34. Отнесение продукции, предназначенной производителем для лабораторного применения, к медицинским изделиям для диагностики in vitro осуществляется в соответствии с определением медицинского изделия для диагностики in vitro, установленным актами Евразийской экономической комиссии. Примеры продукции, которая относится к медицинским изделиям для диагностики in vitro:
а) гематокритная центрифуга, центрифуга для проведения цитологических исследований;
(Подпункт в редакции, введенной в действие со 2 июля 2021 года рекомендацией Коллегии ЕЭК от 29 июня 2021 года N 15. - См. предыдущую редакцию)
б) подпункт исключен со 2 июля 2021 года - рекомендация Коллегии ЕЭК от 29 июня 2021 года N 15 - см. предыдущую редакцию;
в) пробирки и контейнеры для сбора биологического материала человека;
г) сорбированные антигенами или антителами планшеты для выявления различных заболеваний или патологических состояний, групп крови и резус-фактора;
(Подпункт в редакции, введенной в действие со 2 июля 2021 года рекомендацией Коллегии ЕЭК от 29 июня 2021 года N 15. - См. предыдущую редакцию)
д) генетические тесты, предназначенные производителем для диагностики генетических нарушений и заболеваний человека, выявления предрасположенности к ним;
е) питательные среды, которые специально разработаны и предназначены для предоставления информации, касающейся физиологического или патологического состояния, с использованием биологического материала, полученного от человека;
(Подпункт дополнительно включен со 2 июля 2021 года рекомендацией Коллегии ЕЭК от 29 июня 2021 года N 15)
ж) наборы реагентов, предназначенные для выделения нуклеиновых кислот (ДНК и (или) РНК) из биологического материала, полученного от человека, и последующего применения в комбинации с медицинским изделием для диагностики in vitro с целью обнаружения специфического аналита.
(Подпункт дополнительно включен со 2 июля 2021 года рекомендацией Коллегии ЕЭК от 29 июня 2021 года N 15)
35. В случае если продукция не обладает специфическими характеристиками, которые делают возможным ее специальное предназначение для проведения медицинских диагностических исследований в условиях in vitro, то такая продукция не может относиться к медицинским изделиям для диагностики in vitro и является общелабораторной. Примеры продукции, которая не относится к медицинским изделиям для диагностики in vitro:
а) наборы реагентов, предназначенные производителем для проведения санитарно-гигиенических и санитарно-эпидемиологических исследований, количественных и качественных исследований в объектах окружающей среды, косметической, химической, пищевой продукции и продовольственном сырье (например, для выявления возбудителей инфекционных заболеваний, тяжелых металлов и т.д.);
б) стандартные образцы, международные референтные материалы и материалы, предназначенные производителем для внешнего контроля качества;
в) наборы реагентов, предназначенные производителем для судебно-криминалистической или правоохранительной деятельности;
г) изделия, включая оборудование, измерительные приборы и реагенты, предназначенные производителем для применения в научно-исследовательских целях;
(Подпункт в редакции, введенной в действие со 2 июля 2021 года рекомендацией Коллегии ЕЭК от 29 июня 2021 года N 15. - См. предыдущую редакцию)
д) центрифуги, насосы, мешалки, весы, дозаторы, инкубаторы, микротомы, стерилизаторы для лабораторного оборудования, аппараты для заключения ткани в парафин, микроскопы, шейкеры, ламинарные шкафы и т.д. - в случае, если в назначении не указано, что изделия специально предназначены для применения в медицинских целях;