Профессиональное решение
для специалистов строительной отрасли

ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

от 26 ноября 2018 года N 1416

О порядке организации обеспечения лекарственными препаратами лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, гемолитико-уремическим синдромом, юношеским артритом с системным началом, мукополисахаридозом I, II и VI типов, апластической анемией неуточненной, наследственным дефицитом факторов II (фибриногена), VII (лабильного), X (Стюарта - Прауэра), лиц после трансплантации органов и (или) тканей, а также о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации *

(с изменениями на 26 июня 2021 года)

Информация об изменяющих документах

____________________________________________________________________

Документ с изменениями, внесенными:

постановлением Правительства Российской Федерации от 27 марта 2020 года N 344 (Официальный интернет-портал правовой информации www.pravo.gov.ru, 30.03.2020, N 0001202003300017);

постановлением Правительства Российской Федерации от 26 июня 2021 года N 1025 (Официальный интернет-портал правовой информации www.pravo.gov.ru, 29.06.2021, N 0001202106290023).

____________________________________________________________________

________________

* Наименование в редакции, введенной в действие с 7 апреля 2020 года постановлением Правительства Российской Федерации от 26 марта 2020 года N 339. - См. предыдущую редакцию.

В соответствии с пунктом 21 части 2 статьи 14 и частями 7-9 статьи 44 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" Правительство Российской Федерации

постановляет:

1. Утвердить прилагаемые:

Правила организации обеспечения лекарственными препаратами лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, гемолитико-уремическим синдромом, юношеским артритом с системным началом, мукополисахаридозом I, II и VI типов, апластической анемией неуточненной, наследственным дефицитом факторов II (фибриногена), VII (лабильного), X (Стюарта - Прауэра), лиц после трансплантации органов и (или) тканей;

(Абзац в редакции, введенной в действие с 7 апреля 2020 года постановлением Правительства Российской Федерации от 26 марта 2020 года N 339. - См. предыдущую редакцию)

Правила ведения Федерального регистра лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, гемолитико-уремическим синдромом, юношеским артритом с системным началом, мукополисахаридозом I, II и VI типов, апластической анемией неуточненной, наследственным дефицитом факторов II (фибриногена), VII (лабильного), X (Стюарта - Прауэра), лиц после трансплантации органов и (или)тканей;

(Абзац в редакции, введенной в действие с 7 апреля 2020 года постановлением Правительства Российской Федерации от 26 марта 2020 года N 339. - См. предыдущую редакцию)

перечень утративших силу актов Правительства Российской Федерации.

2. Министерству здравоохранения Российской Федерации в установленном законодательством Российской Федерации порядке осуществить закупку на 2019 год лекарственных препаратов для патогенетического лечения лиц, больных гемолитико-уремическим синдромом, юношеским артритом с системным началом, мукополисахаридозом I, II и VI типов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

3. Министерству здравоохранения Российской Федерации давать разъяснения по применению правил, утвержденных настоящим постановлением.

4. Настоящее постановление вступает в силу с 1 января 2019 г., за исключением пункта 2, который вступает в силу со дня официального опубликования настоящего постановления.

Председатель Правительства

Российской Федерации

Д.Медведев

УТВЕРЖДЕНЫ

постановлением Правительства

Российской Федерации

от 26 ноября 2018 года N 1416

Правила организации обеспечения лекарственными препаратами лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, гемолитико-уремическим синдромом, юношеским артритом с системным началом, мукополисахаридозом I, II и VI типов, апластической анемией неуточненной, наследственным дефицитом факторов II (фибриногена), VII (лабильного), X (Стюарта - Прауэра),  лиц после трансплантации органов и (или) тканей *

(с изменениями на 26 июня 2021 года)

________________

* Наименование в редакции, введенной в действие с 7 апреля 2020 года постановлением Правительства Российской Федерации от 26 марта 2020 года N 339. - См. предыдущую редакцию.

1. Настоящие Правила устанавливают порядок организации обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, гемолитико-уремическим синдромом, юношеским артритом с системным началом, мукополисахаридозом I, II и VI типов, апластической анемией неуточненной, наследственным дефицитом факторов II (фибриногена), VII (лабильного), X (Стюарта - Прауэра), лиц после трансплантации органов и (или) тканей (далее - больные), лекарственными препаратами для медицинского применения, предназначенными для лечения этих заболеваний, по утвержденному Правительством Российской Федерации перечню лекарственных препаратов, сформированному в установленном им порядке (далее - лекарственные препараты), а также порядок и условия передачи лекарственных препаратов в собственность субъектов Российской Федерации.

