1. Настоящее Руководство разработано в целях установления единых требований к представлению информации о процессе производства готовых лекарственных форм в разделе 3.2.Р.3 модуля 3 регистрационного досье лекарственного препарата (далее - модуль 3 регистрационного досье), структура которого регламентирована Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 78 (далее - Правила).
2. Основные положения настоящего Руководства гармонизированы с порядком представления информации о производстве готовых лекарственных форм в регистрационном досье лекарственного препарата в формате общего технического документа с учетом современных технологий производства и различных подходов к производству.
3. Настоящее Руководство разработано с учетом требований Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 77 (далее - Правила надлежащей производственной практики), учитывает требования руководства по фармацевтической разработке лекарственных средств, утверждаемого Евразийской экономической комиссией (далее - Комиссия), и принципы управления рисками для качества, предусмотренные Правилами надлежащей производственной практики.
4. Цель настоящего Руководства - отметить все аспекты процесса производства, которые имеют важное значение для заявителя и уполномоченных органов (экспертных организаций) в сфере обращения лекарственных средств государств - членов Евразийского экономического союза, разъяснить вид и степень детализации информации, которая содержит описание процесса производства готовых лекарственных форм лекарственных препаратов и которую необходимо включить в модуль 3 регистрационного досье, прилагаемого к заявлению о регистрации.
5. В настоящем Руководстве также рассматривается применение требований Правил надлежащей производственной практики с точки зрения производства и системы поставок лекарственных препаратов с учетом нескольких (в том числе международных) производственных площадок.
6. Настоящее Руководство не устанавливает новые требования к зарегистрированным лекарственным препаратам. После регистрации держатель регистрационного удостоверения в соответствии с пунктом 147 Правил в отношении методов производства и контроля качества обязан учитывать современные научные данные, достижения в области технического прогресса и своевременно вносить изменения, которые могут потребоваться для обеспечения соответствия процесса производства и контроля качества лекарственных препаратов этим данным и достижениям.
7. Положения настоящего Руководства распространяются на изменения, вносимые в регистрационное досье зарегистрированных лекарственных препаратов в случае, если такие изменения в процессе производства лекарственных препаратов влияют на содержание регистрационного досье.
8. В соответствии с требованиями приложения N 1 к Правилам в регистрационном досье лекарственного препарата должно быть представлено описание способа производства (технологического процесса). Требования, предъявляемые к описанию способа производства (технологического процесса) в модуле 3 регистрационного досье, подробно изложены в настоящем Руководстве и дополняют приложение N 1 к Правилам.
9. В настоящем Руководстве также рассматриваются вопросы, связанные с аутсорсингом и такими новыми производственными практиками, как сложные производственные цепочки, а также вопросы, касающиеся длительных перерывов между технологическими стадиями и условиями транспортировки. Подробная информация о требованиях к процессам стерилизации приводится в руководстве по асептическим процессам в производстве, утверждаемом Комиссией.
10. Настоящее Руководство применяется в отношении производства готовых лекарственных форм лекарственных препаратов химического и растительного происхождения для их последующей регистрации.
11. Приведенные в настоящем Руководстве принципы описания способа производства (технологического процесса) готовых лекарственных форм лекарственных препаратов при формировании модуля 3 регистрационного досье также в целом применимы к биологическим лекарственным препаратам.
12. В соответствующих случаях положения настоящего Руководства могут применяться к радиофармацевтическим препаратам и исследуемым лекарственным препаратам химического происхождения.