и постановлением Правительства Российской Федерации от 03.04.2020 N 438 "Об особенностях осуществления в 2020 году государственного контроля (надзора), муниципального контроля и о внесении изменения в пункт 7 Правил подготовки органами государственного контроля (надзора) и органами муниципального контроля ежегодных планов проведения плановых проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей" (с последующими изменениями).
(пп. 1.1 введен Постановлением Правительства Пензенской области от 25.05.2020 N 348-пП)
1.2. В 2021 году положения Порядка осуществления регионального государственного контроля за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, медицинскими организациями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, применяются с особенностями, установленными постановлением Правительства Российской Федерации от 30.11.2020 N 1969 "Об особенностях формирования ежегодных планов проведения плановых проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей на 2021 год, проведения проверок в 2021 году и внесении изменений в пункт 7 Правил подготовки органами государственного контроля (надзора) и органами муниципального контроля ежегодных планов проведения плановых проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей".
(пп. 1.2 введен Постановлением Правительства Пензенской области от 01.02.2021 N 31-пП)
2. Настоящее постановление опубликовать в газете "Пензенские губернские ведомости" и разместить (опубликовать) на "Официальном интернет-портале правовой информации" (www.pravo.gov.ru) и на официальном сайте Правительства Пензенской области в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет".
3. Контроль за исполнением настоящего постановления возложить на руководителя исполнительного органа государственной власти Пензенской области, уполномоченного в сфере государственного регулирования цен (тарифов) на территории Пензенской области.
Губернатор
Пензенской области
И.А.БЕЛОЗЕРЦЕВ
Утвержден
постановлением
Правительства Пензенской области
от 28 марта 2019 г. N 185-пП
ПОРЯДОК ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ РЕГИОНАЛЬНОГО ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ ЗА ПРИМЕНЕНИЕМ ЦЕН НА ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ПРЕПАРАТЫ, ВКЛЮЧЕННЫЕ В ПЕРЕЧЕНЬ ЖИЗНЕННО НЕОБХОДИМЫХ И ВАЖНЕЙШИХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ, ОРГАНИЗАЦИЯМИ ОПТОВОЙ ТОРГОВЛИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ, АПТЕЧНЫМИ ОРГАНИЗАЦИЯМИ, ИНДИВИДУАЛЬНЫМИ ПРЕДПРИНИМАТЕЛЯМИ, ИМЕЮЩИМИ ЛИЦЕНЗИЮ НА ОСУЩЕСТВЛЕНИЕ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ, МЕДИЦИНСКИМИ ОРГАНИЗАЦИЯМИ, ИМЕЮЩИМИ ЛИЦЕНЗИЮ НА ОСУЩЕСТВЛЕНИЕ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ, И ИХ ОБОСОБЛЕННЫМИ ПОДРАЗДЕЛЕНИЯМИ (АМБУЛАТОРИЯМИ, ФЕЛЬДШЕРСКИМИ И ФЕЛЬДШЕРСКО-АКУШЕРСКИМИ ПУНКТАМИ, ЦЕНТРАМИ (ОТДЕЛЕНИЯМИ) ОБЩЕЙ ВРАЧЕБНОЙ (СЕМЕЙНОЙ) ПРАКТИКИ), РАСПОЛОЖЕННЫМИ В СЕЛЬСКИХ НАСЕЛЕННЫХ ПУНКТАХ, В КОТОРЫХ ОТСУТСТВУЮТ АПТЕЧНЫЕ ОРГАНИЗАЦИИ
(в ред. Постановлений Правительства Пензенской области от 06.08.2019 N 470-пП, от 13.02.2020 N 67-пП, от 18.11.2020 N 808-пП)
1. Настоящий Порядок осуществления регионального государственного контроля за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, медицинскими организациями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации (далее - Порядок), разработан в целях реализации положений федеральных законов от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (с последующими изменениями) (далее - Федеральный закон N 61-ФЗ) и от 26.12.2008 N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" (с последующими изменениями) (далее - Федеральный закон N 294-ФЗ).
2. Понятия, используемые в настоящем Порядке, применяются в том же значении, что и в законодательстве Российской Федерации.
3. К отношениям, связанным с осуществлением регионального государственного контроля за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, медицинскими организациями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации (далее - контроль), организацией и проведением проверок юридических лиц, индивидуальных предпринимателей, применяются положения Федерального закона N 294-ФЗ, а на территориях опережающего социально-экономического развития "Сердобск", "Заречный" с учетом особенностей Федерального закона от 29.11.2014 N 473-ФЗ "О территориях опережающего социально-экономического развития в Российской Федерации" (с последующими изменениями).
4. Предметом контроля является соблюдение юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, указанными в пункте 1 настоящего Порядка (далее - юридические лица и индивидуальные предприниматели), при реализации лекарственных препаратов требований части 2 статьи 63 Федерального закона N 61-ФЗ по применению цен, уровень которых (без учета налога на добавленную стоимость) не должен превышать сумму фактической отпускной цены производителя лекарственного препарата, не превышающей зарегистрированной или перерегистрированной предельной отпускной цены производителя (на дату реализации лекарственного препарата производителем), и размера оптовой надбавки и (или) размера розничной надбавки, не превышающих соответственно размера предельной оптовой надбавки и (или) размера предельной розничной надбавки, установленных в Пензенской области (далее - обязательные требования).
(п. 4 в ред. Постановления Правительства Пензенской области от 18.11.2020 N 808-пП)
5. Контроль осуществляется на территории Пензенской области Управлением по регулированию тарифов и энергосбережению Пензенской области (далее - Управление) посредством проведения плановых и внеплановых проверок в форме документарной и (или) выездной проверки (далее - проверки), мероприятий, направленных на профилактику нарушений обязательных требований, мероприятий по контролю без взаимодействия с юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями.