(Пункт в редакции, введенной в действие с 7 апреля 2020 года постановлением Правительства Российской Федерации от 26 марта 2020 года N 339. - См. предыдущую редакцию)

2. Источником финансирования организации обеспечения больных лекарственными препаратами являются бюджетные ассигнования, предусмотренные в федеральном бюджете Министерству здравоохранения Российской Федерации и перечисляемые федеральному казенному учреждению "Федеральный центр планирования и организации лекарственного обеспечения граждан" (далее - Федеральный центр) для организации и проведения закупок лекарственных препаратов.

(Пункт в редакции, введенной в действие с 7 июля 2021 года постановлением Правительства Российской Федерации от 26 июня 2021 года N 1025. - См. предыдущую редакцию)

3. Право больного на обеспечение лекарственными препаратами возникает со дня включения сведений о нем в региональный сегмент Федерального регистра лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, гемолитико-уремическим синдромом, юношеским артритом с системным началом, мукополисахаридозом I, II и VI типов, апластической анемией неуточненной, наследственным дефицитом факторов II (фибриногена), VII (лабильного), X (Стюарта - Прауэра), лиц после трансплантации органов и (или) тканей (далее - Федеральный регистр).

(Абзац в редакции, введенной в действие с 7 апреля 2020 года постановлением Правительства Российской Федерации от 26 марта 2020 года N 339. - См. предыдущую редакцию)

Дата включения больного в региональный сегмент Федерального регистра фиксируется лечащим врачом в медицинской карте амбулаторного больного или истории развития ребенка.

4. Организация обеспечения Федеральным центром за счет средств федерального бюджета больных лекарственными препаратами осуществляется с учетом стандартов медицинской помощи, клинических рекомендаций (протоколов лечения) и средней курсовой дозы лекарственных препаратов.

(Пункт в редакции, введенной в действие с 7 июля 2021 года постановлением Правительства Российской Федерации от 26 июня 2021 года N 1025. - См. предыдущую редакцию)

5. Органы государственной власти субъектов Российской Федерации в сфере охраны здоровья не позднее 1 ноября текущего года представляют в Федеральный центр заявки на поставку лекарственных препаратов по форме, утвержденной Министерством здравоохранения Российской Федерации (далее - заявки), с приложением обоснований по их объему, а также перечень организаций, имеющих лицензию на осуществление медицинской и (или) фармацевтической деятельности в субъектах Российской Федерации (далее - организации-получатели), в целях поставки организациям-получателям лекарственных препаратов.

(Абзац в редакции, введенной в действие с 7 июля 2021 года постановлением Правительства Российской Федерации от 26 июня 2021 года N 1025. - См. предыдущую редакцию)

Потребность (объем поставки) в лекарственном препарате определяется с учетом клинических рекомендаций (протоколов лечения) и средней курсовой дозы лекарственного препарата исходя из ежемесячной фактической потребности больных в лекарственных препаратах в соответствии со сведениями регионального сегмента Федерального регистра и необходимости формирования запаса на 15 месяцев.

6. Федеральный центр рассматривает представленные заявки на соответствие установленной форме, на предмет обоснованности заявленных объемов лекарственных препаратов и при необходимости корректирует их и согласовывает с вынесением соответствующего решения.

Не позднее 15 сентября текущего года Федеральный центр представляет указанные заявки в комиссию Министерства здравоохранения Российской Федерации по рассмотрению заявок (далее - комиссия) для их рассмотрения с участием представителей Федерального центра, органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации (в том числе с использованием информационно-телекоммуникационных технологий) на предмет обоснованности заявленных объемов лекарственных препаратов, их корректировки при необходимости и утверждения объемов поставок лекарственных препаратов. Положение о комиссии и ее состав утверждаются Министерством здравоохранения Российской Федерации.

Рассмотрение заявок, утверждение объемов поставок и представление в Федеральный центр сведений об утвержденных объемах поставок осуществляются комиссией в течение 30 дней со дня поступления заявок от Федерального центра.

