Действующий

Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (с изменениями на 6 ноября 2024 года)

III. Порядок получения кодов маркировки, формирования кодов идентификации третичной (транспортной) упаковки лекарственного препарата и их регистрации в системе мониторинга

(Наименование в редакции, введенной в действие с 31 марта 2020 год постановлением Правительства Российской Федерации от 20 марта 2020 года N 311. - См. предыдущую редакцию)

6. Получение эмитентами средств идентификации от оператора системы мониторинга кодов маркировки осуществляется с использованием устройств регистрации эмиссии.

(Пункт в редакции, введенной в действие с 17 сентября 2019 года постановлением Правительства Российской Федерации от 30 августа 2019 года N 1118. - См. предыдущую редакцию)

7. Эмитент средств идентификации, зарегистрированный в системе мониторинга, представляет оператору системы мониторинга заявку на получение кодов маркировки. Заявка направляется посредством использования устройств регистрации эмиссии. При этом взаимодействие устройств регистрации эмиссии с информационными системами эмитента средств идентификации осуществляется с использованием форматов данных, размещаемых оператором системы мониторинга на официальном сайте оператора системы мониторинга в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет". Заявка на получение кодов маркировки содержит:

(Абзац в редакции, введенной в действие с 17 сентября 2019 года постановлением Правительства Российской Федерации от 30 августа 2019 года N 1118. - См. предыдущую редакцию)

а) код идентификации в случае формирования индивидуального серийного номера торговой единицы эмитентом средств идентификации;

(Подпункт в редакции, введенной в действие с 31 марта 2020 год постановлением Правительства Российской Федерации от 20 марта 2020 года N 311. - См. предыдущую редакцию)

б) глобальный идентификационный номер торговой единицы и количество индивидуальных серийных номеров торговой единицы в случае формирования индивидуального серийного номера торговой единицы оператором системы мониторинга.

8. Код маркировки формируется оператором системы мониторинга путем присвоения кодов проверки для каждого кода идентификации и включается в реестр средств идентификации оператора системы мониторинга.

(Абзац в редакции, введенной в действие с 31 марта 2020 год постановлением Правительства Российской Федерации от 20 марта 2020 года N 311. - См. предыдущую редакцию)

Оператор системы мониторинга не позднее 2 часов с момента получения заявки на получение кодов маркировки направляет эмитенту средств идентификации список сформированных кодов маркировки.

(Пункт в редакции, введенной в действие с 17 сентября 2019 года постановлением Правительства Российской Федерации от 30 августа 2019 года N 1118. - См. предыдущую редакцию)

8_1. Эмитентам средств идентификации отказывается в выдаче кодов маркировки по следующим причинам:

а) отсутствие в заявке на получение кодов маркировки сведений, предусмотренных пунктом 7 настоящего Положения;

б) отсутствие сведений о регистрации эмитента средств идентификации в системе мониторинга;

в) отсутствие у оператора системы мониторинга сведений об устройстве регистрации эмиссии, с использованием которого направлена заявка на получение кодов маркировки;

г) наличие ранее зарегистрированных в системе мониторинга сведений о коде идентификации, представленном в соответствии с подпунктом "а" пункта 7 настоящего Положения;

(Подпункт в редакции, введенной в действие с 31 марта 2020 год постановлением Правительства Российской Федерации от 20 марта 2020 года N 311. - См. предыдущую редакцию)

д) отсутствие в системе мониторинга сведений о глобальном идентификационном номере торговой единицы, представленном в соответствии с подпунктом "б" пункта 7 настоящего Положения.

(Пункт дополнительно включен с 17 сентября 2019 года постановлением Правительства Российской Федерации от 30 августа 2019 года N 1118)

9. Оператор системы мониторинга обеспечивает получение эмитентами средств идентификации кодов маркировки посредством оснащения эмитентов средств идентификации устройствами регистрации эмиссии.

Оснащение эмитентов средств идентификации устройствами регистрации эмиссии, включая обеспечение удаленного доступа к устройству регистрации эмиссии, размещенному в инфраструктуре оператора системы мониторинга, осуществляется оператором системы мониторинга на безвозмездной основе. В целях такого оснащения эмитент средств идентификации заключает с оператором системы мониторинга договоры, содержащие в том числе условия предоставления устройства регистрации эмиссии и его регламентного обслуживания на безвозмездной основе или условия оказания услуги по предоставлению устройства регистрации эмиссии, размещенного в инфраструктуре оператора системы мониторинга, путем предоставления удаленного доступа к нему на безвозмездной основе. Решение о выборе способа оснащения принимается эмитентом средств идентификации. Типовая форма указанных договоров утверждается Министерством промышленности и торговли Российской Федерации.

Оснащение эмитентов средств идентификации, не признаваемых налоговыми резидентами Российской Федерации и не имеющих представительств на территории Российской Федерации, устройствами регистрации эмиссии, а также заключение договоров с оператором системы мониторинга, предусмотренных абзацем вторым настоящего пункта, могут осуществляться через уполномоченного представителя.

(Пункт в редакции, введенной в действие с 17 сентября 2019 года постановлением Правительства Российской Федерации от 30 августа 2019 года N 1118. - См. предыдущую редакцию)

9_1. Эмитент средств идентификации после получения кода маркировки обеспечивает его преобразование в средство идентификации, маркировку упаковки лекарственного препарата средствами идентификации и передает в систему мониторинга сведения о нанесении средства идентификации в соответствии с абзацем первым пункта 35 или пунктом 36 настоящего Положения не позднее наступления одного из следующих событий:

ввод в оборот лекарственного препарата, маркированного средствами идентификации, при производстве лекарственных препаратов на территории Российской Федерации;

доставка лекарственного препарата в место прибытия на территории Российской Федерации и подача декларации на товары в соответствии с таможенной процедурой выпуска для внутреннего потребления или подача декларации на товары в соответствии с таможенной процедурой выпуска для внутреннего потребления лекарственного препарата, маркированного на таможенном складе в соответствии с абзацем вторым пункта 4 настоящего Положения, при производстве лекарственных препаратов вне территории Российской Федерации (за исключением лекарственных препаратов, ввозимых из государств - членов Евразийского экономического союза);