Проверки проводятся на основании приказа руководителя либо заместителя руководителя Управления (далее - приказ) должностными лицами, указанными в приказе.
Заверенная печатью копия приказа вручается под подпись должностными лицами Управления, проводящими проверку, руководителю, иному должностному лицу или уполномоченному представителю юридического лица или предпринимателя одновременно с предъявлением служебных удостоверений, и в случаях, предусмотренных частью 5 статьи 10 Федерального закона N 294-ФЗ, копии документа о согласовании проведения проверки.
6. В целях профилактики нарушений обязательных требований Управление:
1) обеспечивает размещение на официальном сайте в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" перечней нормативных правовых актов или их отдельных частей, содержащих обязательные требования, оценка соблюдения которых является предметом контроля, а также текстов соответствующих нормативных правовых актов;
2) осуществляет информирование юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих на территории Пензенской области деятельность в сфере обращения медицинских изделий, по вопросам соблюдения обязательных требований, в том числе посредством проведения семинаров и конференций, разъяснительной работы в средствах массовой информации и иными способами. В случае изменения обязательных требований Управление подготавливает и распространяет комментарии о содержании новых нормативных правовых актов, устанавливающих обязательные требования, внесенных изменениях в действующие акты, сроках и порядке вступления их в действие, а также рекомендации о проведении необходимых организационных, технических мероприятий, направленных на внедрение и обеспечение соблюдения обязательных требований;
3) обеспечивает регулярное (не реже одного раза в год) обобщение практики осуществления контроля и размещение на официальном сайте в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" соответствующих обобщений, в том числе с указанием наиболее часто встречающихся случаев нарушений обязательных требований с рекомендациями в отношении мер, которые должны приниматься юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими на территории Пензенской области деятельность в сфере обращения медицинских изделий, в целях недопущения таких нарушений;
4) выдает предостережения о недопустимости нарушения обязательных требований в соответствии с частями 5 - 7 статьи 8.2 Федерального закона N 294-ФЗ.
Мероприятия, направленные на профилактику нарушений обязательных требований, осуществляются в порядке, предусмотренном статьей 8.2. Федерального закона N 294-ФЗ.
Перечень актов, содержащих обязательные требования в рамках контроля, утверждается Управлением.
7. К мероприятиям по контролю без взаимодействия с юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, осуществляемым в порядке, предусмотренном статьей 8.3 Федерального закона N 294-ФЗ, относится наблюдение за соблюдением обязательных требований посредством анализа информации о деятельности либо действиях юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, обязанность по представлению которой (в том числе посредством использования федеральных государственных информационных систем) возложена на такие лица в соответствии с федеральным законом.
8. Проверка соблюдения юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями обязательных требований осуществляется Управлением в соответствии с положениями административного регламента по осуществлению регионального государственного контроля за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, медицинскими организациями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации.
9. Организация и проведение плановой проверки осуществляется в порядке, установленном статьями 9, 11 и 12 Федерального закона N 294-ФЗ.
Плановые проверки проводятся на основании разрабатываемых и утверждаемых Управлением ежегодных планов проведения плановых проверок (далее - ежегодный план).
10. Утвержденный Управлением и согласованный с органами прокуратуры ежегодный план доводится до сведения заинтересованных лиц посредством его размещения на официальном сайте Управления в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" либо иным доступным способом.
11. О проведении плановой проверки юридические лица и индивидуальные предприниматели уведомляются Управлением не позднее, чем за три рабочих дня до начала ее проведения посредством направления копии приказа руководителя либо заместителя руководителя Управления о начале проведения плановой проверки заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении и (или) посредством электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью и направленного по адресу электронной почты юридического лица, индивидуального предпринимателя, если такой адрес содержится соответственно в едином государственном реестре юридических лиц, едином государственном реестре индивидуальных предпринимателей либо ранее был представлен юридическим лицом и индивидуальным предпринимателем в Управление, или иным доступным способом.
12. При проведении плановых проверок всех юридических лиц и индивидуальных предпринимателей должностные лица Управления обязаны использовать проверочные листы (списки контрольных вопросов) по форме, разработанной и утвержденной Управлением в соответствии с Общими требованиями к разработке и утверждению проверочных листов (списков контрольных вопросов), утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 13.02.2017 N 177 "Об утверждении общих требований к разработке и утверждению проверочных листов (списков контрольных вопросов)".
Проверочные листы (списки контрольных вопросов) используются при проведении плановых проверок всех юридических лиц и индивидуальных предпринимателей.
Проверочные листы (списки контрольных вопросов) должны содержать все предъявляемые к юридическим лицам и индивидуальным предпринимателям обязательные требования.
13. Организация и проведение внеплановой проверки осуществляется в порядке, установленном статьями 10, 11 и 12 Федерального закона N 294-ФЗ.
14. О проведении внеплановой проверки юридические лица и индивидуальные предприниматели уведомляются Управлением в порядке, установленном статьей 10 Федерального закона N 294-ФЗ.
15. Проверки проводятся в сроки, установленные статьей 13 Федерального закона N 294-ФЗ.
16. Результаты проведения проверок должностными лицами Управления оформляются в порядке, установленном статьей 16 Федерального закона N 294-ФЗ.
17. Результаты проверки, содержащие информацию, составляющую государственную, коммерческую, служебную, иную тайну, оформляются с соблюдением требований, предусмотренных законодательством Российской Федерации.