Сведения об утвержденных комиссией объемах поставок лекарственных препаратов направляются Федеральным центром в органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации в сфере охраны здоровья в течение 3 рабочих дней со дня поступления сведений от комиссии.

(Пункт в редакции, введенной в действие с 7 июля 2021 года постановлением Правительства Российской Федерации от 26 июня 2021 года N 1025. - См. предыдущую редакцию)

7. Объем поставок лекарственных препаратов формируется в пределах бюджетных ассигнований, предусмотренных в федеральном законе о федеральном бюджете на соответствующий финансовый год и плановый период, и лимитов бюджетных обязательств, доведенных в установленном порядке до Министерства здравоохранения Российской Федерации на закупку лекарственных препаратов.

8. В соответствии с объемами поставок лекарственных препаратов, утвержденными органами государственной власти субъектов Российской Федерации в сфере охраны здоровья с учетом решения комиссии, Федеральный центр в установленном законодательством Российской Федерации порядке осуществляет закупку лекарственных препаратов.

(Абзац в редакции, введенной в действие с 7 июля 2021 года постановлением Правительства Российской Федерации от 26 июня 2021 года N 1025. - См. предыдущую редакцию)

Министерство здравоохранения Российской Федерации ежегодно издает акт о согласовании передачи Федеральным центром закупленных в соответствии с настоящими Правилами лекарственных препаратов органам государственной власти субъектов Российской Федерации в сфере охраны здоровья.

(Абзац дополнительно включен с 7 июля 2021 года постановлением Правительства Российской Федерации от 26 июня 2021 года N 1025)

9. Поставщики лекарственных препаратов, определенные в соответствии с законодательством Российской Федерации, представляют в Федеральный центр оформленные в установленном порядке документы, подтверждающие факт получения организациями-получателями лекарственных препаратов, в том числе накладные и акты приема-передачи лекарственных препаратов.

(Пункт в редакции, введенной в действие с 7 июля 2021 года постановлением Правительства Российской Федерации от 26 июня 2021 года N 1025. - См. предыдущую редакцию)

10. Федеральный центр в течение 10 рабочих дней со дня поступления акта приема-передачи принимает на учет лекарственные препараты и издает распорядительные акты о передаче лекарственных препаратов органам исполнительной власти субъектов Российской Федерации, определенным высшим должностным лицом субъекта Российской Федерации (руководителем высшего исполнительного органа государственной власти субъекта Российской Федерации) (далее - уполномоченные органы), с указанием номенклатуры, количества и стоимости лекарственных препаратов в отношении каждого уполномоченного органа.

(Пункт в редакции, введенной в действие с 7 июля 2021 года постановлением Правительства Российской Федерации от 26 июня 2021 года N 1025. - См. предыдущую редакцию)

11. Федеральный центр в течение 5 рабочих дней со дня издания распорядительного акта, предусмотренного пунктом 10 настоящих Правил, направляет в уполномоченные органы (в 2 экземплярах) извещение о поставке лекарственных препаратов и акт приема-передачи, подписанные директором (уполномоченным лицом) Федерального центра.

(Пункт в редакции, введенной в действие с 7 июля 2021 года постановлением Правительства Российской Федерации от 26 июня 2021 года N 1025. - См. предыдущую редакцию)

12. Уполномоченные органы в течение 5 рабочих дней со дня получения извещения о поставке лекарственных препаратов и акта приема-передачи, предусмотренных пунктом 11 настоящих Правил, подписывают и заверяют печатью оба экземпляра извещения о поставке лекарственного препарата и оба экземпляра акта приема-передачи, после чего возвращают в Федеральный центр один экземпляр указанного извещения и один экземпляр акта приема-передачи.

(Пункт в редакции, введенной в действие с 7 июля 2021 года постановлением Правительства Российской Федерации от 26 июня 2021 года N 1025. - См. предыдущую редакцию)

13. Уполномоченный орган на основании акта приема-передачи принимает на учет лекарственные препараты и в течение 5 рабочих дней со дня получения акта приема-передачи издает распорядительный акт о передаче лекарственных препаратов организациям-получателям с указанием номенклатуры, количества и стоимости лекарственных препаратов в отношении каждой организации-получателя.

14. Организации-получатели в течение 2 рабочих дней со дня получения документов, подтверждающих передачу им лекарственных препаратов, принимают лекарственные препараты на учет, обеспечивают их сохранность и целевое использование.

15. Федеральный центр в установленном Министерством здравоохранения Российской Федерации порядке осуществляет мониторинг движения и учета лекарственных препаратов в субъектах Российской Федерации, доводит до сведения уполномоченных органов полученные по результатам мониторинга данные, в том числе сведения о номенклатуре, количестве и стоимости лекарственных препаратов, об отсутствии потребности в отдельных лекарственных препаратах либо о появлении дополнительной потребности в лекарственных препаратах в связи с изменением в субъекте Российской Федерации численности больных, изменениями в назначениях медицинскими работниками лекарственных препаратов больным и согласовывает перераспределение лекарственных препаратов между субъектами Российской Федерации.

(Пункт в редакции, введенной в действие с 7 июля 2021 года постановлением Правительства Российской Федерации от 26 июня 2021 года N 1025. - См. предыдущую редакцию)

16. Передача лекарственных препаратов одним субъектом Российской Федерации в собственность другого субъекта Российской Федерации осуществляется на основании акта приема-передачи. Федеральный центр уведомляется о передаче лекарственных препаратов в 10-дневный срок после подписания акта приема-передачи уполномоченными органами.

(Пункт в редакции, введенной в действие с 7 июля 2021 года постановлением Правительства Российской Федерации от 26 июня 2021 года N 1025. - См. предыдущую редакцию)

17. Федеральный центр ежеквартально, до 10-го числа месяца, следующего за отчетным кварталом, представляет сведения о передаче лекарственных препаратов субъекту Российской Федерации и согласованных перераспределениях лекарственных препаратов между субъектами Российской Федерации в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения в целях осуществления контроля за целевым использованием лекарственных препаратов, а также в Министерство здравоохранения Российской Федерации.

(Пункт в редакции, введенной в действие с 7 июля 2021 года постановлением Правительства Российской Федерации от 26 июня 2021 года N 1025. - См. предыдущую редакцию)

18. В целях обеспечения больных лекарственными препаратами в порядке, установленном законодательством Российской Федерации, осуществляется назначение лекарственных препаратов и оформление рецептов на лекарственные препараты.

19. При назначении больному лекарственных препаратов лечащий врач информирует его о возможности получения им соответствующих лекарственных препаратов без взимания платы в соответствии с законодательством Российской Федерации.

20. В целях динамического наблюдения за больным и соблюдения периодичности посещения им медицинской организации лечащим врачом определяется количество лекарственного препарата, единовременно оформленного на рецептурном бланке в соответствии с рекомендованной среднесуточной курсовой дозой и сроком, назначенным для посещения.

21. Медицинская организация предоставляет больному или его законному представителю информацию об организациях, расположенных в границах муниципального образования по месту жительства или месту пребывания (в случае если срок пребывания превышает 6 месяцев) больного и осуществляющих бесплатный отпуск лекарственных препаратов, назначенных лечащим врачом.

22. После включения больного в региональный сегмент Федерального регистра назначение и отпуск ему или его законному представителю лекарственных препаратов осуществляется в срок, не превышающий 20 рабочих дней со дня включения.

23. Организация обеспечения лекарственными препаратами больных, проживающих в стационарных организациях социального обслуживания или отбывающих наказание, связанное с лишением свободы, осуществляется соответствующей организацией.

24. В случае выезда больного за пределы территории субъекта Российской Федерации, в котором он проживает, на территорию другого субъекта Российской Федерации на срок, не превышающий 6 месяцев, такому больному органом государственной власти субъекта Российской Федерации в сфере охраны здоровья организуется назначение лекарственных препаратов на срок приема, равный сроку его выезда за пределы территории субъекта Российской Федерации, либо, учитывая сроки годности имеющихся остатков лекарственных препаратов, обеспечение такого больного лекарственными препаратами на соответствующий срок.

Сведения о количестве назначенных или отпущенных больному или его законному представителю лекарственных препаратов вносятся в региональный сегмент Федерального регистра.

25. В случае выезда больного за пределы территории субъекта Российской Федерации, в котором он проживает, на территорию другого субъекта Российской Федерации на срок, превышающий 6 месяцев, или в случае изменения места жительства такому больному назначаются лекарственные препараты на срок приема не более одного месяца либо организуется органом государственной власти субъекта Российской Федерации в сфере охраны здоровья обеспечение такого больного лекарственными препаратами на срок приема не более одного месяца.